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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アルギＵ点滴静注２０ｇ
| 一般名 | Ｌ－アルギニン塩酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3999421A1037 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０％２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 2566.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における高アンモニア血症の急性増悪において経口製剤により調節不能な場合の緊急的血中アンモニア濃度の低下：先天性尿素サイクル異常症［カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症（シトルリン血症）、アルギニノコハク酸分解酵素欠損症（アルギニノコハク酸尿症）］又はリジン尿性蛋白不耐症。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞原則として、診断が確定し、アルギニン製剤等の補助療法により治療が行われている患者に投与する。但し、先天性尿素サイクル異常症が予測される患者で緊急に投与する場合は、血中アンモニア濃度、自他覚症状を参考にしながら投与する。
用法・用量
１日量として、体重１ｋｇ当たりＬ－アルギニン塩酸塩として０．２ｇ～１ｇを１時間以上かけて点滴静注する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤により高アンモニア血症の改善がみられなかった場合、腹膜透析、血液透析あるいは交換輸血等の治療も行い適切な併用処置を講ずる。２．塩酸塩を大量に投与することにより高クロル性アシドーシスになることがあるので、血液ｐＨ等を観察し、投与する（なお、アシドーシスの可能性がある場合は本剤の投与を中止し、炭酸水素ナトリウム等のアルカリ化剤を投与する等の適切な処置を講ずる）。
使用上の注意情報
（禁忌）アルギナーゼ欠損症の患者［アルギニン血症を増悪させる］。（慎重投与）１．高クロル性アシドーシスの患者［本剤に含まれるクロルによりアシドーシスを悪化させる恐れがある］。２．腎障害のある患者［窒素化合物の負荷により原病の症状を悪化させる恐れがある］。３．気管支喘息の患者［症状を一時的に悪化させる恐れがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）投与時：本剤の血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。（取扱い上の注意）１．薬液の漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しない。２．通気針は不要。３．ゴム栓を保護しているシールがはがれているときは使用しない。４．注射針はゴム栓の刺針部（凹部）にまっすぐ刺し入れる（斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある）、また、同一箇所を繰り返し刺さない。５．容器の目盛りは目安として使用する。６．使用後の残液は決して使用しない。７．本製品は、連結管（Ｕ字管）を用いたタンデム方式による投与はできないので、２バッグを同時又は連続して投与する場合は、Ｙ字タイプの輸液セットを使用する。
副作用
承認時までの臨床試験において、本剤は７例に投与されたが、副作用は認められていない（承認時）。市販後の使用成績調査では５４例中、３例（５．６％）３件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、報告された副作用は、高アンモニア血症１件（１．６％）、皮膚潰瘍１件（１．６％）、血中尿素増加１件（１．６％）であった（再審査終了時）。同じ成分・濃度の「Ｌ－アルギニン塩酸塩注射液」（下垂体機能検査薬）では次の副作用が認められている。１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹［投与を中止するなど適切な処置を行う］。２．消化器：（頻度不明）一過性嘔気。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血中アンモニア濃度の上昇抑制カルバミルリン酸合成酵素（ＣＰＳＩ）欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ（ＯＴＣ）欠損症、シトルリン血症及びアルギニノコハク酸尿症の患者において蛋白制限治療とともにアルギニンを投与した結果、臨床症状の改善、血中アンモニア及びグルタミン濃度の低下、尿素生成量の増加並びに尿中オロト酸排泄量の減少などの生化学的指標の改善が認められている。２．アンモニア代謝促進（１）ラット肝ホモジネートあるいは単離ミトコンドリアを用いたｉｎｖｉｔｒｏでのＯＴＣ及びＣＰＳＩ活性に対するアルギニン添加試験において、いずれの酵素活性も有意に上昇させることが認められた。（２）ラット及びマウスの肝ミトコンドリアを用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験で、アルギニンがＮ‐アセチルグルタミン酸合成酵素活性を亢進することが認められた。
臨床成績
先天性尿素サイクル異常症７例（オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症４例、アルギニノコハク酸尿症１例、リジン尿性蛋白不耐症２例）を対象とした一般臨床試験において、血中アンモニア濃度、血中アルギニン濃度及び自他覚症状等の経時的変化をみた有効率（「有効」以上）は７１．４％（５／７）であった。