アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)が、同社の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験(Clinical Trials.gov) J-ALEX試験(Japic CTI) ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効/NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表:ALEX試験/ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果/Lancet (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] モジュール式リードレスペーシング除細動システム、主要エンドポイント達成/NEJM(2024/05/31) 前立腺全摘除術後放射線療法へのADT追加、6ヵ月vs.24ヵ月/Lancet(2024/05/31) 統合医療システムにおけるプロトンポンプ阻害薬の過剰使用を減らすための大規模な多要素介入の影響:差分の差分法研究 (解説:上村直実氏)(2024/05/31) うつ病に対するアリピプラゾール補助療法の有用性~bupropionとの比較(2024/05/31) 身体活動の指標、時間ではなく歩数でもOK?(2024/05/31) 帝王切開で生まれた児は2回の麻疹ワクチン接種が必要(2024/05/31) コロナ禍の行動制限により市民のAED使用が減少(2024/05/31) [ あわせて読みたい ] 救急エコー最速RUSH! (2017/07/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) Dr.宮本のママもナットク!小児科コモンプラクティス (2017/04/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 (2017/04/07)