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スクラッチダニアレルゲンエキス「トリイ」１００，０００ＪＡＵ／ｍＬ
| 一般名 | 診断用アレルゲンエキス注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7290401A1034 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 8114.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
診断：アレルギー性疾患のアレルゲンの確認。
用法・用量
診断：乱刺（プリック）又は切皮（スクラッチ）法により皮膚面に出血しない程度に傷をつけ、本品１滴を滴下し、１５～３０分後に膨疹径が対照の２倍以上又は５ｍｍ以上を陽性とする。なお、対照液はアレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」を用いる。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）１．ショック、アナフィラキシー等の発現を予測するため、十分な問診を行う。２．ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておく。３．投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う。４．正確な皮膚反応テストを行うため、皮膚反応テスト検査前日から抗ヒスタミン薬やメディエータ遊離抑制薬等の投与を中止する。また、皮膚反応テストを実施する約１週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意する。５．反応が陰性を示したときでも、問診等から原因アレルゲンとして特に疑われる場合には、日を改めて再検査することが望ましい。６．原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診や特異的ＩｇＥ抗体検査の結果等も踏まえて総合的に判定する。７．非選択的β遮断薬服用の患者への注意：検査のために本剤が投与されたときに、本剤による反応＜アレルギー反応＞が強く現れることがある（また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある）。８．三環系抗うつ薬服用及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬＜ＭＡＯＩ＞服用の患者への注意：本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、検査に際しては注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）ヒスタミンは子宮筋収縮作用を有することが知られているので、妊娠中はヒスタミン遊離が考えられる広範な皮膚反応テストは避ける。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児又は５歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）投与部位のアレルギー症状が数日持続する場合がある。（取扱い上の注意）使用後は汚染を防ぐためスポイトキャップをよく締める。（保管上の注意）遮光、２～８℃保存。
副作用
国内臨床試験の安全性評価対象８０例中１例（１．３％）に検査後四肢（手、足、下腿）の紅斑が認められた（承認時）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、観察を十分に行い、くしゃみ、蕁麻疹、血管浮腫、不快感、口内異常感、喘鳴、耳鳴等の異常が現れた場合には、直ちに適切な処置を行う。２．その他の副作用：観察を十分に行い、次のような症状が現れた場合には、適切な処置を行う。過敏症：（１～２％未満）紅斑（投与部位外）、（頻度不明＊）喘息発作の誘発、眼瞼浮腫又は口唇浮腫、発疹、そう痒等。＊頻度不明：他の診断用アレルゲンスクラッチエキスの添付文書の記載に準じた。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は投与皮膚局所においてヒスタミン等のケミカルメディエータを遊離させ、膨疹及び紅斑を惹起させると考えられる。
臨床成績
５歳以上６３歳以下の通年性アレルギー性鼻炎患者又は喘息患者８０例を対象に、既存のアレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ダニ注）を対照とした無作為化二重盲検比較試験による皮膚反応テスト（プリック法）判定結果の一致率は次のとおりであった。注）ダニ種：コナヒョウヒダニ濃度：５０％グリセリン食塩溶液で抽出した原料重量に対し１００倍液（１：１００）アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ダニ判定結果との一致率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（１）陽性一致率：９８．６％（７３例／７４例）（２）陰性一致率：６６．７％（４例／６例）（３）診断一致率：９６．３％（７７例／８０例）本剤合計陽性陰性アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ダニ陽性７３例１例７４例陰性２例４例６例合計７５例５例８０例判定基準：２０分後の膨疹径（長径）が対照の２倍以上または５ｍｍ以上を陽性とする。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－