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オーツカＭＶ注
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合ビタミン剤（２）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3179513A1026 |
| 剤型・規格 | 液剤・１瓶１管１組 |
| 薬価 | 335.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分・経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。
用法・用量
１号に２号を加えて溶解した後、高カロリー静脈栄養輸液に添加し、中心静脈より点滴投与する。用量は、１日１組とする。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤は高カロリー経静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避ける。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。２．血友病の患者［パンテノール含有のため］。（慎重投与）１．高カルシウム血症患者（血液・尿検査を行い、異常が見られた場合には、投与を中止する）［コレカルシフェロール含有のため］。２．腎障害のある患者［副作用が増強する恐れがある］。３．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。４．薬物過敏症の既往歴のある患者。５．遺伝性果糖不耐症の患者［本剤の添加剤Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある］。６．妊婦。７．小児。（重要な基本的注意）本剤は高カロリー輸液添加用として使用し、経口・経腸栄養が可能になった場合には、速やかに経口投与に切り替える。（相互作用）併用注意：１．パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの有効性を減じる恐れがある（ピリドキシン塩酸塩はレボドパの血中での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる）］。２．ワルファリン［ワルファリンの作用が減弱することがある（フィトナジオン（ビタミンＫ１）がワルファリンの作用に拮抗するため（本剤１組にフィトナジオン２ｍｇを含有する））］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満（本剤１組は３３００ＩＵ）に留めるなど必要な注意を行う。２．ビタミンＤ過剰にならぬように、慎重に投与する。（小児等への投与）ビタミンＤ過剰を起こしやすいので、慎重に投与する。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．尿糖の検出を妨害することがある（アスコルビン酸含有のため）。２．各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある（アスコルビン酸含有のため）。３．尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある（リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため）。（適用上の注意）１．投与時：１）．１号に２号を加えて溶解した後は速やかに高カロリー輸液に添加し、通常１２時間以内に投与を終了する。２）．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意する。２．調製時：配合注射剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので、注意する。３．アンプルカット時：本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意する。＜参考：アンプルのカット方法＞アンプル枝部のマーク（白色）の反対方向（向こう側）に折る。４．その他：可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。（保管上の注意）遮光。
副作用
調査症例２，９９７例中６例（０．２０％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。次の副作用には別途市販後に報告された自発報告を含む。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹等、（頻度不明）そう痒感、顔面潮紅［このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止する］。２）．消化器：（頻度不明）腹痛、下痢、食欲不振、嘔気。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等。４）．その他：（頻度不明）高カルシウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ＳＤ系ラットに本剤（臨床用量相当量、３倍量、６倍量）又は対照薬剤を輸液に添加し、１４日間のＴＰＮによる比較検討を行った。検討項目として血中・肝臓中ビタミン濃度、体重、肝重量、血液学的検査、血液生化学的検査を測定した。その結果、飼料飼育とほぼ等しいビタミン投与量において同等の血中及び肝臓中濃度を維持できることが認められ、本剤は良好なビタミン補給効果を示すものと考えられた。対照薬剤との比較においても特記すべき差は認められず、本剤と対照薬剤は同等のビタミン補給効果を有するものと考えられた。また、体重増加、肝重量、血液学的検査及び血液生化学的検査において、各ＴＰＮ施行群間でほぼ等しい結果が得られた。
臨床成績
国内１１施設で主として消化器癌患者１８８例に本剤を投与し、自覚・他覚症状、血中ビタミンの推移、血液生化学検査等の面から検討を加えた。１．自覚・他覚症状１８８例の成績で、自覚・他覚症状の悪化した例はなく、悪心、嘔吐、腹部膨満感等の消化器症状に対する改善と貧血、口内炎、腱反射の改善が認められた。２．血中ビタミンの推移（一般臨床試験９施設１６０例）（１）投与前高値を示した症例、または低値を示した症例はその後正常域に復した。（２）疾患別（悪性疾患、良性疾患に分類）では悪性疾患においてビタミンＡが低値を示した以外、両疾患にほとんど差を認めなかった。（３）前値に対する術後のビタミンの変動を見ると、術直後上昇したＢ１、Ｂ６、Ｂ１２はその後低下し、また、術直後低下したＡ、Ｅはその後上昇する傾向が見られた。