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皮膚科の次世代型医療：Z世代の医学部生を中心に開発
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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ペミラストン錠５ｍｇ
| 一般名 | ペミロラストカリウム錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490011F2036 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 18.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息、アレルギー性鼻炎。
用法・用量
１．気管支喘息の場合：ペミロラストカリウムとして１回１０ｍｇを１日２回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。小児においては、次記の年齢別投与量を１回量とし、１日２回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。５歳以上１１歳未満：ペミロラストカリウムとして５ｍｇ。１１歳以上：ペミロラストカリウムとして１０ｍｇ。２．アレルギー性鼻炎の場合：ペミロラストカリウムとして１回５ｍｇを１日２回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。２．気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。３．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。４．本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。５．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。６．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意する。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合は減量（例えば半量）又は休薬するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない［動物実験（ラット）で大量投与により、胎仔発育遅延が報告されている］。２．授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（保管上の注意）遮光。
副作用
＜錠剤＞１９，６６５例中、３３６例（１．７１％）に４４９件（２．２８％）の副作用が認められた。主な副作用は、腹痛０．１９％、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇０．１９％、眠気０．１７％、嘔気０．１５％、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇０．１１％等であった（再審査終了時）。＜ドライシロップ剤＞１０，８２２例中、６１例（０．５６％）に７６件（０．７０％）の副作用が認められた。主な副作用はＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇０．０８％、嘔気０．０６％、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇及び下痢各々０．０５％等であった（再審査終了時）。１．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫（顔面浮腫、四肢浮腫等）、湿疹、顔面潮紅等［このような場合には、投与を中止する］。２．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、（０．１％未満）倦怠感、頭痛、頭がボーッとする等。３．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、嘔気、（０．１％未満）下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎等。４．血液：（０．１％未満）貧血、血小板増加等。５．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、（０．１％未満）γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。６．腎臓：（０．１％未満）蛋白尿、ＢＵＮ上昇等。７．泌尿器：（０．１％未満）頻尿、血尿等の膀胱炎様症状［このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。８．その他：（０．１％未満）全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．作用機序イノシトールリン脂質代謝を阻害することにより、ケミカルメディエーターの遊離に重要な要素である細胞外Ｃａ２＋の流入と細胞内Ｃａ２＋の遊離を強く抑制し、また同時に、アラキドン酸遊離も阻害することが、ラット肥満細胞において認められている。更にホスホジエステラーゼ阻害に基づくｃ‐ＡＭＰ増加作用の関与も示唆されている。２．主な薬効薬理（１）ケミカルメディエーター遊離抑制作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）ヒト肺組織、鼻粘膜擦過片、末梢白血球、ラット腹腔浸出細胞、肺組織、モルモット肺組織からのヒスタミン、ロイコトリエン（Ｂ４、Ｄ４、ＳＲＳ‐Ａ）、プロスタグランジンＤ２、トロンボキサンＡ２、ＰＡＦの遊離を用量依存的に抑制する。（２）好酸球機能抑制作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）ヒト好酸球のＰＡＦ刺激による遊走を抑制する。また、ヒト好酸球からのロイコトリエンＣ４、ＥＣＰ遊離を抑制するほか、モルモット好酸球からのＥＰＯ、活性酸素遊離を抑制する。（３）Ｉ型アレルギー反応に対する作用ラット及びモルモットの受身皮膚アナフィラキシー（ＰＣＡ）反応を抑制する。また、ラット及びモルモットでの実験的喘息・鼻炎を抑制する。
臨床成績
気管支喘息患者６９０例（成人５４６例、小児１４４例）及びアレルギー性鼻炎患者４６９例（成人）について実施された臨床試験（二重盲検比較試験を含む）の成績は次に示すとおりである。最終全般改善度と概括安全度から総合的に評価した有用度は、気管支喘息に対しては評価対象６５５例中、有用以上３４３例（５２．４％）、やや有用以上５０１例（７６．５％）、アレルギー性鼻炎に対しては評価対象４２３例中、有用以上２０９例（４９．４％）、やや有用以上３４３例（８１．１％）であった。