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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アルファロールカプセル０．２５μｇ
| 一般名 | アルファカルシドールカプセル |
|---|---|
| YJコード | 3112001M1046 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・０．２５μｇ１カプセル |
| 薬価 | 12.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患におけるビタミンＤ代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善：慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンＤ抵抗性クル病・ビタミンＤ抵抗性骨軟化症。２．骨粗鬆症。
用法・用量
本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。１．慢性腎不全、骨粗鬆症の場合：１日１回アルファカルシドールとして０．５～１．０μｇを経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。２．副甲状腺機能低下症、その他のビタミンＤ代謝異常に伴う疾患の場合：１日１回アルファカルシドールとして１．０～４．０μｇを経口投与する。但し、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。３．小児用量：小児に対しては骨粗鬆症の場合には１日１回アルファカルシドールとして０．０１～０．０３μｇ／ｋｇを、その他の疾患の場合には１日１回アルファカルシドールとして０．０５～０．１μｇ／ｋｇを経口投与する。但し、疾患、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）１．過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整する。２．高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。（相互作用）併用注意：１．マグネシウムを含有する製剤（酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等）［高マグネシウム血症が起きたとの報告がある（不明）］。２．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［不整脈が現れる恐れがある（本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される）］。３．カルシウム製剤＜経口＞（乳酸カルシウム水和物＜経口＞、炭酸カルシウム＜経口＞等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる）］。４．ビタミンＤ及びビタミンＤ誘導体（カルシトリオール等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。５．ＰＴＨ製剤（テリパラチド）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ヒト妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎仔化骨遅延等がみられている）］。２．授乳中は投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（動物実験（ラット）で授乳による新生仔への移行率は、母動物投与量の１／２０に相当する）］。（小児等への投与）小児に投与する場合には、血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならぬよう慎重に投与する［幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強く現れている］。（適用上の注意）薬剤交付時：１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。２．瓶入り包装品を分包する場合、服用時以外薬袋から薬を出さないよう、及び直接光の当たる場所に薬を置かないよう指導する。（その他の注意）高リン血症のある患者に投与する場合はリン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
１．慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンＤ抵抗性クル病・骨軟化症、未熟児におけるビタミンＤ代謝異常に伴う諸症状の改善：４，９６７例中２８５例（５．７％）４７１件に副作用が認められた。主な副作用は、そう痒感１１２件（２．３％）、食欲不振４８件（１．０％）、嘔気４７件（０．９％）、下痢２８件（０．６％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇２７件（０．５％）であった（散剤追加承認（１９９３．１）時まで）。２．骨粗鬆症：１４，８０８例中１９２例（１．３％）２４１件に副作用が認められた。主な副作用は、ＢＵＮの上昇２４件（０．２％）、嘔気２３件（０．２％）、食欲不振２１件（０．１％）、胃痛１９件（０．１％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）の上昇１４件（０．０９％）であった（散剤追加承認（１９９３．１）時まで）。１．重大な副作用１）．急性腎不全（頻度不明）：血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全が現れることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う。２）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。１）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛、（０．１％未満）嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内違和感、口渇等。２）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力感・倦怠感、眩暈、しびれ感、眠気、記憶力減退・記銘力減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢つっぱり感、胸痛等。３）．循環器：（０．１％未満）軽度の血圧上昇、動悸。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、（０．１％未満）ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。５）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇（腎機能低下）、（０．１％未満）腎結石。６）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚そう痒感、（０．１％未満）発疹、皮膚熱感。７）．眼：（０．１～５％未満）結膜充血。８）．骨：（０．１％未満）関節周囲の石灰化（化骨形成）。９）．その他：（０．１％未満）嗄声、浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．作用の発現（アルファカルシドールの２５位水酸化）ラット肝灌流により、速やかに１α，２５－（ＯＨ）２Ｄ３に代謝される。この肝での２５位水酸化反応は四塩化炭素又はガラクトサミン投与の肝障害時にも保持されている（ラット）。２．作用・効果（１）ビタミンＤ欠乏あるいは低リン・高Ｃａ食飼育ラットに対し、抗クル病作用、骨石灰化前線形成の促進作用を示す。（２）アルファカルシドールの活性型代謝産物１α，２５－（ＯＨ）２Ｄ３は骨吸収作用及び骨再構成作用（軟骨細胞の骨細胞への増殖・分化）を有する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（３）骨形態計測においてアルファロール投与により、骨芽細胞を有する類骨面比率が増加し、骨芽細胞に直接作用して骨形成を促進することが示唆されている（ヒト骨粗鬆症）。（４）連日投与により、血清１α，２５－（ＯＨ）２Ｄ値の上昇とともに低下している小腸でのＣａ吸収率を改善する（ヒト骨粗鬆症）。（５）低Ｃａ血症に対し、小腸からのＣａ吸収促進作用（ヒト慢性腎不全、副甲状腺機能低下症）と骨塩溶出作用（腎あるいは副甲状腺摘出ラット）により血清Ｃａを上昇させる。投与中止後の血清Ｃａ値は速やかな低下を示し、血清Ｃａの推移による半減期は３．４日と報告されている（ヒト）。（６）腎性骨ジストロフィーの骨吸収窩面、肥厚した類骨層を改善する（ヒト慢性腎不全、柴田腎炎ラット）。また、肥大した副甲状腺重量及び血中副甲状腺ホルモンを低下させ、続発性の副甲状腺機能亢進を抑制する。（７）経口投与されたアルファカルシドールの働きは、１α，２５－（ＯＨ）２Ｄ３のそれと同等、ないしそれ以上であることが示唆されている（ヒト、柴田腎炎ラット）。
臨床成績
二重盲検法により、慢性腎不全、副甲状腺機能低下症及び骨粗鬆症に対する比較試験が行われ、いずれも有用性が認められた。