モバイル持続血糖測定(CGM)システムを米FDAが承認

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HealthDay News

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 米国食品医薬品局(FDA)は12月20日、モバイル持続血糖モニター(CGM)システムのDexcom G5 ®を、指先での血糖測定を行うことなく、単独でインスリン投与量の決定に用いることを承認した。このCGMシステムを用いることで、糖尿病患者は指先の穿刺回数を1日で3~4回分減らせるようになるという。

 これまでは、CGMを使っていても、食後の血糖値を下げるのに必要なインスリン量を決定するには、指先での血糖測定が必要とされていた。しかし、このシステムを利用することで、1日2回、12時間ごとに指先を穿刺して血糖値を測定するだけで、インスリンの必要量を正しく把握できるようになる。

 このシステムでは、小型のセンサーを皮下に挿入し、血糖値を持続的に測定、記録する。皮膚に装着したトランスミッターを介して測定値の情報を受信機やスマートフォン、タブレットなどの携帯デバイスに送信する。血糖値が基準値を外れた場合は、受信機や携帯デバイスにアラームを送信して、糖尿病患者や患者が子どもの場合にはその親に警告を発する。

 血糖値が低くなりすぎると、糖尿病患者は見当識障害を起こし、血糖値がさらに低下すると意識を失う。また、高血糖状態を放置すると、腎臓や眼、心臓に合併症が生じるため、血糖コントロールが重要となる。

 なお、デバイスからの数値の読み取りがなくなると、血糖値は基準値を外れるリスクが生じ、適切な量のインスリンが投与されなくなる可能性があると、FDAは指摘している。

 「このCGMシステムでは1日2回の指先での血糖測定による調整が必要となるが、それ以上のわずらわしい採血の必要がなくなることは糖尿病患者にとって朗報だ。糖尿病患者はより快適に疾患管理を行えるようになるだろう」と、FDA医療機器・放射線保健センター(CDRH)のAlberto Gutierrez氏は述べている。また、リアルタイムな血糖測定により、糖尿病患者や医療者が血糖変動の傾向を把握でき、よりよい糖尿病管理につながるものと期待されるとしている。

 今回の承認は、2歳以上の糖尿病患児130人を対象とした2件の臨床試験の結果に基づくもので、これらの研究ではいかなる有害事象も報告されなかった。

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[2016年12月20日/HealthDayNews]Copyright (c) 2016 HealthDay. All rights reserved.利用規定はこちら

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