デポ・メドロール水懸注４０ｍｇ

その他

一般名	メチルプレドニゾロン酢酸エステル注射液
YJコード	2456402C2040
剤型・規格	液剤・４０ｍｇ１ｍＬ１瓶
薬価	375.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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効能・効果

１）．筋肉内注射：
①．内科・小児科領域：
ａ．内分泌疾患：＊副腎性器症候群。
ｂ．膠原病：リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む）、エリテマトーデス（全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス）、全身性血管炎（高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む）、多発性筋炎（皮膚筋炎）。
ｃ．アレルギー性疾患：気管支喘息（但し、筋肉内注射以外の投与法では不適当な場合に限る）、＊喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む）、＊薬剤アレルギー・＊薬剤中毒、その他の＊化学物質アレルギー・＊化学物質中毒（薬疹、中毒疹を含む）、＊蕁麻疹＜慢性例を除く重症例に限る＞、＊血清病。
ｄ．血液疾患：＊溶血性貧血（免疫性溶血性貧血又は免疫性機序の疑われるもの）、＊白血病（急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む）、＊顆粒球減少症（本態性、続発性）、＊紫斑病（血小板減少性及び血小板非減少性）、＊再生不良性貧血。
ｅ．神経疾患：＊脳脊髄炎（脳炎、脊髄炎を含む）（但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること）、＊多発性硬化症（視束脊髄炎を含む）、＊顔面神経麻痺、＊脊髄蜘網膜炎、＊小舞踏病。
ｆ．消化器疾患：＊胆汁うっ滞型急性肝炎、＊肝硬変（活動型肝硬変、難治性腹水を伴う肝硬変、胆汁うっ滞を伴う肝硬変）、＊劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む）、＊限局性腸炎、＊潰瘍性大腸炎。
ｇ．循環器疾患：＊ネフローゼ及び＊ネフローゼ症候群、＊うっ血性心不全。
ｈ．重症感染症：＊重症感染症（化学療法と併用する）。
ｉ．新陳代謝疾患：＊特発性低血糖症。
ｊ．その他内科的疾患：＊悪性リンパ腫（リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症）及び類似疾患（近縁疾患）、＊重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期、スプルーを含む）。
②．外科領域：＊副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲、＊蛇毒・＊昆虫毒（重症の虫さされを含む）。
③．整形外科領域：強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）、リウマチ性多発筋痛。
④．泌尿器科領域：＊前立腺癌（他の療法が無効な場合）、＊陰茎硬結。
⑤．眼科領域：＊内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法）、＊外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合）、＊眼科領域の術後炎症。
⑥．皮膚科領域：※＊湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部湿疹あるいは肛門湿疹、耳介湿疹・皮膚炎及び外耳道湿疹・皮膚炎、鼻前庭湿疹・皮膚炎及び鼻翼周辺湿疹・皮膚炎など）（但し、重症例以外は極力投与しないこと）、※＊痒疹群＜重症例に限る＞（小児ストロフルス＜重症例に限る＞、蕁麻疹様苔癬＜重症例に限る＞、固定蕁麻疹＜重症例に限る＞（局注が望ましい）を含む）、※＊乾癬及び類症［尋常性乾癬＜重症例＞、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群］、※＊扁平苔癬＜重症例に限る＞、＊成年性浮腫性硬化症、＊紅斑症（※多形滲出性紅斑＜重症例に限る＞、結節性紅斑）、＊ＩｇＡ血管炎＜重症例に限る＞、＊ウェーバークリスチャン病、＊粘膜皮膚眼症候群［開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病＜眼症状のない場合＞、リップシュッツ急性陰門潰瘍］、＊天疱瘡群（尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Ｓｅｎｅａｒ－Ｕｓｈｅｒ症候群、増殖性天疱瘡）、＊デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む）、＊帯状疱疹＜重症例に限る＞、＊潰瘍性慢性膿皮症、＊新生児スクレレーマ、＊レイノー病、※＊紅皮症（ヘブラ紅色粃糠疹を含む）、＊強皮症。
⑦．耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、血管運動＜神経＞性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）、＊喉頭ポリープ・＊喉頭結節。
⑧．口腔外科領域：口腔外科領域手術後の後療法。
２）．関節腔内注射：
整形外科領域：強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）に伴う四肢関節炎、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）、変形性関節症（炎症症状がはっきり認められる場合）、外傷後関節炎、非感染性慢性関節炎。
３）．軟組織内注射：
①．整形外科領域：関節周囲炎（非感染性関節周囲炎に限る）、腱周囲炎（非感染性腱周囲炎に限る）、腱炎（非感染性腱炎に限る）。
②．耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、難治性口内炎及び難治性舌炎（局所療法で治癒しないもの）。
４）．腱鞘内注射：
整形外科領域：関節周囲炎（非感染性関節周囲炎に限る）、腱周囲炎（非感染性腱周囲炎に限る）、腱炎（非感染性腱炎に限る）、腱鞘炎（非感染性腱鞘炎に限る）。
５）．滑液嚢内注入：
整形外科領域：関節周囲炎（非感染性関節周囲炎に限る）、腱周囲炎（非感染性腱周囲炎に限る）、滑液包炎（非感染性滑液包炎に限る）。
６）．局所皮内注射：
①．泌尿器科領域：陰茎硬結。
②．皮膚科領域：※湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部湿疹あるいは肛門湿疹、耳介湿疹・皮膚炎及び外耳道湿疹・皮膚炎、鼻前庭湿疹・皮膚炎及び鼻翼周辺湿疹・皮膚炎など）（但し、重症例以外は極力投与せず、局注は浸潤、苔癬化の著しい場合のみとする）、※痒疹群＜重症例に限る＞（小児ストロフルス＜重症例に限る＞、蕁麻疹様苔癬＜重症例に限る＞、固定蕁麻疹＜重症例に限る＞（局注が望ましい）を含む）、乾癬及び類症［※尋常性乾癬＜重症例＞］、※扁平苔癬＜重症例に限る＞、限局性強皮症、※円形脱毛症（悪性型円形脱毛症に限る）、※早期ケロイド及び※ケロイド防止。
③．耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
７）．注腸：
内科・小児科領域：
消化器疾患：限局性腸炎、潰瘍性大腸炎。
８）．ネブライザー：
①．内科・小児科領域：
ａ．アレルギー性疾患：気管支喘息、喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む）。
ｂ．呼吸器疾患：びまん性間質性肺炎（肺線維症）（放射線肺臓炎を含む）。
②．外科領域：侵襲後肺水腫。
③．耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、血管運動＜神経＞性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）、喉頭ポリープ・喉頭結節。
９）．鼻腔内注入：
耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、血管運動＜神経＞性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）。
１０）．副鼻腔内注入：
耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎。
１１）．鼻甲介内注射：
耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、血管運動＜神経＞性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）。
１２）．鼻茸内注射：
耳鼻咽喉科領域：副鼻腔炎・鼻茸。
１３）．喉頭・気管注入：
耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、進行性壊疽性鼻炎、喉頭ポリープ・喉頭結節。
１４）．中耳腔内注入：
耳鼻咽喉科領域：耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
＊印：筋肉内注射
経口投与不能な場合のみ用いること。
※印：外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。

用法・用量

各用法における、通常成人の用量（メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして）は次記のとおりである。なお、年齢、症状により適宜増減する。
①．筋肉内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４０～１２０ｍｇ、１～２週間隔１回。
②．関節腔内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４～４０ｍｇ、間隔２週以上１回。
③．軟組織内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４～４０ｍｇ、間隔２週以上１回。
④．腱鞘内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４～４０ｍｇ、間隔２週以上１回。
⑤．滑液嚢内注入：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４～４０ｍｇ、間隔２週以上１回。
⑥．局所皮内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回２～８ｍｇ宛４０ｍｇまで、週１回。
⑦．注腸：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４０～１２０ｍｇ。
⑧．ネブライザー：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回２～１０ｍｇ、１日１～３回。
⑨．鼻腔内注入：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回２～１０ｍｇ、１日１～３回。
⑩．副鼻腔内注入：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回２～１０ｍｇ、１日１～３回。
⑪．鼻甲介内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４～４０ｍｇ。
⑫．鼻茸内注射：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回４～４０ｍｇ。
⑬．喉頭・気管注入：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回２～１０ｍｇ、１日１～３回。
⑭．中耳腔内注入：メチルプレドニゾロン酢酸エステルとして１回２～１０ｍｇ、１日１～３回。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者〔１０．１参照〕。
２．３．感染症のある関節腔内、感染症のある滑液嚢内、感染症のある腱鞘内又は感染症のある腱周囲［免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある］。
２．４．動揺関節の関節腔内［関節の不安定化が起こり、症状を悪化させるおそれがある］。
２．５．免疫抑制が生じる量の本剤を投与中の患者には生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種しないこと〔１０．１参照〕。
（重要な基本的注意）
８．１．〈効能共通〉本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
８．１．１．〈効能共通〉投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
８．１．２．〈効能共通〉投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
８．１．３．〈効能共通〉副腎皮質ホルモン剤の連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと（離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること）。
８．２．〈効能共通〉特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である〔１１．１．２参照〕。
８．２．１．〈効能共通〉本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
８．２．２．〈効能共通〉水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
８．２．３．〈効能共通〉水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
８．３．〈効能共通〉連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい〔９．１．１参照〕。
８．４．〈強皮症〉強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告があるので、本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．次の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
（１）．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者：免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある〔１１．１．２参照〕。
（２）．消化性潰瘍、憩室炎の患者：消化管粘膜保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．５参照〕。
（３）．精神病の患者：中枢神経刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．９参照〕。
（４）．結核性疾患の患者：適宜抗結核療法を併用すること（免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させるおそれがある）〔１１．１．２参照〕。
（５）．単純疱疹性角膜炎の患者：角膜穿孔が生じるおそれがある〔１１．１．２参照〕。
（６）．後嚢白内障の患者：水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させるおそれがある〔８．３、１１．１．１１参照〕。
（７）．緑内障の患者：眼圧を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある〔８．３、１１．１．１１参照〕。
（８）．高血圧症の患者：ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。
（９）．電解質異常のある患者：電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。
（１０）．血栓症の患者：血液凝固促進作用により、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．７参照〕。
（１１）．最近行った内臓の手術創のある患者：組織の修復を阻害するので、創傷治癒が障害されるおそれがある。
（１２）．急性心筋梗塞を起こした患者：心破裂を起こしたとの報告がある〔１１．１．１２参照〕。
９．１．２．感染症＜有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症を除く＞の患者：感染症に対する適切な処置を行うこと（免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させるおそれがあり、また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽するおそれがある）〔１１．１．２参照〕。
９．１．３．糖尿病の患者：糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．１０参照〕。
９．１．４．骨粗鬆症の患者：骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．４参照〕。
９．１．５．うっ血性心不全の患者：ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．１３参照〕。
９．１．６．甲状腺機能低下のある患者：代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。
９．１．７．脂肪肝、脂肪塞栓症の患者：脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。
９．１．８．重症筋無力症の患者：使用当初、一時症状を悪化させるおそれがある。
９．１．９．気管支喘息の患者：薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者には特に注意が必要である（他の副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化させたとの報告がある）〔１１．１．１８参照〕。
９．１．１０．潰瘍性大腸炎＜切迫穿孔・膿瘍・他の化膿性感染症の疑いがある場合＞の患者：炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽するおそれがある。
９．１．１１．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者：本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと（副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎があらわれることがある）。また、投与開始前にＨＢｓ抗原陰性の患者においても、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている〔１１．１．２参照〕。
（腎機能障害患者）
９．２．１．腎不全の患者：ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。
（肝機能障害患者）
９．３．１．肝硬変の患者：代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（糖質コルチコイドを用いた動物実験で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（糖質コルチコイドは母乳中へ移行することがある）。
（小児等）
９．７．１．観察を十分に行うこと。発育抑制があらわれることがある。
９．７．２．長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
９．７．３．筋肉内又は皮内投与はなるべく避けること（特に投与部位の組織萎縮＜陥没＞を起こしやすい）。
（高齢者）
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。
（相互作用）
本剤は主として薬物代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４で代謝される。
１０．１．併用禁忌：
１）．生ワクチン又は弱毒生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥ＢＣＧワクチン等）〔２．５参照〕［ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰があらわれるおそれがある（免疫抑制が生じる量の副腎皮質ホルモン剤の投与を受けている患者）］。
２）．デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞〔２．２参照〕［低ナトリウム血症が発現するおそれがある（機序不明）］。
１０．２．併用注意：
１）．シクロスポリン［双方の血中濃度が上昇するおそれがあり、また、痙攣が起こるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意すること（相互に代謝が阻害される）］。
２）．エリスロマイシン、イトラコナゾール、ミコナゾール、キヌプリスチン、ダルホプリスチン、エストロゲン＜経口避妊薬を含む＞、アプレピタント［本剤の作用が増強するおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａ４を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される）］。
３）．抗凝血剤（パルナパリンナトリウム、ワルファリンカリウム等）［抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがあるので、必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節すること（本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性があり、また一方、本剤は消化器系の副作用により、抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある）］。
４）．非脱分極性筋弛緩剤（ベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等）［非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがあり、また、併用により短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至るおそれがあるので、必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節すること（機序不明）］。
５）．非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤（サザピリン、ジクロフェナク等）［消化器系の副作用＜消化性潰瘍・消化管出血等＞を起こすおそれが高くなるので、必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意すること（ともに消化器系の副作用を起こすおそれがある）］。
６）．カリウム排泄型利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、フロセミド等）［低カリウム血症があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意すること（カリウム排泄が促進される）］。
７）．ジゴキシン［ジゴキシン中毒があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意すること（カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する）］。
８）．サリチル酸誘導体（サザピリン、アスピリン等）［サリチル酸中毒＜眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状＞を起こすおそれがあるので、必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節し、サリチル酸中毒があらわれた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行うこと（本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる）］。
９）．バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）、フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン［本剤の作用が減弱するおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること（これらの薬剤はＣＹＰ３Ａ４を誘導し、本剤の代謝が促進される）］。
１０）．糖尿病用剤（ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α－グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、ＤＰＰ－４阻害剤、ＧＬＰ－１受容体作動薬、ＳＧＬＴ２阻害剤）、インスリン製剤等［これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること（本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
副腎皮質ホルモン剤の投与により、皮膚試験の反応が抑制されることがあるので、本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意すること。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤投与時の注意
１４．１．１．投与経路：本剤は用法及び用量にしたがって使用し、静脈内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用等に対して使用しないこと。
１４．１．２．筋肉内投与時
（１）．筋肉内投与時神経走行部位を避けるように注意すること。
（２）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．β２－刺激剤との併用により、低カリウム血症があらわれることがある。
１５．１．２．外国において、死菌ワクチン又は不活化ワクチンの効果を減弱させるとの報告がある。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれた場合には、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
１１．１．２．感染症（頻度不明）：ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は感染症の徴候隠蔽、感染症悪化等があらわれることがある（これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと）〔８．２、９．１．１、９．１．２、９．１．１１参照〕。
１１．１．３．続発性副腎皮質機能不全（頻度不明）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．４．骨粗鬆症（頻度不明）、骨頭無菌性壊死（頻度不明）：脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがあり、また、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死があらわれることがあるので、疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはＭＲＩ等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．４参照〕。
１１．１．５．胃腸穿孔（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）、消化性潰瘍（頻度不明）：便潜血のチェック等の観察を十分に行うこと〔９．１．１参照〕。
１１．１．６．ミオパチー（頻度不明）：筋力低下等の観察を十分に行うこと。
１１．１．７．血栓症（頻度不明）〔９．１．１参照〕。
１１．１．８．頭蓋内圧亢進（頻度不明）、痙攣（頻度不明）。
１１．１．９．精神変調（頻度不明）、うつ状態（頻度不明）〔９．１．１参照〕。
１１．１．１０．糖尿病（頻度不明）〔９．１．３参照〕。
１１．１．１１．緑内障（頻度不明）、後嚢白内障（頻度不明）、中心性漿液性脈絡網膜症（頻度不明）、多発性後極部網膜色素上皮症（頻度不明）：連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障（症状：眼のかすみ）、中心性漿液性脈絡網膜症・多発性後極部網膜色素上皮症（症状：視力低下、ものがゆがんで見える、ものが小さく見える、視野の中心がゆがんで見えにくくなる、中心性漿液性脈絡網膜症では限局性網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる）を来すことがある〔９．１．１参照〕。
１１．１．１２．心破裂（頻度不明）：急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂があらわれたとの報告がある〔９．１．１参照〕。
１１．１．１３．うっ血性心不全（頻度不明）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．５参照〕。
１１．１．１４．食道炎（頻度不明）。
１１．１．１５．カポジ肉腫（頻度不明）。
１１．１．１６．腱断裂（頻度不明）：アキレス腱断裂等の腱断裂があらわれたとの報告がある。
１１．１．１７．失明（頻度不明）、視力障害（頻度不明）：頭皮、鼻内又は咽・喉頭部への使用により失明、視力障害があらわれたとの報告がある。
１１．１．１８．気管支喘息発作の悪化：気管支喘息患者で他の副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を悪化させたとの報告がある〔９．１．９参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．内分泌：（頻度不明）月経異常、クッシング様症状。
２）．消化器：（頻度不明）膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。
３）．循環器：（頻度不明）血圧上昇。
４）．精神神経系：（頻度不明）多幸症、不眠、頭痛、めまい。
５）．筋・骨格：（頻度不明）筋力低下、筋肉痛、関節痛。
６）．投与部位：
①．関節腔内投与：（頻度不明）関節の不安定化［このような症状があらわれた場合には投与を中止すること（関節の不安定化は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので、関節腔内投与後は患者をしばらく安静にさせること）］、関節腔内投与により、疼痛悪化・腫脹悪化・圧痛悪化。
②．筋肉内、皮内投与：（頻度不明）局所に組織萎縮による陥没。
７）．脂質・蛋白質代謝：（頻度不明）満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡。
８）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、脂肪肝。
９）．体液・電解質：（頻度不明）浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留。
１０）．眼：（頻度不明）網膜障害、眼球突出。
１１）．血液：（頻度不明）白血球増多。
１２）．皮膚：（頻度不明）創傷治癒障害、紫斑、皮下溢血、ざ瘡、多毛症、脱毛、皮膚色素沈着、皮膚色素脱失、皮膚線条、発汗異常、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、脂肪織炎。
１３）．過敏症：（頻度不明）発疹、紅斑、そう痒。
１４）．その他：（頻度不明）発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、鼻内投与による鼻炎、無菌膿瘍、仮性脳腫瘍、易刺激性。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
糖質コルチコイドは細胞膜を通過し、細胞内の受容体との結合を介しＤＮＡに働き、遺伝子の転写を調節する。
１８．２抗炎症作用及び免疫抑制作用
糖質コルチコイドは、リンパ球の数に対する作用に加え、リンパ球の免疫反応を著明に変化させ、抗炎症作用及び免疫抑制作用を示す。糖質コルチコイドにより炎症反応を誘起する重要な因子の産生が抑制され、血管活性因子及び化学走化性因子の放出が低下することで脂肪分解酵素及びタンパク質分解酵素の分泌が減少し、損傷部位への白血球の血管外遊出が減少し、最終的にフィブリン沈着が抑制される。また、糖質コルチコイドによりリンパ球が減少し、抗体産生、抗原抗体反応及び免疫複合体沈着が抑制されることで、免疫機能が抑制される。さらに、糖質コルチコイドは、炎症及び免疫系に関与するサイトカインの発現も減少させる。
１８．３効力比較試験
ＳＤ系雄ラットを用いるＣｏｔｔｏｎｐｅｌｌｅｔ法による試験では、ヒドロコルチゾン酢酸エステルの２０倍以上の効力（皮下注）を示す。

臨床成績

該当データなし