武田薬品工業は、シカゴで開催されている第57回米国心臓病学会（ACC: American College of Cardiology Annual Scientific Session 2008）において、アクトス（塩酸ピオグリタゾン）が２型糖尿病患者を対象としたPERISCOPE試験の結果、冠動脈プラーク体積を減少し、冠動脈の動脈硬化進展を抑制することが明らかになったと発表した。PERISCOPE試験は、糖尿病治療薬として、初めて冠動脈における動脈硬化の進展抑制効果を血管内超音波法（IVUS:intravascular ultrasound）により評価した試験。543名の2型糖尿病患者を対象に、米国、カナダ、ラテンアメリカにおける97施設で実施された無作為二重盲検比較試験（アクトス群とスルフォニル尿素剤（SU剤）であるグリメピリド群の比較）。冠動脈プラークの変化率は、グリメピリド群では増加したが、アクトス群では減少し、アクトスはグリメピリドと比較して有意に動脈硬化の進展抑制効果を有することが認められた、という。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_26553.html

iPodをはじめとするデジタル音楽プレーヤーの心臓ペースメーカーへの影響が指摘されていたが、その影響はないとの研究が「Heart Rhythm」４月号に発表された。それによると、ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器（ICD）を使用する患者51人を対象に検査を実施、４機種のデジタル音楽プレーヤー（Apple Nano, Apple Video, SanDisk Sansa, Microsoft Zune）をペースメーカーおよびICDの近くで再生した結果、影響は一切認められなかった、という。ただし、医師がペースメーカーを調整時にデジタル音楽プレーヤーを使用していると影響がでるとの指摘。詳細はアブストラクトへDigital music players cause interference with interrogation telemetry for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators without affecting device function

冠動脈インターベンション（PCI）後のスタチン投与が、心血管イベントの発症に与える影響を、糖尿病例と非糖尿病例のそれぞれに対し検討した試験の結果が、日本循環器学会総会・学術集会のLate Breakingにおいて発表された。発表者は、小島淳氏（熊本大学循環器病態学）。これまで、①糖尿病例に対するPCIは、非糖尿病例に比較し予後が悪いこと　②PCI施行後のスタチン投与は、フルバスタチンを用いたLIPSにより心血管イベントを抑制することが報告されていること　③糖尿病例へのスタチン投与は、アトルルバスタチンを用いたCARDSにより、心血管イベントの発症を抑制すること　等がわかっている。そこで、今回小島氏らは、PCI後のスタチン投与が、心血管イベントの発症に与える影響を、糖尿病例と非糖尿病例のそれぞれに対し検討した。試験で用いられたスタチンの用量は我が国の標準用量で、薬剤の内訳は、プラバスタチン約50％、アトルバスタチン約40％であった。試験終了時LDL-Cは100mg/dL未満に低下した。一次エンドポイントであった心血管イベント（MACCE）は、糖尿病例では、スタチン投与により相対リスクが66％減少し（p=0.002）、非糖尿病例では、24％減少したが、有意差は認められなかった。特に糖尿病例へのスタチン投与は、NNTが８となり、高い効果を示した。この試験により、正常なコレステロール値を持つ糖尿病患者に対し、PCI後に、我が国の標準用量のスタチンを処方することは、非糖尿病例に比較し、高い臨床的ベネフィットをもたらすことが示された。そして、小島氏は、糖尿病例と非糖尿病例の心血管イベント発症抑制作用の違いには、スタチンの糖尿病例へのPleiotropic effectがひとつの原因ではないか、と考察した。（ケアネット　鈴木　渉）

無作為割り付けが適切になされていない、あるいは二重盲検ではない介入試験では、主観的評価項目に対する介入の効果が強調されていることが明らかになった。University of Bristol（英国）のLesley Wood氏らによる報告がBMJ誌HPで早期公開（2008年3月3日付、本誌3月15日号に収載）された。メタ解析の対象となった試験で検討検討の対象となったのは、予後に対する介入の影響を検討した1,346試験を対象としたメタ解析146件。「適切な無作為割り付けの有無」、「二重盲検化の有無」で試験を分け、介入に対する評価が異なるかを検討した。「適切な無作為割り付け」とは参加者や登録者が事前に割り付け群が分からぬよう行なわれる割り付け、「二重盲検化」とは完全な患者、治療者だけでなく、イベント判定者も治療内容を知り得ない状況とされた。　非無作為、非盲検化で増強するのは「主観的」評価項目への作用「無作為割り付けの適切さ」は804件の試験で検討された。その結果、無作為割り付けが「適切」だった272試験（34%）に比べ「不適切」な試験では介入の効果が相対的に17%、有意に大きかった（評価項目オッズ比：0.83、95%信頼区間：0.74～0.93）。しかし、評価項目を「主観的」、「客観的」に分けると、不適切な無作為割り付け」により介入の効果が有意に増大していたのは「主観的」評価項目だけだった（オッズ比：0.69、95%信頼区間：0.59～0.82。客観的評価項目オッズ比：0.91、95%信頼区間：0.80～1.03）。「二重盲検の有無」を評価できたのは746試験だった。二重盲検化されていた432試験（58%）に比べ、非二重盲検試験では介入の効果が相対的に７%増強されていたが、有意ではなかった。しかし「主観的」評価項目に限れば、非二重盲検試験では介入により有意にリスクは減少していた（オッズ比：0.75、95%信頼区間：0.61～0.93）。最後に、「適切な無作為割り付けの有無」「二重盲検化の有無」を変数として同じ回帰分析に入れてみた。その結果、総死亡、「客観的」評価項目に対してはいずれも有意な因子ではなかったが、「主観的」評価項目のリスクは「適切ではない無作為割り付け試験」（オッズ比：0.75、95%信頼区間：0.63～0.88）、「非二重盲検化試験」（同0.77、0.65～0.91）のいずれにおいても介入により有意に低下していた。　「客観的」評価項目の採用が重要二重盲検試験でも有害事象により患者の割り付け群が分かる場合は珍しくない。Wood氏らはそれを踏まえ、臨床試験では客観的な評価項目を必ず設ける必要があるとしている。最近増えている複合評価項目では、どれほど客観的な項目が含まれているか確認する必要があるということだろう。オープン試験でイベント判定だけを盲検化するPROBE法を用いた大規模臨床試験ではなおさらである。Wood氏らまた、メタ解析を行う場合、このようなバイアスにも留意して解析対象の試験を選択するよう呼びかけている。たとえば高血圧領域なら、1日3回服用のACE阻害薬の1日服用量を1回で服用させたCAPPP試験、また、長時間Ca拮抗薬の有用性を確認したとされるSyst-EUR研究（プラセボ群は追加薬のACE阻害薬、利尿薬もプラセボ）あたりは、特に薬剤間の比較を行うメタ解析からは除外を検討する余地はあるのではないだろうか。（宇津貴史：医学レポーター）

サノフィ･アベンティスグループのワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、ジフテリア、破傷風、百日咳の予防を目的とした4～6歳の小児に対するDAPTACELワクチン（ジフテリア、破傷風トキソイド、無細胞型百日咳沈降精製ワクチン）の5回目接種が、米国医薬品食品局により承認されたと発表した。DAPTACELワクチンは2002年に4回接種ワクチンとしてFDAの承認を取得、現在は2，4，6ヶ月齢と15-20ヶ月齢に接種されている。今回の承認により５回接種すべてに対する承認を取得した。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/ja/layout.jsp?scat=D85FC173-8D5D-4C22-94DB-93D72F0A86EC

多くの国の政府が、健康、栄養、教育への介入による貧困家庭の環境改善を目的に、条件付き資金援助（conditional cash transfer; CCT）を実施している。米国California大学バークレー校公衆衛生学のLia C Fernald氏らは、メキシコで実施されたCCTプログラムOportunidadesの効果を評価、Lancet誌2008年3月8日号でその有効性を報告した。現在、世界には、成長、認知、社会情緒の発達が十分でない5歳以下の子どもが、2億人以上存在するという。1998年にメキシコで開始されたCCTプログラムを評価CCTプログラムに登録された家庭は、一定の条件を満たせば援助金を現金で受け取ることができる。その条件とは、予防のための衛生要件と栄養補給、教育、モニタリングであり、健康アウトカムを改善し、積極的な行動変容を促進するようデザインされている。メキシコで1998年に開始された介入では、506の低所得地区がCCTプログラム（Oportunidades、以前はProgresaと呼ばれた）に早期に登録する地区（320地区）と18ヵ月後に登録する地区（186地区）に無作為に割り付けられた。2003年に調査が実施され、プログラムに登録された生後24～68ヵ月の2,449人の子ども（早期介入群：1,681人、後期介入群：768人）について、広範な内容のアウトカム評価が行われた。家庭の社会経済状況の評価など幅広い共変量のコントロールを行い、資金援助額の倍増と関連する個々のアウトカムの効果サイズ（effect size）を検討するために、線形回帰およびロジスティック回帰分析を実施した。資金援助額の増額により健康、成長、発達のアウトカムが改善資金援助額の倍増は、身長/年齢比のZスコアの高値（p＜0.0001）、成長阻害発現率の低値（p＜0.0001）、BMI低値（p＝0.04）、過体重発現率の低値（p＝0.001）と有意な相関を示した。また、援助額の増額と、運動発達、認知発達、言語理解力の判定で良好な結果を示す子どもとの関連性も認められた。研究グループは、「Oportunidadesによる資金援助は子どもの健康、成長、発達において良好なアウトカムをもたらす」と結論し、「Oportunidadesのこの領域の目標は達成されている」と総括している。（菅野守：医学ライター）

東ヨーロッパとロシアでは、違法合成麻薬メトカチノン（エフェドロン、ロシアでは通称cat等で知られる）の静注常用者に特徴的な錐体外路症候群が観察されている。ラトビアにあるリガ・ストラディン大学のAinars Stepens氏らのグループは、平均（±SD）6.7（±5.1）年にわたってメトカチノンを常用、錐体外路症状を呈していたラトビア成人23例について調査を行った。対象者が用いていたメトカチノンは、エフェドリンまたは偽エフェドリンの過マンガン酸カリウム酸化作用を用いて、家内製造されたものだった。NEJM誌2008年3月6日号より。常用4～5年で全例が歩行障害、高率で発声不全を発症対象全員がC型肝炎ウイルス陽性で、さらに20例はヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性だった。聞き取り調査によって神経症状（歩行障害20例と発声不全3例）が最初に発症したのは、メトカチノン使用開始から平均5.8±4.5年。神経学的評価を行ったところ、23例全例で歩行障害と後ろ向き歩行困難を呈し、11例は毎日転倒、そのうち1例は車椅子を使用していた。21例は歩行障害に加えて発声不全があり、そのうち1例は口がきけなかった。認知機能の低下が報告された例はなかった。神経障害に溶液中のマンガンが関与と結論MRI検査では、現在もメトカチノンを常用している全10例に、T1強調画像で淡蒼球、黒質、無名質に対称性の高信号域が認められた。元常用者13例（最後に使用して2～6年経過）では、信号変化のレベルはより小さかった。全血マンガン濃度（正常値＜209nmol/L）は、現在もメトカチノンを常用している者は平均831nmol/L（範囲201～2,102）、元常用者が平均346nmol/L（範囲114～727）だった。なおメトカチノン使用を中止した後も神経障害は回復しなかった。これらから研究グループは、メトカチノン溶液中のマンガンが持続的な神経障害を引き起こしているのではないかと結論づけている。（武藤まき：医療ライター）

　小児科研修医の2割がうつ病を、7割以上が燃え尽き症候群（burnout）に罹患し、うつ病研修医は投薬ミスの頻度が約6倍も高いことが、米国Harvard大学医学部付属小児病院（ボストン）のAmy M Fahrenkopf氏らの研究により明らかとなった。米国では毎年4万4,000～9万8,000人の患者が医療過誤で死亡し、薬物有害事象のうち予防可能な事例は40万件にのぼるが、これには睡眠不足や過重労働など医療従事者の労働条件の実質的な関与が指摘されていた。BMJ誌2008年3月1日号（オンライン版2008年2月7日号）掲載の報告。都市部施設の小児科研修医の労働状況、投薬ミス、罹病を調査　研究グループは、小児科研修医におけるうつ病および燃え尽き症候群の罹患状況を調査し、これらの疾患と投薬ミスの関連性について検討するためのプロスペクティブなコホート研究を実施した。　米国都市部の3つの小児病院［ボストン小児病院（ボストン、マサチューセッツ州）、Lucile Packard小児病院（パロアルト、カリフォルニア州）、国立小児医療センター（ワシントンDC）］で3つの小児科研修医プログラムに参加した研修医123人が対象となった。　参加研修医は2003年5～6月の期間、毎日の労働状況と睡眠時間を記録し、健康状態、QOL、自己報告による投薬ミスに関する質問票に記入した。うつ病の発症状況はHarvard national depression screening day scale、燃え尽き症候群はMaslach burnout inventoryを用いて評価した。医療従事者の精神衛生が患者の安全性に重大な影響を及ぼす　24人（20%）がうつ病の判定規準を、92人（75%）が燃え尽き症候群の判定規準を満たした。積極的監視（active surveillance）では参加研修医による45件の投薬ミスが確認された。　うつ病に罹患した研修医の月間の投薬ミス頻度は非うつ病研修医の6.2倍に達した（1.55 vs. 0.25、p＜0.001）。燃え尽き症候群の研修医と非燃え尽き症候群研修医の投薬ミスの頻度は同等であった（0.45 vs. 0.53、p＝0.2）。　Fahrenkopf氏は、「うつ病および燃え尽き症候群は小児科研修医の大きな問題であることが明らかとなった。投薬ミスの頻度はうつ病の研修医で有意に高かったが、燃え尽き症候群では差は見られなかった」と結論している。また、同氏は「試験中にうつ病の研修医に適切な治療が行われないなど、本研究は重大な倫理的問題を提起する」と指摘し、「医療従事者の精神衛生は患者の安全性に重大な影響を及ぼす可能性が示唆され、他科を含め医師の精神衛生のさらなる検討の必要性が浮き彫りとなった」と考察している。

日本イーライリリーは、パーキンソン病患者向けウェブサイトの"Parkinsons.co.jp" をリニューアルした。パーキンソン病と闘病する患者・家族や友人をサポートすることを目的に2002年に作成されたもので、パーキンソン病と上手に付き合うための情報を提供すること、患者や周囲の方々がお互いに助け合えるような情報交換の場を提供し、患者に役立つ便利なツールの提供等を目指している。Parkinsons.co.jpはこちらhttps://www.parkinsons.co.jp/CACHE/prk/index_index.cfm

アフリカの子供たちにとって、重症の貧血は疾病罹患や死亡の主因になっているが、この集団の貧血の原因は、これまで十分に研究されていなかった。エマ小児病院（オランダ）のJob C. Calis氏らは、ウエルカム・トラストの臨床研究プログラムの援助を得て現地調査を行い、一般に貧血の原因とされる鉄と葉酸欠乏は主因ではないとして、WHOの推奨する葉酸サプリメントの効用に疑問を投げかけている。NEJM誌2008年2月28日号より。都市部と農村部で重症貧血の原因因子を比較対照マラウイの都市部と農村部の未就学児のうち、それぞれ重症の貧血（ヘモグロビン濃度

　うつ病の若者のうち、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による初期治療に反応するのは60％程度にすぎず、その後の治療法はデータに基づく指針はない。そこで米国ピッツバーグ大学のDavid Brent 氏らは、SSRI抵抗性思春期うつ病患者に対して、4つの治療法を試験。SSRIの変更と認知行動療法の併用が、より高い臨床効果を挙げると報告している。JAMA誌2008年2月27日号より。12～18歳334例を薬剤変更と認知行動療法の有無に無作為化　初回診断で大うつ病とされ、SSRIによる2ヵ月間の初期治療に反応しなかった12～18歳の患者334例を対象としたTORDIA無作為化試験は、2000～2006年にかけて、米国の大学病院と地域の医療機関計6ヵ所で実施された。12週にわたり（1）初期治療とは異なるSSRI［パロキセチン（日本国内商品名：パキシル）、citalopramまたはfluoxetine、20～40mg］への変更、（2）異なるSSRIへの変更と認知行動療法併用、（3）選択的セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）venlafaxine（150～225mg）への変更、（4）venlafaxineへの変更と認知行動療法併用の4群に無作為に割り付けられた。　主要評価項目は、Clinical Global Impressions-Improvement scoreが2以下（非常にまたは格段に改善）と、Children’s Depression Rating Scale-Revised （CDRS-R）が少なくとも半数の子供たちで改善していること、またCDRS-Rの経時的変化によって測定した。venlafaxine療法では血圧、脈拍数上昇と皮膚病頻発　奏効率は認知行動療法＋薬剤変更群（54.8％、95％信頼区間：47～62％）のほうが、単なる薬剤変更群（40.5％、同33～48％）より高かった（P=0.009）。しかしvenlafaxine群（48.2％、同41～56％）とSSRI群（47.0％、同40～55％）に違いはなかった（p=0.83）。　CDRS-Rや、うつ症状の自己評価、自殺念慮、その他の有害事象発生率に、治療による差はなかった。ただしSSRI群と比べてvenlafaxineで、拡張期血圧と脈拍数の増大、皮膚病の頻発が確認された。　Brent 氏は「SSRIによる初期治療に反応しなかったうつ病の若者に、抗うつ薬変更と認知行動療法を組み合わせると、薬剤変更だけより高い臨床効果が得られる。またSSRI変更は、第4世代の抗うつ薬とされるvenlafaxineへの変更と同程度に有効で、副作用もより少ない」と結論付けている。

文部科学省が過激な性教育が問題化したことを受けて教員向けの性教育指針を大幅に刷新することがわかったばかりだが、ロイターによると、子供への性教育は、親子間で形式的な内容を話し合って終わりにするのではなく、性交渉の多くの側面を繰り返し話し合うべきとの調査結果を発表した、という。南カリフォルニアの11から15歳の子供312人を対象に性交渉について親との話し合いの頻度や内容をランド研究所が調べたもので、子供との話し合いが多い親は子供との距離も近い傾向にあり、話し合いの内容が思春期や性病などの一般的なものから、自慰行為や性交渉時の感覚などの個人的な内容に移行する際も比較的スムーズに進む、とのこと。最近発表された北海道学校保健審議会の調査（中高生4,330人を対象）によると、高校生３年生では男女とも４割を超える生徒が経験があり、、2001年の前回調査時から、さらに性体験の低年齢化が進んでいることがわかった。その中で性に関する情報の入手先として「雑誌、テレビなど」が減る一方、「インターネットなど」が増えている。また中高生の出会い系の利用も増えており、それらが若者の性感染症の拡大の原因にもなっていると指摘される。子供への性の情報に関して、家庭も見直しが必要なのかもしれない。記事はこちらhttp://news.ameba.jp/world/2008/03/11641.htmlどこまでが過激な性教育かディベート開催中（医師限定）http://blog.carenet.com/

臨床で使用できる外傷性脳損傷の簡便な予後モデルが、Medical Research Council（MRC） CRASH（corticosteroid randomisation after significant head injury）試験の研究グループによって開発された。BMJ誌2008年2月23日号（オンライン版2008年2月12日号）で報告され、すでにインターネット上で利用可能だ（www.crash2.lshtm.ac.uk/）。毎年、世界で約150万人が外傷性脳損傷で死亡し、数百万人が緊急治療を受けているが、その90%が低～中所得国の事例という。既存のモデルは一般に方法論的な質が低く、サンプルサイズが小さく、低～中所得国を含むものは少ない。14日死亡率、6ヵ月死亡/重度身体障害率を予測MRC CRASH試験は、外傷性脳損傷患者を対象とした大規模なプロスペクティブ研究。研究グループは、14日死亡率および6ヵ月死亡/重度身体障害率を算出する臨床的な予後予測モデルを開発、その妥当性を検証した。対象は、Glasgow coma scale≦14、発症後8時間以内の外傷性脳損傷患者。2つのアウトカムに関連する変数を抽出するために多変量ロジスティック回帰分析を行った。基本モデルは背景因子および臨床所見に関連する変数に限定し、CTモデルは基本モデルにCT所見を付加した。いずれのモデルも高所得国と低～中所得国に分けて検討した。基本モデルの4つの指標、CTモデルの5つの指標を同定1万8例が登録され、8,509例で外的妥当性の検証を行った。基本モデルの予後指標は、年齢、Glasgow coma scale、瞳孔反応、大きな頭蓋外損傷（入院を要する損傷）の4つであった。また、CTモデルによる付加的指標は、点状出血、第3脳室あるいは基底槽の閉塞、くも膜下出血、正中線偏位（mid-line shift）、non-evacuatedな血腫の5つであった。誘導群（derivation sample）では、モデルの判別（discrimination）はexcellent（C統計＞0.80）、較正（calibration）はgoodであった。Hosmer-Lemeshow検定でも、低～中所得国のCTモデルを除き較正はgoodと判定された。高所得国における6ヵ月の不良なアウトカムの外的妥当性は、基本およびCTモデルともにgood discrimination（両モデルともC統計＝0.77）であったが、較正はpoorerであった。以上により、研究グループは「外傷性脳損傷のアウトカムを予測する簡便な予後モデルが確立された。アウトカム予測の強度は、その国の所得の高低によって変化する」と結論している。なお、インターネット上では、国名を指定したうえで、基本モデルの4つの指標を選択し、CT所見がある場合は5つの指標の有無を指定すれば、2つのアウトカムの確率と95%信頼区間が自動的に算出される。（菅野守：医学ライター）

アプロチニン（商品名：トラジロール、バイエル社）は、冠動脈バイパス術（CABG）において出血を抑えるために投与されるが、この治療によって死亡率が高まることを示唆するエビデンスが次々と寄せられた。バイエル社はすでに2007年11月5日、同製剤の一時販売停止を発表。日本国内でも同11月7日付けで商品名「トラジロール5万単位」が一時販売停止となっている。本論は、ハーバード大学医学部ブリガム＆ウィメンズ病院のSebastian Schneeweiss氏らによる報告で、NEJM誌2008年2月21日号に掲載された。3タイプの解析法で死亡率を検討Schneeweiss氏らの研究は、CABG施行日にアプロチニン投与またはアミノカプロン酸投与が確認された患者を対象に行われた。対象の死亡退院者数を表数化し、3タイプの解析法を実施。1つは一次解析として「多変量ロジスティック回帰分析」を、2つ目がサブ患者コホートでの「傾向スコア分析」。サブ患者コホートには、試験薬を全量投与受けた者で、試験期間中50例以上のCABGを行った外科医により施術を受けた者、手術が入院3日目以降だったため共変量に関する10の追加情報が入手可能だった者の条件に見合った者が選択された。3つ目が「操作変数因子分析」で、担当外科医の嗜好が2つの試験薬の選択時に強くあらわれていた患者からのデータを対象としたもの。患者・外科医の特性、交絡因子補正後もアプロチニンの死亡率の高さは変わらずアプロチニン投与患者は総計33,517例、アミノカプロン酸投与患者は総計44,682例で、死亡はそれぞれ1,512例（4.5%）、1,101例（2.5%）だった。患者および病院特性41項目補正後の推定死亡リスクは、アプロチニン投与群でアミノカプロン酸投与群より64%高かった（相対リスク1.64）。また手術後7日間のアプロチニン投与群の院内死亡リスクは1.78。傾向スコア法による相対リスクは1.32だった。そして操作変数因子分析から、アプロチニンの使用は、患者100人あたり1.59件の超過死亡リスクと関連していることが判明した（95%信頼区間：0.14～3.04）。術後の血管再生と透析の施行も、アプロチニン投与群のほうがアミノカプロン酸投与群より頻度が高かった。以上からSchneeweiss氏らは、「アミノカプロン酸よりもアプロチニン投与を受けた患者のほうが死亡率は高率だった。患者あるいは外科医の特性による差異は見られず、対照群との交絡因子を調整するいかなる解析を試みた結果でも変わりはなかった」と結論づけた。（朝田哲明：医療ライター）

Spine Patient Outcomes Research Trial（SPORT）は、全米11州13医療施設（脊椎専門クリニック）から集まった研修者によって立ち上げられたスタディで、脊椎診療に関する多方面からの研究を行っている。本論は同研究チームからの、脊柱管狭窄症をめぐる外科的治療 vs 非外科的治療の比較研究の報告。脊椎管狭窄症手術は広く行われているが、非外科的治療との効果の検証結果はこれまで示されていなかった。NEJM誌2008年2月21日号に掲載。外科的治療対象者を無作為コホートあるいは観察コホートに割り付け2年追跡比較研究は無作為化試験にて、13の脊椎専門クリニックの患者を対象に行われた。最低でも12週にわたる症状を訴え、脊椎管狭窄症の既往歴があり、画像診断で脊椎すべり症ではないと確認され外科的治療の候補となった患者を、無作為コホートもしくは観察コホートのいずれかに登録。治療は減圧術か一般的な非外科的治療が施された。主要評価項目は、36項目からなるQOL評価票SF-36（Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey6）を用いて身体的疼痛スコアと身体機能スコアを、および腰痛評価法で用いられるOswestry Disability Index（ODI）にて評価。6週、3ヵ月、6ヵ月、1年、2年の時点におけるスコアおよび指標が測定された。手術の治療効果が有意に高い各群の登録患者は、無作為コホート289例、観察コホート365例。2年時点において、手術群に無作為割り付けされた患者のうち、実際に手術を受けたのは67%。非外科的治療に割り付けられた患者も43%が手術を受けていた。無作為コホートの全例解析からは、対象者が割り付けられた治療を完結していない、あるいははじめから受けていないといった割合が高かったにもかかわらず、手術の治療効果が有意に高いことが示された。SF-36の身体疼痛スコアのベースラインからの変化の平均差は7.8（95%信頼区間：1.5～14.1）に上る。ただし身体機能スコアやODIに有意差はなかった。また両コホートを統合し因子を補正した上で行われたas-treated解析からは、3ヵ月時点まで、すべての主要評価項目について手術のほうが有意に優れていることが示され、その有意性は2年の時点まで保たれていた。研究チームは、「手術を受けた患者のほうが、非外科的治療患者よりすべての主要評価項目について有意な改善を示した」と結論づけている。（武藤まき：医療ライター）

入院患者の心停止の発生・生存状況について、これまで時刻や曜日に着目した検討はされていなかった。Virginia Commonwealth UniversityのMary Ann Peberdy氏らは、夜間および週末では異なる発生・生存パターンがあるのではないかと仮定し、確認を試みた。JAMA誌2008年2月20日号にて掲載されている。全米86,748人の登録データを解析検討は、「夜間」および「週末」に起きた心停止後の結果が、「日/夕方」「平日」と比較して異なるかどうか、心停止から1時間ごとの生存率を調査し行われた。「日/夕方」：午前7時00分～午後10時59分、「夜間」：午後11時00分～午前6時59分、そして「週末」：金曜日午後11時00分～月曜日午前6時59分と定義。全米507医療施設からの心停止イベント記録が登録されているNational Registry of Cardiopulmonary Resuscitationから、2000年1月1日～2007年2月1日の成人86,748人のデータが解析された。主要転帰は「退院生存」、第2転帰は「生存（20分以上の自発循環回復）」「24時間生存」「神経学的転帰良好」とし、オッズ比と多変量ロジスティック回帰分析を用いて比較された。退院生存：夜間14.7% 対 日/夕方19.8%。週末格差はなし時間帯で見ると、「日/夕方」発生が58,593例（平日43,483例、週末15,110例）、「夜間」発生は28,155例だった（平日20,365例、週末7,790例）。退院生存は「夜間」14.7%に対し「日/夕方」19.8%、20分以上の自発循環回復44.7%対51.1%、24時間生存28.9%対35.4%、神経学的転帰良好11.0%対15.2%で、「夜間」のほうが「日/夕方」に比べて実質的に低かった（すべてP＜0.001）。また「夜間」の発生パターンとして、不全収縮が頻繁だったこと（39.6%対33.5%、P＜0.001）、心室細動が少なかったこと（19.8%対22.9%、P＜0.001）が確認された。「日/夕方」発生の生存を「平日」と「週末」で比較してみると、前者のほうが高い（20.6%対17.4%、オッズ比：1.15）。ただし「夜間」発生の退院生存は、「平日」と「週末」でほとんど違いはみられなかった（14.6%対14.8%、オッズ比1.02）。以上から Peberdy氏らは、「患者、イベント、病院特性因子を調整しても、入院患者の心停止からの生存率は、夜間と週末でより低い」と結論づけている。（武藤まき：医療ライター）

米軍のイラク/アフガニスタン帰還兵のうち実際に戦闘に曝露した兵士の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症率は非派遣兵の約3倍にも達することが、BMJ誌2008年2月16日号（オンライン版2008年1月15日号）に掲載された米国海軍健康研究所（サンディエゴ）のTyler C Smith氏らの研究結果で明らかとなった。最近の報告では帰還兵の10%にPTSDの症状が見られるとされるため、同氏らは大規模な米軍コホートにおいて自己報告によるPTSDの実態調査を行った。約5万人の兵士のデータを解析本試験は、イラク/アフガニスタン戦争に先立つ2001年7月～2003年6月に7万7,047人の米軍兵士および予備兵/州兵を登録したミレニアムコホートのデータを用いたプロスペクティブな大規模コホート研究。2004年6月～2006年2月に実施されたフォローアップにより、5万184人から健康関連のアウトカムに関するデータが収集された。主要評価項目は自己報告によるPTSD発症率とし、PTSDチェックリストとして“Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders”第4版の一般向け判定規準を用いた。派兵そのものよりも戦闘への曝露が重大な影響2001～2006年にミレニアムコホートの40%以上が派兵され、ベースラインとフォローアップの間に初めての派兵としてイラク/アフガニスタン戦争の支援に赴任したのは24%であった。ミレニアムコホートのうち、1,000人年当たりのPTSDの新規発症率は10～13人であった。自己報告によるPTSDの症状発現率あるいは診断率は、戦闘に曝露したと報告した兵士が7.6～8.7%、戦闘に曝露しなかったと報告した兵士が1.4～2.1%、派遣されなかった兵士は2.3～3.0%であった。ベースライン時にPTSDの症状を報告した兵士においては、派兵が症状の持続に影響を及ぼすことはなかった。また、全般に女性兵士、離婚経験者、下士官兵、およびベースライン時に喫煙あるいはアルコール依存を報告した兵士で新たにPTSDの症状を訴えるリスクが高かった。Smith氏は、「ベースライン時の背景因子で補正したところ、派兵されて戦闘に曝露した兵士における自己報告によるPTSDの新規症状発現/診断率は、非派遣兵の約3倍にものぼった」と結論している。また、「これらの知見は、戦闘曝露兵におけるPTSDの重要性を明確化し、派兵後のPTSDの発症には派兵そのものもよりも特定の戦闘への曝露が有意な影響を及ぼすことを強調するものだ」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

2月25日、ファイザーはCa拮抗薬ノルバスクOD錠（アムロジピンベシル酸塩）の承認を取得したと発表した。口腔内で速やかに崩壊し溶けるように設計された「口腔内崩壊錠」。製造は、同成分のアムロジンOD錠（アムロジピンベシル酸塩）を持つ大日本住友製薬が行う。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_02_25.html

医療サービスの開発に患者や地域社会が参画すれば、よりよいサービスがもたらされアウトカムが改善すると考えられているが、サービスの質や有効性に対する患者参画の効果を示すエビデンスは少ないという。今回、ロンドン市で実施された脳卒中医療サービスの近代化プログラムにおける検討で、医療サービスの開発に患者が参画しただけではサービスの質は改善しないことが示された。英国King’s College LondonのNina Fudge氏がBMJ誌2008年2月9日号（オンライン版1月29日号）で報告した。日常診療への患者の参画に影響を及ぼす因子を同定する本試験は、患者参画の施策が医療サービス機関にどう受け止められるかを把握し、日常診療への患者の参画に影響を及ぼす因子の同定を目的とした民族誌的研究である。対象は、ロンドン市の2つの特別区における脳卒中医療サービスの改善を目的とした近代化プログラムに参画した医療サービスの利用者（患者）、国民保険サービス（NHS）のマネージャーおよび医師であった。調査は、参加者との協議、インタビュー、記録文書に基づいて行われた。医療従事者と患者は異なる方法で患者参画を理解し、実践している患者のプログラムへの参画は医療従事者が先導しており、患者が参画するサービス改善の領域も医療従事者が決めていた。患者同士が提供し合うサポートに関する満足度調査では、広範な活動領域で「患者の参画」が期待されていた。参画が最も活発であったのは、技術的な要素が少ない領域および医師からの指示がほとんどない領域という傾向がみられた。これを説明しうる因子として以下が確認された。1）組織構成、2）患者参画という概念のあいまいさ、3）患者の経験的知識に対する高い評価、4）参画に対する医療従事者と患者の理解および意欲のばらつき。参画の利益を医療サービスに及ぼす影響の観点から確認するのは困難であったが、参画によって得られる個人的な利益は明確だった。すなわち、医療従事者に話を聞いてもらうことで得られる満足感、同様の境遇にいる他者と会う機会、脳卒中および利用可能なサービスに関する知識の増加などである。以上の結果をふまえ、Fudge氏は「患者の参画によって自動的に医療サービスの質が改善されるわけではない。医療従事者と患者は、個人的なイデオロギー、生活環境、必要性に従い異なる方法で患者参画を理解し、実践している」と結論する。また、「医療サービス開発への患者参画の取り組みにおける開発の手がかり（resource implications）を考慮すれば、それを求めるに足るベネフィットに関するより優れたエビデンスだけでなく、参画の目的に関しても批判的な議論を行う必要がある」と考察している。（菅野守：医学ライター）

ST上昇型心筋梗塞患者に対する初回経皮的冠動脈介入（PCI）は、梗塞責任動脈の開通に効果的だが、介入で生じたアテローム血栓の破片が微小血管を閉塞し、心筋再潅流を減少させることがある。このため初回PCIで血栓吸引（Thrombus Aspiration）を併用することが、従来のPCI処置より優れているのではないか。オランダ・フローニンゲン大学病院のTone Svilaas氏らが検証した。NEJM誌2008年2月7日号より。1,071例の無作為化試験で優劣を評価初回PCIで手動血栓吸引の併用と従来型PCIの優劣を評価するために、患者1,071例を、冠動脈造影前に血栓吸引群と従来型PCI群にランダムに割り付け無作為化試験を行った。評価は、アテローム血栓物質の組織病理学的な所見が見られた場合、吸引成功とみなし、また臨床転帰だけでなく、血管造影と心電図による心筋再潅流の徴候の評価も行われた。主要エンドポイントは、心筋ブラッシュグレード（Myocardial Blush Grade＝MBG）0または1（再潅流なしか最小限）とした。血栓吸引は再潅流、臨床転帰ともに良好「MBG 0または1」だったのは、「従来型PCI群」では26.3%だったが「血栓吸引群」では17.1%だった（P