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| 一般名 | メコバラミン錠 |
|---|---|
| YJコード | 3136004F2138 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
末梢性神経障害。
用法・用量
通常、成人は１日３錠（メコバラミンとして１日１５００μｇ）を３回に分けて経口投与する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。（取扱い上の注意）２０．１．錠ＰＴＰシートは、光を遮り湿気を避けて保存すること（光により含量が低下し、湿気により錠剤は赤味をおびることがある）。２０．２．錠バラ包装は、ボトル開栓後又はアルミ袋開封後、光を遮り湿気を避けて保存すること（光により含量が低下し、湿気により錠剤は赤味をおびることがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢。２）．過敏症：（０．１％未満）発疹。発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序メコバラミンは生体内補酵素型ビタミンＢ１２の１種であり、ホモシステインからメチオニンを合成するメチオニン合成酵素の補酵素として働き、メチル基転位反応に重要な役割を果たす。１８．２神経細胞内小器官へよく移行し、核酸・蛋白合成を促進シアノコバラミンに比し、神経細胞内の小器官への移行がよい（ラット）。また、脳由来細胞・脊髄神経細胞の実験系で、デオキシウリジンからチミジンへの合成系に関与し、貯蔵型葉酸の利用促進とともに核酸代謝にも関与し、コバマミドに比して核酸・蛋白の合成を促進する（ラット）。１８．３軸索内輸送、軸索再生の促進ストレプトゾトシン投与による実験的糖尿病ラットの坐骨神経細胞で、軸索の骨格蛋白の輸送を正常化する。アドリアマイシン、アクリルアミド、ビンクリスチンによる薬物性神経障害（ラット、ウサギ）及び軸索変性モデルマウス、自然発症糖尿病ラットの神経障害に対して、神経病理学的、電気生理学的に変性神経の出現を抑制する。１８．４髄鞘形成（リン脂質合成）の促進髄鞘の構成成分であるレシチンの合成を促進し、培養神経組織でコバマミドに比して神経線維の髄鞘形成率を高める（ラット）。１８．５シナプス伝達の遅延、神経伝達物質の減少を回復挫滅した坐骨神経で、神経線維の興奮性を高めることにより終板電位の誘発を早期に回復する（ラット）。また、コリン欠乏食ラットで低下した脳内アセチルコリン量を正常化する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（用量比較試験）末梢性神経障害に対して、メコバラミンとして１日１，５００μｇ及び１日１２０μｇ（低用量群）を３回に分けて４週間反復経口投与し、二重盲検比較試験を行った。慢性期及び固定期の症例に対して、本剤の改善率は改善以上で１，５００μｇが１７．６％（６／３４）、１２０μｇが９．７％（３／３１）、やや改善以上で１，５００μｇが６４．７％（２２／３４）、１２０μｇが４１．９％（１３／３１）であり、１，５００μｇ／日投与の有用性が認められた。１７．１．２国内臨床試験（コバマミド及びプラセボ対照比較試験）末梢神経障害に対して本剤１日１，５００μｇ、コバマミド１日１，５００μｇ及びプラセボを４週間反復経口投与し、二重盲検比較試験を行った。全般改善度は中等度改善以上で、本剤投与群３８．６％（１７／４４）、コバマミド投与群２２．２％（１０／４５）、プラセボ投与群２６．７％（１２／４５）であり、本剤の有用性が認められた。