腎細胞がんに対するエベロリムスの術後療法は無再発生存期間を改善する可能性(EVEREST)/ASCO2022

提供元:ケアネット

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公開日:2022/06/20

 

 腎細胞がん(RCC)の術後療法としてのmTOR阻害薬のエベロリムスは無再発生存期間(RFS)を改善する可能性があることが、米国臨床腫瘍学会年次総会(2022 ASCO Annual Meeting)において米国・Oregon Health & Science UniversityのChristopher W. Ryan氏から発表された。米国で行われた無作為化比較の第III相試験であるEVEREST試験(SWOG S0931)の最終解析結果である。

・対象:腎部分または完全切除術を施行されたRCC症例1,545例
登録症例のリスクカテゴリーは
([中高リスク]pT1bではGrade3~4でN0、pT2では全GradeでN0、pT3aではGrade1~2でN0と定義、[超高リスク]pT3aではGrade3~4でN0、pT3b-c/T4では全GradeでN0、N+の場合は全pTで全Gradeと定義)
・試験群:エベロリムス10mg/日連日投与54週 (Evero群:775例)
・対照群:プラセボ連日投与54週 (Pla群:770例)
・評価項目:
[主要評価項目] RFS
[副次評価項目] 全生存期間(OS)、安全性など

 主な結果は以下のとおり。

・登録期間は2011年4月~2016年9月、追跡期間中央値は76ヵ月であった。
・年齢中央値は両群共に約58歳、男性が約70%であり、中高リスクが両群ともに45%、超高リスクは55%、非淡明細胞型が16-17%であった。
・治療期間中央値はEvero群で9.3ヵ月、Pla群で12.6ヵ月で、減量はEvero群で37%、Pla群で7%にあった。
・病勢進行や死亡ではない治療中止は、Evero群で47%、Pla群で17%であった。
・RFSは両群共に中央値未到達。5年RFS率はEvero群67%、Pla群63%、ハザード比(HR)は0.85(95%信頼区間[CI]:0.72~1.00、片側検定p=0.025)であったが、事前に設定された片側有意水準0.022を満たさなかった。
・リスク別のRFSでは、超高リスク群ではHR0.79(95%CI:0.65~0.97)、片側検p=0.011であった。中高リスク群ではHR0.99(95%CI:0.73~1.35)、片側検定p=0.48であった。
・5年OS率はEvero群87%、Pla群85%、HRは0.90(95%CI:0.71~1.13)、片側検定p=0.178で、カプランマイヤー曲線も重なっていた。
・Evero群における新たなる安全性の懸念はなかったが、Grade3以上の有害事象は、Evero群46%で、Pla群は11%であった。主なGrade3以上の有害事象は口内炎で、Evero群14%、Pla群0%、高トリグリセリド血症が11%と2%、肺炎が1%と0%であった。

 演者は最後に「RCCの術後療法としてのエベロリムスは、RFSの改善は示したが、統計学的な有意差を出すところまでは至らなかった。しかしその有効性は超高リスク症例群においては特に顕著だった。」と述べた。

(ケアネット)