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カルシトリオール静注液１μｇ「Ｆ」
| 一般名 | カルシトリオール注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3112402A2035 |
| 剤型・規格 | 液剤・１μｇ１ｍＬ１管 |
| 薬価 | 382.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．本剤の投与は、投与開始前の血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値上限以下の患者とする。２．本剤投与中は、他のビタミンＤ及びビタミンＤ誘導体製剤を使用しないよう注意する。
用法・用量
投与初期は、カルシトリオールとして、１回１μｇを週２～３回、透析終了時にできるだけ緩徐に静脈内投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン及び血清カルシウムの十分な管理のもと、１回０．５μｇから１．５μｇの範囲内で適宜増減し、週１～３回、透析終了時にできるだけ緩徐に投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞過量投与を防ぐため、次に注意して投与する。１．血清カルシウム値は、定期的（少なくとも２週に１回）に測定する。但し、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を０．５ｍｇ／ｄＬ超えた場合には、更に測定頻度を高くし（週に１回以上）、減量等も考慮して慎重に投与する。また、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を１ｍｇ／ｄＬ超えた場合には、直ちに休薬し、休薬により血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値まで低下したことを確認した上で、休薬前の投与量を参考に、減量等も考慮して投与を再開する。低アルブミン血症（血清アルブミン量が４．０ｇ／ｄＬ未満）の場合には、補正値を指標に用いることが望ましい。補正カルシウム値算出方法：補正カルシウム値（ｍｇ／ｄＬ）＝血清カルシウム値（ｍｇ／ｄＬ）－血清アルブミン値（ｇ／ｄＬ）＋４．０。２．過度に副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）が低下した場合には、高カルシウム血症が発現しやすくなる恐れがあるので、ＰＴＨは少なくとも４週に１回測定し、ｉｎｔａｃｔ－ＰＴＨ値が１５０ｐｇ／ｍＬ以下に低下した場合には、減量又は休薬する。３．投与回数は、週３回を限度とする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．ビタミンＤ中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を更に上昇させる］。（慎重投与）妊婦、授乳婦。（重要な基本的注意）１．本剤の使用に際しては、他のビタミンＤ及びその誘導体の製剤が使用されていないことを確認する。２．連用中は、血清リン値、血清マグネシウム値、Ａｌ－Ｐを定期的に測定することが望ましい。３．高リン血症の患者に投与する場合には、リン吸着剤（リン酸結合剤）を併用し、血清リン値を下げる。４．血清カルシウム値・血清リン値の積（Ｃａ×Ｐ）が大きくなるほど異所性石灰化を起こす危険性が高くなるので、Ｃａ×Ｐが高値にならないように注意する。（相互作用）本剤と他のビタミンＤ及びその誘導体の製剤の併用については、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞及び「重要な基本的注意」の項を参照する。併用注意：１．ジギタリス［高カルシウム血症に伴う不整脈が現れる恐れがある（血清カルシウム値が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される）］。２．カルシウム製剤＜経口＞（乳酸カルシウム水和物＜経口＞、炭酸カルシウム＜経口＞等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる）］。３．マグネシウム含有製剤＜経口＞（酸化マグネシウム＜経口＞、炭酸マグネシウム＜経口＞等）［高マグネシウム血症が現れる恐れがある（本剤は腸管でのマグネシウムの吸収を促進させる、透析中の患者：腎よりのマグネシウムの排泄が低下している）］。４．フェニトイン、フェノバルビタール［本剤の血中濃度が減少し作用が減弱する恐れがある（代謝酵素活性を誘導し、本剤の代謝を増加させる恐れがある）］。５．チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（カルシウムの尿中排泄を減少させる）］。６．ＰＴＨ製剤（テリパラチド）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。（高齢者への投与）高齢者において認められた副作用の頻度及び種類は、非高齢者との間に差は認められていないが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、補正カルシウム値に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．動物実験で胎仔毒性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ラットで、早期胚死亡率増加、軽度の生存胎仔体重減少（０．１５μｇ／ｋｇ／日）、授乳中摂食抑制及び離乳後摂食抑制、眼瞼開裂遅延及び精巣下降遅延（０．４５μｇ／ｋｇ／日）が、ウサギで、生存胎仔体重減少（０．０９μｇ／ｋｇ／日）が報告されている］。２．授乳婦に投与する場合は、授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。（適用上の注意）１．投与時：１）．本剤を投与する場合は、他剤との混注を行わない。２）．開封後は速やかに使用し、残液は廃棄する。２．投与速度：静注は約３０秒間かけて緩徐に行う。３．その他：本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、カルシトリオール静注液０．５μｇ「Ｆ」及びカルシトリオール静注液１μｇ「Ｆ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．高カルシウム血症：本剤には血清カルシウム上昇作用が認められるので、血清カルシウム値は定期的（少なくとも２週に１回）に測定し、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を１ｍｇ／ｄＬ超えた場合には、直ちに休薬し、また、高カルシウム血症に基づくと考えられる症状（そう痒感、いらいら感等）の出現に注意する（投与の再開については、休薬により血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値まで低下したことを確認した上で、休薬前の投与量を参考に、減量等も考慮して投与する）。２）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、紅潮等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：本剤投与中に現れる次のような副作用には、高カルシウム血症に基づくと思われる症状が多いので、定期的に血清カルシウム値を測定する。次のような副作用が現れた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行う。１）．消化器：（頻度不明）嘔気、嘔吐、食欲不振、便秘、膵炎悪化。２）．精神神経系：（頻度不明）いらいら感、不眠、手しびれ感、眩暈、頭痛、感情鈍麻（ぼんやり）、気分不良、うつ状態悪化。３）．循環器：（頻度不明）高血圧、動悸、心房細動、ＱＴ延長、房室ブロック。４）．肝臓：（頻度不明）γ－ＧＴＰ上昇、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）。５）．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒感、ざ瘡、発疹。６）．眼：（頻度不明）結膜充血。７）．筋・骨格：（頻度不明）関節痛、筋力低下、背部痛。８）．代謝：（頻度不明）高リン血症、ＬＤＨ上昇。９）．血液：（頻度不明）好酸球増多、リンパ球減少、血小板減少、好中球増多、単球増多。１０）．その他：（頻度不明）不快感（四肢不快感、腰部不快感、肛門不快感）、顔面潮紅、胸部圧迫感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
該当データなし