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ソル・コーテフ静注用５００ｍｇ
| 一般名 | ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射用 |
|---|---|
| YJコード | 2452400D6060 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 1127.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．急性循環不全（出血性ショック、外傷性ショック）及びショック様状態における救急。２）．気管支喘息。
用法・用量
〈急性循環不全（出血性ショック、外傷性ショック）及びショック様状態における救急〉通常、ヒドロコルチゾンとして１回２５０～１０００ｍｇを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。〈気管支喘息〉通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量１００～５００ｍｇを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、１回５０～２００ｍｇを４～６時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。通常、２歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量５～７ｍｇ／ｋｇを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、１回５～７ｍｇ／ｋｇを６時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。通常、２歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量５ｍｇ／ｋｇを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、１回５ｍｇ／ｋｇを６～８時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者〔１０．１参照〕。２．３．免疫抑制が生じる量の本剤を投与中の患者には生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種しないこと〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与により、誘発感染症、循環器障害、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。８．１．１．本剤を感染性ショックに使用した場合の有効性は、確認されていない。８．１．２．ショック状態の患者には、ショックが改善すれば、直ちに投与を中止すること。８．１．３．他の副腎皮質ホルモン剤で高用量を急速静注することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈等があらわれたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合には緩徐に投与すること〔１１．１．１８参照〕。８．１．４．投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。８．１．５．副腎皮質ホルモン剤の連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと（離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること）。８．２．特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である〔１１．１．２参照〕。８．２．１．本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。８．２．２．水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を行うこと。８．２．３．水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。８．３．高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウム血症を発現することがあるため、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムなどの他のステロイド剤に置き換えることが望ましい。８．４．連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい〔９．１．９、９．１．１０、１１．１．１１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．次の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。（１）．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者：免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある〔１１．１．２参照〕。（２）．急性心筋梗塞を起こした患者：心破裂を起こしたとの報告がある〔１１．１．１３参照〕。９．１．２．消化性潰瘍、憩室炎の患者：消化管保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．５参照〕。９．１．３．糖尿病の患者：糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．１０参照〕。９．１．４．感染症＜有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症を除く＞の患者：感染症に対する適切な処置を行うこと（免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させるおそれがあり、また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽するおそれがある）〔１１．１．２参照〕。９．１．５．結核性疾患の患者：免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させるおそれがあるので、適宜抗結核療法を併用すること〔１１．１．２参照〕。９．１．６．単純疱疹性角膜炎の患者：角膜穿孔を生じるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．７．骨粗鬆症の患者：骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．４参照〕。９．１．８．精神病の患者：中枢神経刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．９参照〕。９．１．９．後嚢白内障の患者：水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させるおそれがある〔８．４、１１．１．１１参照〕。９．１．１０．緑内障の患者：眼圧を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある〔８．４、１１．１．１１参照〕。９．１．１１．高血圧症、うっ血性心不全の患者：ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．１４参照〕。９．１．１２．電解質異常のある患者：電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。９．１．１３．甲状腺機能低下のある患者：代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。９．１．１４．脂肪肝、脂肪塞栓症の患者：脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。９．１．１５．血栓症の患者：血液凝固促進作用により、症状を悪化させるおそれがある〔１１．１．７参照〕。９．１．１６．重症筋無力症の患者：使用当初、一時症状を悪化させるおそれがある。９．１．１７．気管支喘息の患者：喘息発作を悪化させることがある（薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者（アスピリン喘息の既往を有する患者等）には特に注意が必要である）〔１１．１．１２参照〕。９．１．１８．最近行った内臓の手術創のある患者：組織の修復を阻害するので、創傷治癒が障害されるおそれがある。９．１．１９．潰瘍性大腸炎＜切迫穿孔・膿瘍・他の化膿性感染症の疑いがある場合＞の患者：炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽するおそれがある。９．１．２０．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者：本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと（副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルス増殖による肝炎があらわれることがある）。また、投与開始前にＨＢｓ抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている〔１１．１．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．腎不全の患者：ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝硬変の患者：代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス、腹腔内投与）で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（糖質コルチコイドは母乳中へ移行することがある）。（小児等）９．７．１．観察を十分に行うこと。発育抑制があらわれることがある。９．７．２．長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。９．７．３．新生児及び乳児において一過性肥大型心筋症が起こることが報告されているため、本剤投与前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察すること。（高齢者）慎重に投与すること（長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい）。（相互作用）本剤は、主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。１０．１．併用禁忌：１）．生ワクチン又は弱毒生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥ＢＣＧワクチン等）〔２．３参照〕［ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰があらわれるおそれがある（免疫抑制が生じる量の副腎皮質ホルモン剤の投与を受けている患者）］。２）．デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞〔２．２参照〕［低ナトリウム血症が発現するおそれがある（機序不明）］。１０．２．併用注意：１）．エリスロマイシン、エストロゲン＜経口避妊薬を含む＞［本剤の作用が増強するおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること（これらの薬剤がＣＹＰ３Ａ４を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される）］。２）．抗凝血剤（パルナパリンナトリウム、ワルファリンカリウム等）［抗凝血剤の作用を増強又は減弱させるおそれがあるので、必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節すること（本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性があり、また一方、本剤の消化器系の副作用により、抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある）］。３）．非脱分極性筋弛緩剤（ベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等）［非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させるおそれがあり、また、併用により短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至るおそれがあるので、必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節すること（機序不明）］。４）．非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤（サザピリン、ジクロフェナク等）［消化器系の副作用＜消化性潰瘍・消化管出血等＞を起こすおそれが高くなるので、必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意すること（ともに消化器系の副作用を起こすおそれがある）］。５）．カリウム排泄型利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、フロセミド等）［低カリウム血症があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意すること（カリウム排泄が促進される）］。６）．ジゴキシン［ジゴキシン中毒があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意すること（カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する）］。７）．サリチル酸誘導体（サザピリン、アスピリン等）［サリチル酸中毒＜眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状＞を起こすおそれがあるので、必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節し、サリチル酸中毒があらわれた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行うこと（本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる）］。８）．バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）、フェニトイン、リファンピシン［本剤の作用が減弱するおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること（これらの薬剤はＣＹＰ３Ａ４を誘導し、本剤の代謝が促進される）］。９）．糖尿病用剤（ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α－グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、ＤＰＰ－４阻害剤、ＧＬＰ－１受容体作動薬、ＳＧＬＴ２阻害剤）、インスリン製剤等［これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節すること（本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる）］。１０）．シクロスポリン［双方の血中濃度が上昇するおそれがあり、また、痙攣が起こるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意すること（相互に代謝が阻害される）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）副腎皮質ホルモン剤の投与により、皮膚試験の反応が抑制されることがあるので、本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は、添付の溶解液を用いて用時溶解すること（溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、５％ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用すること）。なおその際、本剤はｐＨの変動等により白沈又は黄沈を生じることがあるので、輸液＜５％ブドウ糖注射液・生理食塩液以外＞等と混合する場合には注意すること（また、本剤を数種薬剤と混合して使用する場合には、特に注意する必要がある）。１４．２．薬剤調製後の注意溶解後はなるべく速やかに使用すること（なお、保存する場合でも２４時間以内に使用すること）。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．投与経路：本剤は用法及び用量にしたがって、静注又は点滴静注のみに使用すること。本剤は動脈注射、筋肉内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用等に対して使用しないこと（筋肉内投与により、局所の組織萎縮による陥没があらわれることがある）。１４．３．２．静脈内投与時：静脈内投与により、血管痛、静脈炎があらわれることがあるので、これを予防するため、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること（例えば、投与量が５００ｍｇを超えるときには、少なくとも１０分間以上かけて投与することが望ましい）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．β２－刺激剤との併用により、低カリウム血症があらわれることがある。１５．１．２．外国において、死菌ワクチン又は不活化ワクチンの効果を減弱させるとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱から取り出した後は、光を避けて保存すること。（ソル・コーテフ静注用の使い方）次記の要領で注射液を調製・吸引する。１．主剤と中間のゴム栓の間に「ゴム栓が落下できるだけの空間」があることを確認する。本剤は、中間のゴム栓を挟みバイアル上部に溶解液、バイアル下部に主剤があり、キャップを手のひらで押し下げる圧力でゴム栓を落下させる構造となっている。・注意事項：空間がない場合、バイアルの底部を（例：てのひら、手首のすぐ上などで）叩き、軽く衝撃を与え、塊をならして空間を作る。２．キャップをつけたまま真下に強く押すと、中間のゴム栓が落下する。・注意事項：中間のゴム栓が落下できなくなるので先に針を刺さない。３．上部の溶解液が下部に流入した後、穏やかに浸盪混和し、主剤を溶解させる。４．キャップの中心の丸いカバーを取り、ゴム栓を消毒後、バイアルを逆さまにする。注射針はゴム栓の中心から真直ぐに針の先端が少し見えるまで刺す。・注意事項：この際にゴム栓壁を削り取らないこと。５．注射器で溶液を吸引する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがある。１１．１．２．感染症（頻度不明）：ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は感染症の徴候隠蔽、感染症悪化等があらわれることがある（これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと）〔８．２、９．１．１、９．１．４－９．１．６、９．１．２０参照〕。１１．１．３．続発性副腎皮質機能不全（頻度不明）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行うこと。１１．１．４．骨粗鬆症（頻度不明）、骨頭無菌性壊死（頻度不明）：骨粗鬆症があらわれ、脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがあり、また、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死があらわれることがあるので、疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはＭＲＩ等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．７参照〕。１１．１．５．胃腸穿孔（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）、消化性潰瘍（頻度不明）：便潜血のチェック等の観察を十分に行うこと〔９．１．２参照〕。１１．１．６．ミオパチー（頻度不明）：連用によりミオパチーがあらわれることがある。また、非脱分極性筋弛緩剤併用又は重症筋無力症等の神経筋接合部位障害のある患者において短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に至ったことが報告されているので、筋力低下、ＣＫ上昇等の観察を十分に行うこと。１１．１．７．血栓症（頻度不明）〔９．１．１５参照〕。１１．１．８．頭蓋内圧亢進（頻度不明）、痙攣（頻度不明）。１１．１．９．精神変調（頻度不明）、うつ状態（頻度不明）〔９．１．８参照〕。１１．１．１０．糖尿病（頻度不明）〔９．１．３参照〕。１１．１．１１．緑内障（頻度不明）、後嚢白内障（頻度不明）：連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがある〔８．４、９．１．９、９．１．１０参照〕。１１．１．１２．気管支喘息（頻度不明）：喘息発作の誘発又は喘息発作悪化があらわれることがある〔９．１．１７参照〕。１１．１．１３．心破裂（頻度不明）：急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂があらわれたとの報告がある〔９．１．１参照〕。１１．１．１４．うっ血性心不全（頻度不明）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．１１参照〕。１１．１．１５．食道炎（頻度不明）。１１．１．１６．カポジ肉腫（頻度不明）。１１．１．１７．腱断裂（頻度不明）：アキレス腱断裂等の腱断裂があらわれたとの報告がある。１１．１．１８．心停止（頻度不明）、循環性虚脱（頻度不明）、不整脈（頻度不明）〔８．１．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．内分泌：（頻度不明）月経異常、クッシング様症状。２）．消化器：（頻度不明）膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。３）．循環器：（頻度不明）徐脈、血圧降下、血圧上昇。４）．精神神経系：（頻度不明）多幸症、不眠、頭痛、めまい。５）．筋・骨格：（頻度不明）筋力低下、筋肉痛、関節痛。６）．脂質・蛋白質代謝：（頻度不明）満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡。７）．体液・電解質：（頻度不明）浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留。８）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、脂肪肝。９）．眼：（頻度不明）中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。１０）．血液：（頻度不明）白血球増多。１１）．皮膚：（頻度不明）創傷治癒障害、紫斑、皮下溢血、ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮膚色素脱失、皮膚線条、発汗異常、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、脂肪織炎。１２）．過敏症：（頻度不明）発疹、紅斑、そう痒。１３）．その他：（頻度不明）発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、無菌膿瘍、仮性脳腫瘍。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細胞内の受容体を介してＤＮＡに働き、遺伝子の転写を調節することにより、作用を発揮する。１８．２薬効を裏付ける試験成績１８．２．１副腎機能不全の補償作用コルチコステロイドは副腎機能不全に伴う副腎皮質ステロイドの不足を補充する。１８．２．２抗ショック作用コルチコステロイドはカテコラミンの作用を増強し、ライソゾームの安定化、血小板凝集阻止に加え毛細血管内膜及び肺胞上皮細胞を保護する。１８．２．３抗炎症作用コルチコステロイドは、炎症の初期過程（浮腫、フィブリン沈着、毛細管拡張等）及び晩期過程（毛細血管と線維芽細胞の分裂等）を抑制する。抗炎症作用がサイトカインの接着分子の抑制を介して、ｎｕｃｌｅａｒｆａｃｔｏｒκＢ（ＮＦ‐κＢ）作用を抑制する。１８．２．４抗アレルギー作用、抗体産生の抑制コルチコステロイドは、毛細血管透過亢進、血管拡張、非血管性平滑筋収縮などの因子と同様に種々の化学走化物質の産生を抑制することにより白血球等の作用を阻止する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験二重盲検試験を含め、国内２１０施設で実施された静脈内注射、点滴静脈内注射等による臨床試験２，６０３症例による効果判定の結果、有効症例数２，４４７症例（９４．０％）であった。