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1分でわかる家庭医療のパール ～翻訳プロジェクトより 第14回
2014/11/27 家庭医療のパール
1分でわかる家庭医療のパール ～翻訳プロジェクトより 第14回
https://www.carenet.com/report/series/internal/pearl/14.html
ベタヒスチンメシル酸塩錠６ｍｇ「トーワ」
| 一般名 | ベタヒスチンメシル酸塩６ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 1339005F1490 |
| 剤型・規格 | 錠剤・６ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
次記疾患に伴うめまい、めまい感：メニエール病、メニエール症候群、眩暈症。
用法・用量
通常、成人は１回１～２錠（ベタヒスチンメシル酸塩として１回６～１２ｍｇ）を１日３回食後経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性消化性潰瘍のある患者：本剤はヒスタミン類似作用を有するため、Ｈ２受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。９．１．２．気管支喘息の患者：本剤はヒスタミン類似作用を有するため、Ｈ１受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。９．１．３．褐色細胞腫のある患者：本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔吐。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の有効成分であるベタヒスチンの作用機序は不明である。１８．２内耳循環障害の改善作用モルモットの実験的内耳微小循環障害に、ベタヒスチンメシル酸塩を腹腔内投与し、３０分後に、対照群に比較して１４８％の血流増加が認められている。また、この現象は、病的状態において特異的にみられる。１８．３蝸牛管血流量の増加作用内リンパ水腫モルモットにベタヒスチンメシル酸塩を経口投与すると、蝸牛管血流量は５．５ｍＬ／ｍｉｎ／１００ｇから８．１ｍＬ／ｍｉｎ／１００ｇとなり、有意に増加した。これは、蝸牛放射状動脈の血管平滑筋弛緩作用により、血流量増加を生じたものと推察される。１８．４脳内血流量の改善作用アカゲザルの実験によるとベタヒスチンメシル酸塩の静脈内投与により、大脳組織及び小脳組織の血流をそれぞれ７０．４から８１．４ｍＬ／１００ｇ／ｍｉｎ．、７３．２から８４．０ｍＬ／１００ｇ／ｍｉｎ．に増加させることが認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床成績総計２９８例について実施された二重盲検試験を含む臨床試験で、ベタヒスチンメシル酸塩はメニエール病、メニエール症候群、眩暈症等に伴うめまい、めまい感に対して有用性が認められている。