第一三共は2023年8月23日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（商品名：エンハーツ）が、日本において、「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能又は効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。
同適応は、グローバル第II相臨床試験（DESTINY-Lung02）の結果に基づき、2022年12月に日本における製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、優先審査のもとで承認された。
また、同剤は「HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を対象として希少疾病用医薬品指定を受けている。
同剤が日本で承認を取得した適応がん種は、乳がん、胃がん、肺がんの3つとなった。
（ケアネット 細田 雅之）
