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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
メトリジン錠２ｍｇ
| 一般名 | ミドドリン塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 2160002F1028 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 20.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本態性低血圧、起立性低血圧。
用法・用量
ミドドリン塩酸塩として、１日４ｍｇを２回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。但し、重症の場合は１日８ｍｇまで増量できる。小児にはミドドリン塩酸塩として、１日４ｍｇを２回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日最高量は６ｍｇとする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症の患者は、ノルエピネフリン等と類似の作用を持つ交感神経刺激薬により過度な反応を起こす可能性が知られている。本剤は、薬理学的にこれらの薬剤と同様な反応を起こす恐れがある］。２．褐色細胞腫の患者［褐色細胞腫の患者は、カテコールアミンの過剰放出があり、本剤が病態を悪化させる恐れがある］。（慎重投与）１．重篤な心臓障害のある患者［本剤は静脈還流量増加作用を介した心臓への作用を有しているため、静脈還流を治療上抑制している患者等に投与する場合、病態を悪化させる恐れがある］。２．重篤な血管障害のある患者［閉塞性動脈硬化症等の重篤な血管狭窄のある患者に投与する場合、病態を悪化させる恐れがある］。３．重篤な腎障害のある患者［消失半減期の延長により血中濃度が持続するので、投与間隔をあけて使用する］。４．高血圧の患者［基礎疾患として高血圧がある起立性低血圧患者に使用する場合、過度の血圧上昇が起こる恐れがある］。５．前立腺肥大に伴う排尿困難のある患者［本剤が膀胱頚部のα受容体に作用するため、排尿困難を悪化させる恐れがある］。（重要な基本的注意）外国において、神経原性起立性低血圧に対する二重盲検試験が実施された。臥位血圧が過度に上昇した症例が報告されているので注意する（動悸、頭痛などの症状は臥位血圧の上昇による場合が考えられる）、臥位血圧の上昇は本剤の減量、又は頭部を高くして寝ることで調節できるが、臥位高血圧が続く場合には投与を中止する。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（保管上の注意）気密容器。
副作用
総症例９，１５６例中、１２１例（１．３２％）１５４件に副作用が認められた。その主なものは、頭痛１４件、悪心１３件、腹痛１２件であった［再審査終了時］。次記のような副作用が現れた場合には、症状に応じて、適切な処置を行う。１．精神神経系：（０．１％未満）眠気、いらいら感。２．消化器：（０．１～１％未満）悪心、腹痛、（０．１％未満）嘔吐、口内炎、腹部膨満感、便秘、（頻度不明）下痢。３．循環器：（０．１％未満）高血圧、動悸、心室性期外収縮。４．中枢神経系：（０．１～１％未満）頭痛、（０．１％未満）眩暈。５．皮膚：（０．１％未満）発疹、立毛感、皮膚そう痒感、蕁麻疹、発赤［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。６．肝臓：（０．１％未満）肝機能障害、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇。７．その他：（０．１％未満）ほてり感、悪寒、倦怠感、頻尿、発汗亢進、肩こり、（頻度不明）異常感覚、排尿困難。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血圧に対する作用（動物）（１）血圧上昇作用１）主として骨格筋、消化管血管床において末梢血管を収縮させることにより総末梢血管抵抗を増大させて血圧を上昇させた（イヌ、サル）。心臓に対する直接作用はなかった（イヌ）。２）経口投与における血圧上昇作用の発現は緩徐であり、作用時間は長かった（イヌ）。（２）起立性低血圧モデルに対する作用１）両側迷走神経、頸動脈洞神経、減圧神経を切断し、さらに３０°体軸変換させることにより起こる血圧の低下を抑制した（ウサギ）。２）ヘキサメトニウムを投与し、さらに３０°体軸変換させることにより起こる血圧、大脳組織血流量、心拍出量などの低下を抑制した（イヌ）。３）脱血負荷時の脳血流量の低下を抑制した（サル）。２．血圧に対する作用（ヒト）（１）本態性低血圧、起立性低血圧患者において１日４ｍｇ（分２）～６ｍｇ（分３）の２～８週間投与で坐位、臥位、立位の血圧を有意に上昇させた。（２）起立性低血圧患者において１日４ｍｇ（分２）の１週間投与で、起立時の血圧低下を有意に抑制した。（３）健常成人男子においては、１日８ｍｇ（分２）の１週間投与でも血圧に影響を及ぼさなかった。３．作用機序本剤の血圧上昇作用（ラット、ネコ）、摘出血管平滑筋収縮作用（ウサギ胸部大動脈、イヌ大腿動静脈、ヒト伏在静脈など）はα１遮断薬で抑制されるが、α２遮断薬ではほとんど抑制されず、また本剤にはβ受容体刺激作用、β遮断作用はないことから、本剤の末梢血管収縮作用は、選択的α１受容体刺激作用に基づくものと考えられた。
臨床成績
次記の疾患に対して二重盲検試験及び一般臨床試験を行い、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（％）［中等度改善以上］本態性低血圧５８．２（８９／１５３）起立性低血圧６６．７（３３６／５０４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－