JAK1阻害薬filgotinibで活動期クローン病の約半数が緩解/Lancet

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JAK1阻害薬filgotinibで活動期クローン病の約半数が緩解/Lancetのイメージ

 活動期クローン病の患者に対し、JAK1選択的阻害薬filgotinibはプラセボと比較し、臨床的緩解の達成が有意に増大したことが示された。10週後の同達成率は24ポイント増大した。安全性プロファイルも容認できるものだった。ベルギー・ルーヴェン・カトリック大学のSeverine Vermeire氏らが、174例の患者を対象に行った第II相無作為化プラセボ対照二重盲検試験「FITZROY」の結果で、Lancet誌オンライン版2016年12月14日号で発表した。

filgotinibを200mg/日10日間投与、プラセボと臨床的緩解を比較
 研究グループは2014年2月~2015年7月に欧州52ヵ所の医療機関を通じて、回腸、結腸、または回腸結腸のクローン病の診断を受けてから3ヵ月以上が経過しており、大腸内視鏡検査や組織学的検査で診断が確定していた、クローン病活動指数(CDAI)220~450の18~75歳の患者174例を対象に試験を行った。

 被験者を無作為に3対1の割合で2群に分け、一方の群にはfilgotinib 200mg/日(130例)を、もう一方の群にはプラセボ(44例)を、それぞれ10週間投与した。

 主要評価項目は、10週時点のCDAIスコアが150未満で定義された臨床的緩解だった。

 10週経過後、filgotinibが奏効した被験者を、filgotinib 100mg/日、200mg/日、プラセボの群に分け、さらに10週間それぞれ投与し観察期間とした。固定効果のベースライン値と無作為化層別因子などを含むANCOVAモデルとロジスティック回帰モデルを用いて、filgotinib群とプラセボ群を比較した。

filgotinib群の47%で臨床的緩解達成
 ITT解析の結果、10週後に臨床的緩解が認められたのは、プラセボ群23%(44例中10例)だったのに対し、filgotinib群では47%(128例中60例)に上った(群間差:24%、95%信頼区間:9~39、p=0.0077)。

 観察期間を含めた20週間対象のプール解析では、試験治療下での重篤な治療関連の有害事象発現の報告は、filgotinib群9%、プラセボ群4%だった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)

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FITZROY試験:活動性クローン病におけるJAK1選択的阻害薬filgotinibの有用性と安全性(解説:上村 直実 氏)-634

コメンテーター : 上村 直実( うえむら なおみ ) 氏

国立国際医療研究センター国府台病院 院長

J-CLEAR評議員

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