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ビンゼレックス皮下注１６０ｍｇシリンジ
| 一般名 | ビメキズマブ（遺伝子組換え）キット（１） |
|---|---|
| YJコード | 3999464G1020 |
| 剤型・規格 | キット類・１６０ｍｇ１ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 156587.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
既存治療で効果不十分な次記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。（効能又は効果に関連する注意）次のいずれかを満たす患者に投与すること［１）光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の１０％以上に及ぶ患者、２）難治性の皮疹又は膿疱を有する患者］〔１．３参照〕。
用法・用量
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、１回３２０ｍｇを初回から１６週までは４週間隔で皮下注射し、以降は８週間隔で皮下注射する。なお、患者の状態に応じて１６週以降も４週間隔で皮下注射できる。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。７．２．本剤による治療反応は、通常投与開始から１６週以内に得られるため、１６週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること〔２．２、８．１、８．２、８．４、９．１．１、９．１．２、１１．１．１、１５．１．２参照〕。１．２．重篤な感染症ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること〔２．１、８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。１．３．本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること〔５．効能又は効果に関連する注意の項参照〕。（禁忌）２．１．重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１．２、８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。２．２．活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１．１、８．２、９．１．２参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること〔１．１、１．２、２．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。８．２．本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部Ｘ線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部ＣＴ検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと〔１．１、２．２、９．１．２参照〕。８．３．本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。８．４．臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔１．１、１５．１．２参照〕。８．５．他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症＜重篤な感染症を除く＞の患者又は感染症が疑われる患者：感染症が悪化するおそれがある〔１．１、１．２、２．１、８．１、１１．１．１参照〕。９．１．２．結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者〔１．１、２．２、８．２参照〕。（１）．結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。（２）．結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること［１）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、２）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、３）インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、４）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。９．１．３．炎症性腸疾患の患者：観察を十分に行うこと（症状が悪化するおそれがあり、本剤の臨床試験において、炎症性腸疾患の発現及び増悪が報告されている）〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されている）〔１６．３．１参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトＩｇＧは乳汁中へ移行することが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．本剤投与前に冷蔵庫から取り出し、箱のまま３０分以上平らな面に置き、室温に戻しておくことが望ましい（その他の方法（電子レンジや温水等）で本剤を温めないこと）。１４．１．２．本剤を振らないこと。１４．１．３．投与前に内容物を目視により確認すること（なお、内容物中に明らかな粒子や混濁が認められる場合には使用しないこと）。１４．１．４．本剤を投与する準備ができるまでキャップを外さないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．投与部位は、腹部、大腿部又は上腕部が望ましい。１４．２．２．皮膚が敏感な部位、あざ・発赤・硬結・瘢痕・皮膚線条がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。１４．２．３．臍部から５ｃｍ以内に本剤を投与しないこと。１４．２．４．同一箇所への２本の注射は避け、投与毎に注射部位を変えること。１４．２．５．本剤は、１回使用の製剤であり、再使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．免疫原性：海外及び国際共同試験において尋常性乾癬患者に本剤３２０ｍｇを１６週後までは４週間隔、その後は８週間隔で投与したところ、４５％（１１６／２５７例）の患者に抗ビメキズマブ抗体が認められ、そのうち約３４％（４０／１１６例、本剤を投与した全患者の１６％［４０／２５７例］）に中和抗体が認められた。日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者に本剤３２０ｍｇを１６週後までは４週間隔、その後は８週間隔で投与＊したところ、４６％（３０／６６例）の患者に抗ビメキズマブ抗体が認められ、そのうち約５３％（１６／３０例、本剤を投与した全患者の２４％［１６／６６例］）に中和抗体が認められた。抗ビメキズマブ抗体が認められた患者では、本薬の血漿中濃度低下する傾向が認められたが、抗ビメキズマブ抗体発現による臨床効果や安全性への影響は明らかではない。＊）膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者で１６週時にＩＧＡ０／１未達成の場合は１６週以降も４週間隔投与を継続。１５．１．２．悪性腫瘍発現頻度：乾癬患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同試験で本剤が投与された患者１７８９例について、悪性腫瘍＜非黒色腫皮膚癌を除く＞の発現頻度は０．４／１００人年（７／１７８９例）であり、乾癬患者で推定される悪性腫瘍の発現率（０．５～２．９／１００人年）と同程度であった〔１．１、８．４参照〕。１５．１．３．乾癬患者において、免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。（取扱い上の注意）２０．１．凍結を避けて、冷蔵庫で保管すること（２５℃以下で保管する場合には、３０日以内に使用すること）。２０．２．本剤は外箱にいれた状態で遮光保存すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な感染症（０．５％）：本剤は感染のリスクを増大させる可能性がある（投与中に重篤な感染症があらわれた場合や標準治療により改善が認められない場合は、患者の状態を十分に観察し、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと）〔１．１、１．２、２．１、８．１、９．１．１参照〕。１１．１．２．好中球数減少（０．５％）。１１．１．３．炎症性腸疾患（０．１％未満）〔９．１．３参照〕。１１．１．４．重篤な過敏症反応（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（５％以上）口腔カンジダ症（１３．２％）、上気道感染、（１～５％未満）毛包炎、白癬感染、単純ヘルペス感染（単純ヘルペス、口腔ヘルペス等）、中咽頭カンジダ症、結膜炎、（１％未満）耳感染、胃腸炎。２）．神経系障害：（１％未満）頭痛。３）．皮膚及び皮下組織障害：（１～５％未満）皮膚炎及び湿疹（皮膚炎、接触皮膚炎、異汗性湿疹、湿疹、間擦疹、脂漏性皮膚炎等）、（１％未満）ざ瘡。４）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１～５％未満）注射部位反応、（１％未満）疲労。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ビメキズマブは、ＩＬ‐１７Ａ及びＩＬ‐１７Ｆに選択的に結合し、中和する。１８．２ＩＬ‐１７ＡとＩＬ‐１７Ｆの中和作用Ｔｈ１７細胞の培養上清とインキュベートしたＮＩＨ‐３Ｔ３線維芽細胞では、ビメキズマブは炎症性サイトカインの指標ＩＬ‐６の分泌を阻害した。同様の条件でインキュベートしたヒト皮膚線維芽細胞及びヒト表皮ケラチノサイトにおいて、ビメキズマブは一連の炎症関連遺伝子とタンパク質の発現を抑制した。１８．３炎症反応の正常化作用ビメキズマブは、好中球及び単球の炎症部位への遊走を防ぐこと、ヒト皮膚線維芽細胞及びヒト表皮ケラチノサイトにおいて炎症に関与する遺伝子発現を抑制して炎症性サイトカイン及びケモカインの分泌を阻害することにより、組織の炎症反応を正常化した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈尋常性乾癬〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相二重盲検試験（ＰＳ０００９）中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬患者（局面型皮疹が体表面積の１０％以上、かつＰＡＳＩスコアが１２以上）を対象にプラセボ及びウステキヌマブ対照二重盲検比較試験を実施した。プラセボ、ウステキヌマブ（体重１００ｋｇ以下は４５ｍｇ、１００ｋｇ超は９０ｍｇを０週、４週、以降１６週目より１２週間隔）又は本剤（３２０ｍｇを４週間隔）を投与した際の１６週時におけるＰＡＳＩスコアがベースラインから９０％以上、１００％改善した患者の割合（以下、それぞれＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００）、及び医師による全般的評価が「消失」又は「ほぼ消失」となった患者の割合（以下、ＩＧＡ０／１）を表１に示す。本剤投与群のＰＡＳＩ９０及びＩＧＡ０／１達成率はプラセボ群に比べ有意に高かった。表１１６週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１、ＰＡＳＩ１００達成率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボウステキヌマブ本剤３２０ｍｇＰＡＳＩ９０ａ）４．８（４／８３）４９．７（８１／１６３）８５．０（２７３／３２１）リスク差（ｖｓプラセボ群）ｂ）［９５％信頼区間］ｐ値ｃ）－－７９．９［７４．０、８５．９］＜０．００１リスク差（ｖｓウステキヌマブ群）ｂ）［９５％信頼区間］－－３５．２［２７．０、４３．４］ＩＧＡ０／１ａ）４．８（４／８３）５３．４（８７／１６３）８４．１（２７０／３２１）リスク差（ｖｓプラセボ群）ｂ）［９５％信頼区間］ｐ値ｃ）－－７８．９［７２．９、８４．８］＜０．００１リスク差（ｖｓウステキヌマブ群）ｂ）［９５％信頼区間］－－３０．４［２２．２、３８．７］ＰＡＳＩ１００ａ）０２０．９（３４／１６３）５８．６（１８８／３２１）リスク差（ｖｓプラセボ群）ｂ）［９５％信頼区間］－－５８．７［５３．４、６４．０］リスク差（ｖｓウステキヌマブ群）ｂ）［９５％信頼区間］－－３７．８［２９．８、４５．９］％（ｎ／Ｎ）ａ）Ｎｏｎ‐ＲｅｓｐｏｎｄｅｒＩｍｐｕｔａｔｉｏｎを用いて欠測値を補完ｂ）地域及び過去の生物製剤の使用の有無を層別因子としたＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌの方法ｃ）Ｃｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、５２週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１及びＰＡＳＩ１００達成率は表２のとおりであった。表２５２週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１、ＰＡＳＩ１００達成率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウステキヌマブ本剤３２０ｍｇＰＡＳＩ９０ａ）５５．８（９１／１６３）８１．６（２６２／３２１）ＩＧＡ０／１ａ）６０．７（９９／１６３）７７．９（２５０／３２１）ＰＡＳＩ１００ａ）３８．０（６２／１６３）６４．２（２０６／３２１）％（ｎ／Ｎ）ａ）Ｎｏｎ‐ＲｅｓｐｏｎｄｅｒＩｍｐｕｔａｔｉｏｎを用いて欠測値を補完－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度（５２週まで）は、本剤投与群注１）で３７．２％（１４７／３９５例）であった。主な副作用は、口腔カンジダ症１２．４％（４９／３９５例）、鼻咽頭炎６．３％（２５／３９５例）等であった。注１）１６週以降、プラセボ投与から本剤３２０ｍｇ４週間隔投与へ移行した患者を含む。１７．１．２海外第ＩＩＩ相二重盲検試験（ＰＳ０００８）中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬患者（局面型皮疹が体表面積の１０％以上、かつＰＡＳＩスコアが１２以上）を対象にアダリムマブ対照二重盲検比較試験を実施した。アダリムマブ（初回８０ｍｇ、以降１週目より４０ｍｇを２週間隔）又は本剤（３２０ｍｇを４週間隔）を投与した際の１６週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１及びＰＡＳＩ１００達成率を表３に示す。ＰＡＳＩ９０及びＩＧＡ０／１達成率において、アダリムマブ群に対する本剤投与群のリスク差の９５％信頼区間の下限値が、予め設定した非劣性限界値（－１０％）を上回ったことから、アダリムマブ群に対する本剤の非劣性が検証された。表３１６週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１、ＰＡＳＩ１００達成率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－アダリムマブ本剤３２０ｍｇＰＡＳＩ９０ａ）４７．２（７５／１５９）８６．２（２７５／３１９）リスク差（ｖｓアダリムマブ群）ｂ）［９５％信頼区間］－３９．３［３０．９、４７．７］ＩＧＡ０／１ａ）５７．２（９１／１５９）８５．３（２７２／３１９）リスク差（ｖｓアダリムマブ群）ｂ）［９５％信頼区間］－２８．２［１９．７、３６．７］ＰＡＳＩ１００ａ）２３．９（３８／１５９）６０．８（１９４／３１９）リスク差（ｖｓアダリムマブ群）ｂ）［９５％信頼区間］－３７．０［２８．６、４５．３］％（ｎ／Ｎ）ａ）Ｎｏｎ‐ＲｅｓｐｏｎｄｅｒＩｍｐｕｔａｔｉｏｎを用いて欠測値を補完ｂ）地域及び過去の生物製剤の使用の有無を層別因子としたＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌの方法－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１６週時以降、本剤３２０ｍｇを４週間隔で継続投与あるいは、本剤３２０ｍｇ８週間隔へ移行した時、５６週時のＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１及びＰＡＳＩ１００達成率は表４のとおりであった。表４５６週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１、ＰＡＳＩ１００達成率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤３２０ｍｇ４週間隔／４週間隔投与ｂ）本剤３２０ｍｇ４週間隔／８週間隔投与ｃ）ＰＡＳＩ９０ａ）８４．８（１３４／１５８）８２．６（１３３／１６１）ＩＧＡ０／１ａ）８２．３（１３０／１５８）８３．２（１３４／１６１）ＰＡＳＩ１００ａ）７２．２（１１４／１５８）７０．２（１１３／１６１）％（ｎ／Ｎ）ａ）Ｎｏｎ‐ＲｅｓｐｏｎｄｅｒＩｍｐｕｔａｔｉｏｎを用いて欠測値を補完ｂ）１６週以降本剤３２０ｍｇ４週間隔投与を継続した群ｃ）１６週以降本剤３２０ｍｇ８週間隔投与へ移行した群－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度（５６週まで）は、本剤投与群注２）で３５．７％（１６７／４６８例）であった。主な副作用は、口腔カンジダ症１４．３％（６７／４６８例）、鼻咽頭炎５．１％（２４／４６８例）等であった。注２）１６週以降、本剤３２０ｍｇ４週間隔投与から３２０ｍｇ８週間隔投与へ移行した患者、及び２４週以降、アダリムマブ投与から本剤３２０ｍｇ４週間隔投与へ移行した患者を含む。１７．１．３海外第ＩＩＩ相二重盲検試験（ＰＳ００１３）中等度～重度の局面型皮疹を有する尋常性乾癬患者（局面型皮疹が体表面積の１０％以上、かつＰＡＳＩスコアが１２以上）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。プラセボ又は本剤（３２０ｍｇを４週間隔）を投与した際の１６週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１及びＰＡＳＩ１００達成率を表５に示す。本剤投与群のＰＡＳＩ９０及びＩＧＡ０／１達成率はプラセボ群に比べ有意に高かった。表５１６週時におけるＰＡＳＩ９０、ＩＧＡ０／１、ＰＡＳＩ１００達成率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ本剤３２０ｍｇＰＡＳＩ９０ａ）１．２（１／８６）９０．８（３１７／３４９）オッズ比（ｖｓプラセボ群）ｂ）［９５％信頼区間］ｐ値ｃ）－４９６．３［８２．８、２９７５．１］＜０．００１ＩＧＡ０／１ａ）１．２（１／８６）９２．６（３２３／３４９）オッズ比（ｖｓプラセボ群）ｂ）［９５％信頼区間］ｐ値ｃ）－６５７．３［１０５．８、４０８３．３］＜０．００１ＰＡＳＩ１００ａ）１．２（１／８６）６８．２（２３８／３４９）オッズ比（ｖｓプラセボ群）ｂ）［９５％信頼区間］－２２０．０［２８．８、１６８３．６］％（ｎ／Ｎ）ａ）Ｎｏｎ‐ＲｅｓｐｏｎｄｅｒＩｍｐｕｔａｔｉｏｎを用いて欠測値を補完ｂ）地域及び過去の生物製剤の使用の有無を層別因子としたＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌの方法ｃ）Ｃｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度（５６週まで）は、本剤投与群注３）で２６．９％（９４／３４９例）であった。主な副作用は、口腔カンジダ症７．４％（２６／３４９例）、鼻咽頭炎２．０％（７／３４９例）等であった。注３）１６週以降、本剤３２０ｍｇ４週間隔投与から３２０ｍｇ８週間隔投与へ移行した患者を含む。〈膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症〉１７．１．４国際共同第ＩＩＩ相非盲検試験（ＰＳ００１４日本人コホート）膿疱性乾癬患者１０例及び乾癬性紅皮症患者１１例を対象に非盲検下で本剤（３２０ｍｇを４週間隔、１６週後から８週間隔。ただし、１６週時にＩＧＡ０／１を未達成の患者は４週間隔を継続）を投与した際、ＩＧＡ０／１を達成した患者は１６週時で膿疱性乾癬１０例中６例、乾癬性紅皮症１１例中１例、４８週時で膿疱性乾癬９例中４例（４例中１例は１６週以降４週間隔投与を継続）、乾癬性紅皮症１０例中７例（７例中６例は１６週以降４週間隔投与を継続）であった。副作用発現頻度（４８週まで）は、膿疱性乾癬患者で３０．０％（３／１０例）、乾癬性紅皮症患者で５４．５％（６／１１例）であった。２例以上で発現した副作用は膿疱性乾癬患者では認められず、乾癬性紅皮症患者では口腔カンジダ症２７．３％（３／１１例）であった。