冠動脈疾患の男性患者だけでなく女性患者においても、薬剤溶出ステント（DES）はベアメタルステント（BMS）に比べ有効性と安全性が優れることが、スイス・ベルン大学病院のGiulio G Stefanini氏らの検討で確認された。冠動脈疾患の治療におけるDESの安全性と有効性はさまざまな無作為化試験で検討されているが、登録患者に占める女性の割合が約25％と低いため、女性におけるDESの有用性を評価する十分なパワーを有する単一の試験はないという。Lancet誌オンライン版2013年9月2日号掲載の報告。
日本人女性患者を含む26試験の統合解析
研究グループは、女性におけるDESの有用性を評価するために、2000～2013年に実施された26件のDESに関する無作為化試験に参加した女性のデータを収集し、統合解析を行った。解析には、日本のRESET試験（3,197例、女性23％、2012年）が含まれた。
BMS、旧世代DES［シロリムス溶出ステント（Cypher）、パクリタキセル溶出ステント（Taxus）］、新世代DES［エベロリムス溶出ステント（Xience、Promus）、ゾタロリムス溶出ステント（Endeavor、Resolute）、バイオリムス溶出ステント（Biomatrix、Nobori）、シロリムス溶出ステント（Yukon）］の3群に分けてアウトカムを解析した。
安全性の主要評価項目は、死亡と心筋梗塞の複合エンドポイントとし、副次評価項目は、ステント血栓症（疑い例を含む）であった。有効性の主要評価項目は標的病変再血行再建術の施行とした。
死亡/心筋梗塞：12.8 vs 10.9 vs 9.2％、ステント血栓症：1.3 vs 2.1 vs 1.1％
26試験に参加した4万3,904例のうち女性は1万1,557例（26.3％）で、BMS留置例が1,108例（9.6％）、旧世代DES留置例が4,171例（36.1％）、新世代DES留置例は6,278例（54.3％）であった。
全体の平均年齢は67.1歳で、BMI 28.1、糖尿病31.2％、高血圧75.6％、高コレステロール血症67.6％、喫煙者26.7％、冠動脈疾患家族歴39.5％、心筋梗塞の既往19.0％、PCI施行歴20.6％、CABG施行歴5.0％、多枝病変28.8％であった。平均フォローアップ期間は2.9年だった。
留置後3年時の安全性の複合エンドポイントの累積発生率は、BMS留置例が12.8％（132例）、旧世代DES留置例が10.9％（421例）、新世代DES群は9.2％（496例）であった（全体：p＝0.001、旧世代と新世代DESの比較：p＝0.01）。ステント血栓症の発症率は、BMS留置例が1.3％（13例）、旧世代DES留置例が2.1％（79例）、新世代DES群は1.1％（66例）だった（同：p＝0.01、p＝0.002）。
3年時の標的病変再血行再建術の施行率は、BMS留置例が18.6％（197例）、旧世代DES留置例が7.8％（294例）、新世代DES群は6.3％（330例）であり、DESの使用により有意に低下した（全体：p＜0.0001、旧世代と新世代DESの比較：p＝0.005）。これらの結果は、多変量解析にてベースラインの患者背景で調整しても変わらなかった。
著者は、「女性患者では、BMS留置例に比べDES留置例で長期的な有効性と安全性が優れ、新世代DESは旧世代DESに比べ良好な安全性を示した」と結論し、「新世代DESは女性患者における経皮的冠動脈再建術の標準治療とみなされる」と指摘している。
（菅野守：医学ライター）
