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早期TN乳がん、術前PEM＋化学療法と術後PEMでEFS改善（解説：下村昭彦氏）
https://www.carenet.com/news/clear/journal/53998
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ニドラン注射用５０ｍｇ
| 一般名 | ニムスチン塩酸塩注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4219400D2025 |
| 剤型・規格 | 散剤・５０ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 5964.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の自覚的ならびに他覚的症状の緩解：脳腫瘍、消化器癌（胃癌、肝臓癌、結腸癌・直腸癌）、肺癌、悪性リンパ腫、慢性白血病。
用法・用量
次記用量を本剤５ｍｇあたり日本薬局方注射用水１ｍＬに溶解し、静脈内又は動脈内に投与する。１．ニムスチン塩酸塩として２～３ｍｇ／ｋｇを１回投与し、投与後末梢血液所見により４～６週間休薬する。２．ニムスチン塩酸塩として１回２ｍｇ／ｋｇを１週間隔で２～３週投与し、投与後末梢血液所見により４～６週間休薬する。なお、年齢・症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（プロカルバジン塩酸塩、ニムスチン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩）においては、併用薬剤の添付文書及び関連文献を熟読する（「抗がん剤報告書：プロカルバジン塩酸塩（脳腫瘍）」、「抗がん剤報告書：ビンクリスチン硫酸塩（脳腫瘍）」等）。
使用上の注意情報
（警告）本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。（禁忌）１．骨髄機能抑制のある患者［副作用として白血球減少等の骨髄機能抑制の報告があり、これらの増悪を防止するため］。２．本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．肝障害のある患者［副作用として肝機能障害の報告があり、症状を悪化させる］。２．腎障害のある患者［副作用として腎機能障害の報告があり、症状を悪化させる］。３．感染症を合併している患者［白血球減少により感染に対する抵抗力が低下することがある］。４．水痘患者［致命的全身障害が現れることがある］。５．低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児。（重要な基本的注意）１．遅延性の骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、各投与後少なくとも６週間は、１週毎に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う。２．本剤を長期投与した患者に骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）、急性白血病等の二次発癌が発生したとの報告があるので、十分注意し投与する。３．感染症の発現又は感染症増悪・出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。４．小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮する。（相互作用）併用注意：他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄機能抑制等の作用が増強することがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う（抗悪性腫瘍剤及び放射線照射の一般的な副作用として骨髄抑制がみられる）］。（高齢者への投与）減量するなど注意する［一般に高齢者では、生理機能が低下している］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠７～１７日目のラットに投与した実験（０．１／０．５ｍｇ／ｋｇ／日）で、多趾症等の催奇形性が認められている］。２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場合には観察を十分に行い、慎重に投与する［代謝系が未発達であるため、副作用（白血球減少等）が現れやすい］。（適用上の注意）１．投与経路：皮下又は筋肉内に注射しない。２．調製時：他剤＜日本薬局方注射用水を除く＞と配合した場合は変化することがあるので注意する。３．投与時：溶解後は速やかに使用する。静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与する。（その他の注意）ラット・イヌに投与した実験で精巣重量減少・精巣萎縮が発現したとの報告がある。（保管上の注意）遮光。
副作用
（本項には頻度が算出できない副作用報告を含む）。２８６施設、総症例１，９７０例中副作用が報告されたのは１，２０８例（６１．３２％）であった。その主なものは、白血球減少（３１．５２％）、血小板減少（３０．００％）等の造血器障害、嘔吐（１３．４０％）、食欲不振（１２．４９％）、悪心（８．９３％）、嘔気（７．９２％）等の消化器症状であった［新開発医薬品の副作用のまとめ（その６４）］。なお、造血器障害はその回復が投与回数が増加するほど遅延する傾向があり、現在のところ他の制癌剤との併用により造血障害を軽減する方法は見出されていない。１．重大な副作用１）．骨髄抑制（１．１２％）、汎血球減少（０．５６％）：白血球減少、血小板減少、貧血、出血傾向、骨髄抑制、汎血球減少等が現れることがあるので各投与後少なくとも６週間は１週毎に末梢血液検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。２）．間質性肺炎（頻度不明）、肺線維症（頻度不明）：間質性肺炎、肺線維症が現れることがある。２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹［投与を中止する］。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等）。３）．腎臓：（１％未満）蛋白尿、ＢＵＮ上昇。４）．消化器：（１０％以上）嘔吐、食欲不振、（１～１０％未満）悪心、嘔気、（１％未満）下痢、口内炎。５）．皮膚：（１～１０％未満）脱毛。６）．その他：（１～１０％未満）発熱、全身倦怠感、頭痛、（１％未満）眩暈、低蛋白血症、痙攣。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗腫瘍作用（１）マウス白血病Ｌ１２１０に対し高い抗腫瘍活性を示す。（２）マウスの移植腫瘍に対して幅広い抗腫瘍スペクトラムを有している。リンパ性白血病Ｌ１２１０、骨髄性白血病Ｃ‐１４９８、形質細胞腫Ｘ‐５５６３（腹水型）、エールリッヒ腹水癌、腹水型乳癌ＭＭ‐１０２、腹水型乳癌ＦＭ３Ａ４３、形質細胞腫Ｘ‐５５６３（固型）、エールリッヒ固型癌、硬膜肉腫ＭＳ‐１４７に対しすぐれた効果を示す。（３）リンパ性白血病Ｌ１２１０及びメチルコラントレン誘発悪性グリオーマ細胞の脳内移植マウスに対する延命効果が認められている。２．作用機序水溶性のニトロソ尿素誘導体であり、細胞内のＤＮＡアルキル化によるＤＮＡの低分子化、ＤＮＡ合成阻害が主な作用機序と考えられている。
臨床成績
現在、一般的に採用されている固形癌化学療法直接効果判定基準によるまとまった奏効率についての評価はない。なお、進行性神経芽腫に対しては、１９８５年５月より厚生省癌研究助成金による研究班で検討された統一治療プロトコール案をもとに全国２５施設からなる共同の治療研究が開始されており、１９９０年９月時点での集計結果は２年生存率７５％、３年生存率５８％である。