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ネオラミン・スリービー液（静注用）
| 一般名 | チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２配合剤注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3179504A1116 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 117.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）。２．次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法・用量
１日１回１０ｍＬを緩徐に静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤及びチアミンジスルフィドに対し過敏症の既往歴のある患者。（相互作用）併用注意：レボドパ［レボドパの有効性を減じることがある（ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療中の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）１．調製時：本剤は、アミノ酸製剤と混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがあるので注意する。２．注射速度：静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くする。３．アンプルカット時：ワンポイントアンプルなのでマークを上にして下方へ折る。なお、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。（保管上の注意）遮光、２～８℃で保存。
副作用
＜概要＞総症例３，６０９例における副作用の発現率は２．６％であり、主なものは、血管痛１．１％、悪心０．６％であった［再評価結果時］。１．重大な副作用ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、全身皮膚潮紅、そう痒感、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難、痙攣等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％以上）発疹、（０．１％未満）そう痒感［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。２）．消化器：（０．１％以上）悪心・嘔吐。３）．投与部位：（０．１％以上）局所疼痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．神経再生におけるネオラミン・スリービー液の効果ラットを用い、坐骨神経圧挫による神経障害の治癒過程に対するネオラミン・スリービー液の影響を電気生理学的方法で検討した結果、ネオラミン・スリービー液は圧挫神経の変性進行には影響を与えないが、神経支配の回復を促進すると考えられる。２．アクリルアミド中毒神経炎に対するネオラミン・スリービー液の効果ラットを用いネオラミン・スリービー液とその各有効成分の効果を１）一般症状の変化の観察、２）神経伝達速度の測定によって比較した。１）チアミンジスルフィド、ピリドキシン塩酸塩、ヒドロキソコバラミン及びネオラミン・スリービー液はアクリルアミド中毒ラットの死亡を抑制するが、その作用はネオラミン・スリービー液が最も強いと考えられる。アクリルアミド中毒の異常症状の発現に対しては各ビタミン及びネオラミン・スリービー液は明らかな抑制作用を示さなかったが、アクリルアミド中止後の症状回復に対しては、４群ともに回復促進が認められ、特にネオラミン・スリービー液群において著明であった。２）ラットの成長に伴う神経伝達速度の上昇に対するアクリルアミドの阻害作用に対し、ネオラミン・スリービー液は有意に抑制し（第４週）、また、アクリルアミド投与中止後の回復を促進した。３．神経病理学的検索ラットのアクリルアミド神経炎に対するビタミンＢ群の抑制効果を組織像の定量的研究により検討した結果、有髄線維の変形度及び髄鞘面積と有髄線維面積の比率においてネオラミン・スリービー液はアクリルアミドによる変化を有意に抑制し、有髄線維横断面積の分布、間質面積、単位面積中の変性有髄線維数及びシーワン細胞核数、電顕・光顕的観察、腰髄前角細胞内のＲＮＡ量においては抑制の傾向が認められた。
臨床成績
再評価結果時の臨床成績は次記のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効・有効神経痛７４．０％（７１／９６）筋肉痛・関節痛６９．６％（２９７／４２７）末梢神経炎５４．１％（１４４／２６６）末梢神経麻痺７７．０％（１１７／１５２）ビタミンの需要増大６６．７％（４６／６９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－