早期パーキンソン病へのcinpanemab、進行抑制効果は認められず/NEJM

提供元:ケアネット

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公開日:2022/08/12

 

 早期パーキンソン病患者へのcinpanemabはプラセボと比較して、52週時点の疾患進行の臨床指標および脳SPECT画像の変化への効果について差は認められなかった。カナダ・トロント大学のAnthony E. Lang氏らが、357例の患者を対象に行った第II相の多施設共同二重盲検無作為化試験の結果を報告した。パーキンソン病の病因において、α-シヌクレイン凝集は重要な役割を果たしているとされることから、α-シヌクレインと結合するヒト由来モノクローナル抗体cinpanemabは、新たなパーキンソン病の疾患修飾治療薬として評価が行われていた。NEJM誌2022年8月4日号掲載の報告。

cinpanemabを3用量、52週間投与

 研究グループは、早期パーキンソン病患者を無作為に2対1対2対2の割合で割り付け、プラセボ(対照)、cinpanemab 250mg、同1,250mg、同3,500mgをそれぞれ4週ごとに52週間、点滴静注した。その後、最長112週目まで、用量を盲検化し実薬を投与した。

 主要エンドポイントは、運動障害疾患学会・改訂版パーキンソン病統一スケール(MDS-UPDRS)総スコア(範囲:0~236、高スコアほどパーキンソン病症状が進行)のベースラインから52週および72週の変化とした。副次エンドポイントは、MDS-UPDRSサブスケールスコア、ドパミントランスポーター単光子放射型断層撮影(DaT-SPECT)で評価した線条体結合などだった。

MDS-UPDRSスコア、DaT-SPECT画像の変化もプラセボと同等

 登録被験者357例のうち、対照群は100例、cinpanemab 250mg群は55例、1,250mg群は102例、3,500mg群は100例だった。試験は72週時点で行われた中間解析後、有効性の欠如により中止された。

 MDS-UPDRSスコアの52週までの変化は、対照群10.8ポイント、250mg群10.5ポイント、1,250mg群11.3ポイント、3,500mg群10.9ポイントだった。対照群との補正後平均差はそれぞれ-0.3ポイント(p=0.90)、0.5ポイント(p=0.80)、0.1ポイント(p=0.97)だった。

 試験開始から72週までcinpanemabを投与した患者と、52週以降にcinpanemabを投与した患者の統合群の、72週時点で評価したMDS-UPDRSスコアの補正後平均差は、250mg群-0.9ポイント(95%信頼区間[CI]:-5.6~3.8)、1,250mg群0.6ポイント(-3.3~4.4)、3,500mg群-0.8ポイント(-4.6~3.0)だった。

 副次エンドポイントの結果も、主要エンドポイントと類似していた。52週時点のDaT-SPECT画像は、対照群とすべてのcinpanemab群で差は認められなかった。

 cinpanemab群で認められた頻度の高い有害事象は、頭痛、鼻咽頭炎、転倒だった。

(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ)

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コメンテーター : 内山 真一郎( うちやま しんいちろう ) 氏

国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授 山王メディカルセンター脳血管センター長

J-CLEAR評議員