医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社

ビタジェクト注キット

後発品（加算対象）

一般名	高カロリー輸液用総合ビタミン剤キット
YJコード	3179517G1035
剤型・規格	キット類・２筒１キット
薬価	260.00円
製薬会社
添付文書

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添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

添付文書

効能・効果

経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。

用法・用量

Ａ液及びＢ液を、高カロリー経静脈輸液に専用の器具を用いて注入し、点滴静注する。用量は、１日１キットとする。なお、年齢・症状により適宜増減する。
＜注意＞１キット＝１セット。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。
２．血友病の患者［パンテノール含有のため］。
（慎重投与）
１．高カルシウム血症の患者（血液、尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する）［エルゴカルシフェロール含有のため］。
２．腎障害のある患者［副作用が強く現れることがある］。
３．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者［過敏症等の副作用が強く現れることがある］。
４．薬物過敏症の既往歴のある患者。
５．妊婦。
６．新生児、低出生体重児、乳児、幼児及び小児。
（重要な基本的注意）
１．本剤は、高カロリー輸液添加用として使用し、経口、経腸栄養が可能になった場合は、速やかに経口投与に切り替える。
２．本剤は、高カロリー経静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避ける。
（相互作用）
併用注意：
１．パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの有効性を減じることがある（ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる）］。
２．ワルファリン［ワルファリンの作用が減弱することがある（フィトナジオン（ビタミンＫ１）がワルファリンの作用に拮抗するため（本剤は１セットにフィトナジオン２ｍｇを含有する））］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行う［外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある］。
２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与する。
（小児等への投与）
ビタミンＤ過剰を起こしやすいので、慎重に投与する。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
１．尿糖の検出を妨害することがある［アスコルビン酸含有のため］。
２．各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある［アスコルビン酸含有のため］。
３．尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある［リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため］。
（適用上の注意）
１．調製時：
１）．ブリスター包装開封後は速やかに使用する。
２）．本剤は、アミノ酸製剤＜高カロリー輸液等を除く＞とのみ混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがある。また、本剤を高カロリー経静脈栄養輸液に混合後、通常１２時間以内に投与を終了する。
３）．配合注射剤＜高カロリー輸液等を除く＞によって、ビタミンの分解が促進されることがあるので、注意する。
２．投与速度：本剤を、急速に静脈内投与すると、一過性血圧低下を起こす恐れがあるので、必ず用法・用量に従って投与する。
３．投与時：ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバー（橙黄褐色ポリエチレン製カバー等）で輸液瓶又は輸液バッグを被覆して使用する。
４．その他：可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
（取扱い上の注意）
１．本剤はシリンジポンプでは使用しない。
２．包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合は、使用しない。
３．ブリスター包装は使用時まで開封しない。
４．ブリスター包装は開封口から静かに開ける。
５．ブリスター包装から取り出す際、押子を持って無理に引き出さない。
６．シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
７．シリンジに破損等の異常が認められるときは、使用しない。
８．シリンジ先端部のシールがはがれているときは使用しない。
９．内容液が漏れている場合や、内容液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
１０．開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
１１．注入前後ともに押子を引かない。
１２．シリンジ及びホルダーの再滅菌・再使用はしない。
１３．ホルダーは針刺しに留意し、廃棄する。
１４．安定性試験：長期保存試験（２５℃、２１カ月）の結果、通常の市場流通下において１８カ月間安定であることが確認された。
（操作方法）
１．ホルダーのキャップが針に触れないように、まっすぐはずす。
２．ホルダーの針を輸液剤の混注口にゆっくりと、まっすぐ穿刺する。
３．シリンジ先端部のシールをはがし、ホルダーに嵌合させる。
４．薬剤を注入する。
５．ホルダーを押さえながら、薬剤注入後のシリンジ（Ａ液）をまっすぐはずす。
６．つづいて、同様にＢ液を注入する。
７．Ｂ液注入後、シリンジ、ホルダーの順にはずす。
（保管上の注意）
遮光。

副作用

経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分なため高カロリー輸液療法に頼らざるを得ない患者５８例を対象とした臨床試験において、副作用は認められなかった。
１．重大な副作用
ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考にした。
１）．過敏症：（０．１％未満）蕁麻疹、発疹、顔面潮紅［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．消化器：（０．１％未満）悪心、下痢、腹痛、食欲不振。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

該当データなし

臨床成績

経口、経腸管栄養補給が不能または不十分なため高カロリー輸液療法に頼らざるを得ない患者を対象に本剤１日１セットを高カロリー輸液剤に添加し、中心静脈より７日間持続点滴静注した。臨床試験の結果は、自他覚症状総合改善度は「症状なし」１００％（５２／５２例）、ビタミンの欠乏・過剰症状は全例において認められなかった（５２／５２例）。有用性についての評価は、「有用」以上が９２．３％（４８／５２例）であった。