1万8,329例中607例、8.1％。C-CATに登録されたわが国のがん遺伝子パネル累積検査数と、そこから治療に結び付いた症例数および割合である。 　2021年10月20～23日に開催された第59回日本癌治療学会学術集会のワークショップにおいて、わが国のがん遺伝子パネル検査の現状が発表された。大幅な検査の増加とともに、いくつかの課題が示されている。

FDAが第II相の結果で迅速承認した抗がん剤を対象に、承認後の第III相試験で有効性が立証できなかった18件を調べたものです。第II相試験で代替エンドポイントの腫瘍縮小効果は有効であったのに、第III相試験の延命効果は有効でなかった事例が2016年から2020年の間に18件もあったのです。18件のそうした事例のうち、製薬企業が自主的に取り下げたのは11件、FDAが取り下げを命令したのが1件、残る6件は取り下げなかったというのです。日本での承認が初の抗がん剤、オプジーボは皆さんご存じでしょう。肝がんへの適応拡大を目指していましたが、第II相までの試験結果で2017年にFDAは迅速承認しました。承認後に行われた第III相試験で延命効果は有意に優れなかったことを受け、2021年4月にFDAの諮問委員会が開かれました。そこの投票で5：4と不支持が勝ったため、開発企業のBMSは自主的に承認を取り下げたようです。

　中等症～重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）患者に対する導入および維持療法として、新規経口薬として開発中のozanimodはプラセボと比較して、より有効であることが、米国・カリフォルニア大学サンディエゴ校のWilliam J. Sandborn氏らによる、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験の結果、示された。ozanimodは、選択的スフィンゴシン-1-リン酸受容体調整薬で、炎症性腸疾患（IBD）の治療薬として開発が進められている。NEJM誌2021年9月30日号掲載の報告。

　セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム（商品名：スルペラゾンなど）の使用上の注意について、「重要な基本的注意」の項のショック、アナフィラキシーに関する注意喚起に「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」を、また「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキシー（呼吸困難等）」の項に「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」を追記するよう、厚生労働省より2021年10月12日付けで改訂指示が発出された。

　未治療の切除不能転移大腸がん（mCRC）に対し、FOLFOXIRI＋ベバシズマブ（BEV）＋アテゾリズマブはFOLFOXIRI＋BEVと比較し無増悪生存期間（PFS）を有意に延長することが、Gruppo Oncologico del Nord-Ovest（GONO）グループによる「AtezoTRIBE試験」で示された。イタリア・ピサ大学のChiara Cremolini氏が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表した。 　AtezoTRIBE試験はGONOによる無作為化非盲検第II相試験で、mCRCの1次治療における第1選択であるFOLFOXIRI＋BEVに、抗PD-L1抗体のアテゾリズマブを併用することにより、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）/DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）の有無にかかわらず患者の予後を改善できるかを検証したもの。 　

　既治療のKRAS G12C変異陽性進行大腸がん（CRC）患者において、KRAS G12C阻害薬adagrasibの単剤療法およびセツキシマブとの併用療法は、忍容性が良好で有効性が期待できることが「KRYSTAL-1試験」で示され、米国・ノースカロライナ大学チャペルヒル校のJared Weiss氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表した。 　KRYSTAL-1試験は、KRAS G12C変異陽性の進行固形がん患者を対象とするマルチコホート第I/II相試験。 　今回は、CRCを対象としたadagrasib単剤療法（第I/Ib相2例、第II相44例、データカットオフ日2021年5月25日、追跡期間中央値8.9ヵ月）、ならびにセツキシマブ併用療法（第Ib相32例、データカットオフ日2021年7月9日、追跡期間中央値7ヵ月）の中間解析が報告された。

　最近、多くの調査において、うつ病の病因としてのマイクロバイオームの役割がトピックスとなっている。調査結果によると、腸内細菌叢による一般的な症状である腸内尿毒症が胃腸症状の問題の根底にあり、これがうつ病と関連していることが示唆されている。米国・タフツ大学のSarah J. Eustis氏らは、胃腸症状の徴候が認められる人では、抑うつ症状のオッズ比（OR）が有意に高いかどうかを検証するため、本研究を実施した。Journal of the Academy of Consultation-Liaison Psychiatry誌オンライン版2021年8月27日号の報告。

　胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの1次治療において、ニボルマブ＋化学療法（NIVO＋Chemo）は化学療法単独と比較し、追跡期間を1年延長しても全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の有意な改善が引き続き認められた。ただし、ニボルマブ＋イピリムマブ（NIVO＋IPI）については、PD-L1 CPS≧5の患者において化学療法単独と比較しOSの有意な改善は認められなかった。 　第III相CheckMate-649試験の最新解析結果を、米国・メモリアルスローンケタリングがんセンターのYelena Y. Janjigian氏が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表した。

　MGMT（O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ）発現陰性およびMGMTプロモーター領域のメチル化が確認されたMGMTサイレンシング、かつマイクロサテライト安定性（MSS）の転移大腸がん（mCRC）に対し、テモゾロミドによる過剰変異を利用することで、低用量イピリムマブ＋ニボルマブ併用療法の持続的な効果を誘導できることが、「MAYA試験」で示され、イタリア・IRCCS財団国立がん研究所のFillippo Pietrantonio氏が、欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2021）で発表した。

　米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を受けたがん治療薬の適応症は、法令で定められた承認後確認試験で有効性の主要エンドポイントの改善が得られなかった場合であっても、3分の1が添付文書に正式なFDAの承認を得たものとして記載され、数年にわたり診療ガイドラインで推奨されたままの薬剤もあることが、カナダ・クイーンズ大学のBishal Gyawali氏らの調査で示された。研究の詳細は、BMJ誌2021年9月8日号で報告された。 　研究グループは、FDAの迅速承認を受けたものの、承認後確認試験で主要エンドポイントの改善が得られなかったがん治療薬の規制上の取り扱いを調査し、承認後確認試験の否定的な結果が診療ガイドラインでの推奨にどの程度影響を及ぼしているかを評価する目的で、後ろ向き観察研究を実施した（米国・Arnold Venturesの助成を受けた）。