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マルタミン注射用
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合ビタミン剤（６）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3179514F1028 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶 |
| 薬価 | 333.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分・経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。
用法・用量
１バイアルに注射用水、生理食塩液又は高カロリー経静脈栄養輸液を約５ｍＬ加えて溶解した後、その溶解液を高カロリー経静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。用量は、１日１バイアルとする。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。２．血友病患者［出血時間を延長することがある（パンテノール含有のため）］。（慎重投与）１．高カルシウム血症の患者（血液・尿検査を行い、異常がみられた場合は、投与を中止する）［コレカルシフェロール含有のため、高カルシウム血症患者の症状を悪化させる恐れがある］。２．腎障害のある患者［腎機能が低下しているため、副作用発現の可能性がある］。３．本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。４．薬物過敏症の既往歴のある患者。５．低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児。（重要な基本的注意）１．本剤は、高カロリー輸液添加用として使用し、経口・経腸栄養が可能になった場合は、速やかに経口投与に切り替える。２．本剤の添加剤であるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有する医薬品でショックの発現が報告されているので、投与に際しては、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行い、また、経過観察を十分に行い、異常が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置をとる。（相互作用）併用注意：１．パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させる恐れがある（本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させる）］。２．クマリン系抗凝血薬（ワルファリン）［ワルファリンの作用を減弱する恐れがある（本剤に含まれるメナテトレノン（ビタミンＫ２）が、ワルファリンの作用に拮抗するため）］。（高齢者への投与）減量するなど注意する［一般に高齢者では生理機能が低下している］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行う［外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある］。２．ビタミンＤ過剰にならぬように、慎重に投与する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には慎重に投与する［ビタミンＤ過剰を起こしやすい］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．尿糖の検出を妨害することがある［アスコルビン酸含有のため］。２．各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある［アスコルビン酸含有のため］。３．尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある［リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため］。（適用上の注意）１．調製時：本剤は、アミノ酸製剤とのみ混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがある。２．調製後：本剤溶解後は速やかに高カロリー輸液に添加し、通常１２時間以内に投与を終了する。３．投与時：ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意する。４．その他：可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。（保管上の注意）冷所。
副作用
総症例３，６２１例中副作用の報告されたものは７例（０．１９％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状（初期症状：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒、（頻度不明）顔面潮紅［投与を中止する］。２）．消化器：（頻度不明）腹痛、下痢、食欲不振、悪心。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
雄ビーグル犬（ｎ＝５）に本剤０．１ｍＬ／ｋｇ＊（ヒト臨床用量に相当）を輸液に添加して４０日間（ビタミン洗い出し期間を含む）ＴＰＮを施行し、ビタミン非投与群との比較検討を行った。その結果、投与されたビタミンのうち１０種類のビタミン（ビタミンＢ１、Ｂ２、Ｂ６、Ｂ１２、パントテン酸、ビオチン、葉酸、ビタミンＤ、Ｅ、Ｋ）について、本剤投与群では血中あるいは肝中ビタミン濃度の上昇がみられた。ＴＰＮ施行期間中、全例とも試験終了まで異常なく生存し、本剤投与による各種ビタミンの過剰症状は認められなかった。〔＊：本剤１バイアルを注射用水５ｍＬに溶解したものを原液とし、投与量は原液の量で表示〕
臨床成績
１．臨床試験成績（１）一般臨床試験経口・経腸栄養摂取不能な患者でＴＰＮ施行中、あるいは施行を開始する成人症例２２８例（解析対象例２２１例）を対象に本剤１日１バイアルを高カロリー輸液に溶解・配合して、原則として７日間以上経中心静脈持続点滴投与を行った結果、「有用」以上の評価をうけたのは２０６例中１９３例であった。また血中ビタミン濃度は良好に維持され、ビタミン欠乏・過剰症状は認められなかった。（２）比較臨床試験成績（封筒法）手術後ＴＰＮを施行した成人症例６８例（解析対象例６３例）における比較臨床試験の結果、本剤の有用性及び安全性が認められた。２．血中ビタミン濃度前記一般臨床試験における血中ビタミン濃度の推移は次のとおりである。（１）水溶性ビタミン血中ビタミン濃度はビタミンＢ１、Ｂ２、Ｂ１２がやや高めではあるがビタミンＢ６、ビオチン、ビタミンＣ、葉酸、パントテン酸は基準値内で長期にわたり維持された。（２）脂溶性ビタミン血中ビタミン濃度はビタミンＫ２でやや高めではあるがビタミンＡ、Ｄ、Ｅでは基準値内で長期にわたり維持された。（３）ビタミン欠乏・過剰症状１３種のビタミンを長期にわたって投与したが、ビタミン欠乏・過剰症状は認められず栄養効果は良好であった。