中・高リスクの進行腎細胞がんに対するカボザンチニブ+ニボルマブ+イピリムマブの3剤併用が有意にPFSを延長(COSMIC-313)/ESMO2022

提供元:ケアネット

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公開日:2022/09/21

 

 中・高リスクの進行腎細胞がん(RCC)に対する1次治療として、カボザンチニブ+ニボルマブ+イピリムマブの3剤併用療法とニボルマブ+イピリムマブの2剤併用療法の比較結果が、米国・Dana-Farber Cancer InstituteのToni K. Choueiri氏から、欧州臨床腫瘍学会(ESMO Congress 2022)で発表された。

 これは国際共同の二重盲検第III相のCOSMIC-313試験の第1回目の報告である。

・対象:前治療のない淡明細胞型RCCで、IMDCリスク分類の中間リスクまたは高リスクの症例
・試験群:カボザンチニブ連日投与にニボルマブ+イピリムマブを3週間隔で4コース併用投与。その後、カボザンチニブ+ニボルマブ(4週間隔)をメンテナンス投与(Cabo群:428例)
・対照群:プラセボ連日投与にニボルマブ+イピリムマブを3週間隔で4コース投与。その後プラセボ+ニボルマブ(4週間隔)をメンテナンス投与(Pla群:427例)
両群ともニボルマブの投与は最長2年間まで
・評価項目:
[主要評価項目]独立評価委員会による無増悪生存期間(PFS)
[副次評価項目]全生存期間(OS)
[追加評価項目]奏効率(ORR)、奏効期間(DoR)、安全性

 主な結果は以下のとおり。

・PFS解析対象の症例群(Cabo群276例とPla群274例)の追跡期間中央値は20.2ヵ月で、全症例では、17.7ヵ月であった。
・両群の患者背景には偏りはなく、両群共に中間リスクが75%、高リスクが25%で、腎摘除術を受けていた症例は65%であった。主な転移部位は肺、リンパ節、肝臓、骨であった。
・PFS中央値は、Cabo群は未到達で、Pla群は11.3ヵ月、ハザード比(HR)は0.73(95%信頼区間[CI]:0.57~0.94)、p=0.013とCabo群で有意な延長を認めた。12ヵ月時のPFS率は57%と49%だった。
・ORRはCabo群43%(うちCR:7%)、Pla群36%(CR:3%)であった。
・DoR中央値は両群とも未到達であった。腫瘍縮小を認めた症例は、Cabo群で90%、Pla群で75%、30%以上の腫瘍縮小があった症例は55%と45%であった。
・中間リスクグループのPFS中央値はCabo群は未到達、Pla群は11.4ヵ月、HRは0.63(95%CI:0.47~0.85)であり、ORRは45%と35%であった。また、高リスクグループでのPFS中央値はCabo群9.5ヵ月、Pla群11.2ヵ月、HRは1.04(95%CI:0.65~1.69)で、ORRはそれぞれ37%と38%であった。
・Cabo群の安全性プロファイルに新たな事象はなく、全般的に管理可能であったが、Pla群に比し肝機能障害、下痢、皮膚障害が多く認められた。有害事象治療のために、ステロイド剤の投与を受けた症例はCabo群で58%、Pla群で35%であった。また、有害事象によってすべての治療を中止した症例の割合はCabo群で12%、Pla群で5%であった。

(ケアネット 細田 雅之)