国際共同第III相無作為化比較試験「FLAURA2試験」において、EGFR遺伝子変異陽性の進行・転移非小細胞肺がん（NSCLC）に対する1次治療として、オシメルチニブ＋化学療法はオシメルチニブ単剤と比較して無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を改善したことが報告されている1）。ただし、本試験のサブグループ解析において、中国人を除くアジア人集団のOSのハザード比（HR）は1.00（95％信頼区間[CI]：0.71～1.40）であったことから、日本人集団の結果が待ち望まれていた。そこで、第66回日本肺癌学会学術集会において、小林 国彦氏（埼玉医科大学国際医療センター）が本試験の結果を報告するとともに、日本人集団のOS解析結果を報告した。また、本報告の追加資料において、日本人集団の患者背景とPFS解析結果も示された。
試験デザイン：国際共同第III相非盲検無作為化比較試験
対象：EGFR遺伝子変異陽性（exon19欠失/L858R）でStageIIIB、IIIC、IVの未治療の非扁平上皮NSCLC成人患者557例
試験群：オシメルチニブ（80mg/日）＋化学療法（ペメトレキセド［500mg/m2］＋シスプラチン［75mg/m2］またはカルボプラチン［AUC 5］を3週ごと4サイクル）→オシメルチニブ（80mg/日）＋ペメトレキセド（500mg/m2）を3週ごと（併用群、279例）
対照群：オシメルチニブ（80mg/日）（単独群、278例）
評価項目：
［主要評価項目］RECIST 1.1を用いた治験担当医師評価に基づくPFS
［副次評価項目］OSなど
既報の主要な結果は以下のとおり。
・OS中央値（併用群vs.単独群）
47.5ヵ月vs.37.6ヵ月（HR：0.77、95％CI：0.61〜0.96、p＝0.02）
・2/3/4年OS率（同上）
80％/63％/49％vs.72％/51％/41％
・PFS中央値（同上）
25.5ヵ月vs.16.7ヵ月（HR：0.62、95％CI：0.49〜0.79、p＜0.001）
・1/2年PFS率（同上）
80％/57％vs.66％/41％
日本人集団の解析結果は以下のとおり。
・解析対象は併用群47例、単独群47例であった。男性の割合はそれぞれ34％、51％であり、年齢中央値はそれぞれ68歳（範囲：39～83）、65歳（同：33～79）であった。EGFR遺伝子変異の内訳は、exon19欠失変異/L858R変異が、併用群49％/51％、単独群66％/34％であった。
・OS中央値は併用群48.3ヵ月、単独群34.3ヵ月であり、日本人集団でも併用群が良好であった（HR：0.60、95％CI：0.36～1.03）。
・2年、3年、4年時のOS率は、併用群がそれぞれ85％、65％、52％であり、単独群がそれぞれ65％、41％、33％であった。
・PFS中央値は併用群24.8ヵ月、単独群16.4ヵ月であり、日本人集団でも併用群が良好であった（HR：0.49、95％CI：0.28～0.86）。
・1年、2年時のPFS率は、併用群がそれぞれ83％、64％であり、単独群がそれぞれ63％、30％であった。
（ケアネット 佐藤 亮）
