イヌリード注

先発品（後発品なし）

一般名	イヌリン注射液
YJコード	7225403A2023
剤型・規格	液剤・４ｇ４０ｍＬ１瓶
薬価	8144.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

糸球体ろ過量の測定による腎機能検査。

用法・用量

本剤１バイアルを加熱溶解後、日局生理食塩液３６０ｍＬに希釈し、Ａ法で投与するが、１８歳以下においては、患者の状態、体格を考慮し、Ｂ法を用いることもできる。
Ａ法：初回量として、１５０ｍＬを１時間に３００ｍＬの速度で３０分間、次いで維持量として１５０ｍＬを１時間に１００ｍＬの速度で９０分間点滴静注する。
Ｂ法：初回量として、１時間に体重１ｋｇあたり８ｍＬ（最大１時間に３００ｍＬ）の速度で３０分間、次いで維持量として、１時間に以下の計算式を用いて算出した投与量（最大１時間に１００ｍＬ）の速度で１２０分間点滴静注する。なお、１２０分間の維持量投与中に排尿が認められなかった場合は、維持量の投与時間を１５０分間まで延長できる。
維持量（ｍＬ）＝０．７×推定糸球体ろ過量（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）×体表面積（㎡）。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．本剤投与前後の水負荷、採血及び採尿、イヌリンクリアランスの計算は次のとおり実施する。
〈Ａ法〉
（１）．本剤投与開始約３０分前に水５００ｍＬを飲ませる。
（２）．本剤投与中も尿量相当分（約６０ｍＬ）の水を採尿ごとに飲ませる。
（３）．本剤投与開始直前に採血・採尿し、ブランク測定用とする。
（４）．本剤投与開始３０分後に完全に排尿させ、排尿完了時刻を０分とする。正確な糸球体ろ過量の測定結果を得るためには、膀胱を空にする必要がある。
（５）．排尿完了の約１５分後から３０分間隔で３回、点滴の他側静脈より５ｍＬずつ採血し、採血後、遠心分離し血清２ｍＬを得る。
（６）．排尿完了から３０分間隔で９０分まで３回採尿し、それぞれの採尿時間とその尿量を正確に測定する。
（７）．定量した尿中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）、血清中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）及び１分間尿量（ｍＬ／ｍｉｎ）から次の計算式を用いてイヌリンクリアランスを算出し、３回の平均値をとる。
Ｃｘ＝（Ｕｘ×Ｖｘ）／Ｐｘ×（１．７３／Ａ）。
Ｃｘ：イヌリンクリアランス（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）。
Ｕｘ：尿中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）。
Ｐｘ：血清中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）。
Ｖｘ：単位時間あたりの尿量（ｍＬ／ｍｉｎ）。
Ａ：身長・体重から求めた体表面積（㎡）。
〈Ｂ法〉
（１）．本剤投与開始約３０分前から投与開始までリンゲル液を１時間に体重１ｋｇあたり４０ｍＬ（最大１時間に１Ｌ）で点滴静注する。
（２）．本剤投与開始以降は投与終了までリンゲル液を１時間に体重１ｋｇあたり５ｍＬ（最大１時間に１２０ｍＬ）で点滴静注を継続する。
（３）．リンゲル液投与開始直前に採血・採尿し、ブランク測定用とする。
（４）．本剤投与開始３０分後に完全に排尿させ、排尿完了時刻を０分とする。正確な糸球体ろ過量の測定結果を得るためには、膀胱を空にする必要がある。
（５）．排尿完了の約３０分後から６０分間隔で２回、点滴の他側静脈より５ｍＬずつ採血し、採血後、遠心分離し血清２ｍＬを得る。
（６）．排尿完了から６０分間隔で１２０分まで２回採尿し、それぞれの採尿時間とその尿量を正確に測定する。なお、必要に応じて導尿の実施を考慮する。
（７）．定量した尿中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）、血清中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）及び１分間尿量（ｍＬ／ｍｉｎ）から次の計算式を用いてイヌリンクリアランスを算出し、２つのクリアランス値のうち大きい値を採用する。
Ｃｘ＝（Ｕｘ×Ｖｘ）／Ｐｘ×（１．７３／Ａ）。
Ｃｘ：イヌリンクリアランス（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）。
Ｕｘ：尿中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）。
Ｐｘ：血清中イヌリン濃度（ｍｇ／ｄＬ）。
Ｖｘ：単位時間あたりの尿量（ｍＬ／ｍｉｎ）。
Ａ：身長・体重から求めた体表面積（㎡）。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．２．無尿や乏尿のある患者〔８．１、８．２、９．２．１参照〕。
（重要な基本的注意）
８．１．水負荷と生理食塩液を投与し患者に負荷をかける検査であることから、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること〔２．２、８．２、９．１．１、９．２．１、９．２．２参照〕。
８．２．開始時より患者の状態を観察し、浮腫等の症状の悪化又は呼吸困難等が認められた場合には、直ちに検査を中止し、適切な処置を行うこと〔２．２、８．１、９．１．１、９．２．１、９．２．２参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者：水負荷を行い循環血液量が増すことから、心臓に負荷をかけ、症状を悪化させることがある〔８．１、８．２参照〕。
９．１．２．アレルギー素因のある患者〔１１．１．１参照〕。
（腎機能障害患者）
９．２．１．無尿や乏尿のある患者：投与しないこと（水分の過剰投与に陥りやすく、症状を悪化させるおそれがある）〔２．２、８．１、８．２参照〕。
９．２．２．腎不全あるいは透析を受けている患者：水分、生理食塩液投与により、症状を悪化させることがある〔８．１、８．２参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ヒトにおいて胎盤通過性があり、胎児に移行することが報告されている）。
（授乳婦）
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
新生児及び低出生体重児として出生した乳児での本剤を用いた検査は、患者の状態を観察しながら慎重に行うこと（一般に、新生児及び低出生体重児として出生した乳児の腎機能は特に未成熟である）。
（高齢者）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
１４．１．１．本剤は水に溶けにくく沈殿しているので、調製時には、次に注意すること。なお、溶解には約１００℃まで加熱が必要であるため、取り扱いには十分注意すること。また、加熱前及び加熱後の液が澄明でないもの、あるいは黄色に着色したものは使用しないこと。
（１）．バイアルをよく振り混ぜてから、あらかじめ約１００℃に加熱した適当な加熱機器にて約２０分間加熱し、その間、バイアルを数回取り出し、よく振り混ぜ、完全に溶解させること。
注意：バイアルを取り出し振り混ぜる際には、厚手の手袋等を用いてバイアルのキャップ部を持って行うこと。
（２）．完全に溶解していない場合は、更に加熱機器にて約１０分間加熱する（約１０分後に取り出して完全に溶解していない場合は使用しないこと）。
（３）．溶解したバイアルを室温まで放冷すること。生理食塩液で希釈する前に無色から微黄色の澄明な状態であることを確かめ、黄色に着色している場合は使用しないこと（本剤は長時間の加熱により黄色に着色することがある）。
（４）．バイアルを開封し、本剤４０ｍＬ（全量）を日局生理食塩液３６０ｍＬに注入し、振り混ぜること。
（５）．本剤は用時調製し、速やかに使用すること。
１４．２．薬剤投与時の注意
１４．２．１．本剤は静脈内投与のみに使用すること。
１４．２．２．不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
１４．２．３．本剤はイヌリンが析出する可能性があるので、本剤投与時には０．２２ミクロン以下のメンブランフィルターを用いた輸液セットを通して使用すること。
１４．２．４．本剤は投与方法に応じて点滴速度を調節する必要があるので、輸液ポンプ等を使用すること。
１４．２．５．使用後の残液は使用しないこと。
１４．３．診断上の注意
１４．３．１．次記の条件を満たさない場合、測定値に誤差を生じることがある。
（１）．検査中は尿量１ｍＬ／ｍｉｎ以上を保たせる（測定値に誤差を生じることがある）。
（２）．検査中、排尿時以外は安静臥床を保たせる（測定値に誤差を生じることがある）。
１４．３．２．次記の薬剤との併用により、測定値に誤差を生じることがある：抗酸化作用を有する薬剤（ビタミンＥ、プロブコール等）（酵素法による測定では本検査の測定値に影響を及ぼすことがある）。
１４．４．測定時の注意
１４．４．１．前処理
（１）．検査当日は、検査結果に影響を与えないために、絶食すること（蛋白質食の摂取により、イヌリンクリアランスが上昇する可能性がある）。
（２）．患者の身長・体重を測定し、体表面積を求める。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．２参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．精神神経系：（２％未満）頭痛、頭部不快感。
２）．消化器：（２％未満）水様便。
３）．皮膚：（２％未満）皮疹。
４）．血液：（２％未満）白血球減少、好中球増加、リンパ球減少。
５）．肝臓：（２％未満）肝機能検査値異常（ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、ＡＬＰ増加等）。
６）．その他：（２％未満）アミラーゼ増加。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１測定法
静脈内投与されたイヌリンは糸球体毛細血管を自由に透過し（透過率Ｋｉｎｕｌｉｎ＝１．０６）、尿細管では分泌も再吸収もされないことから糸球体ろ過量（ＧＦＲ）測定のための標準物質として用いられており、真のＧＦＲを示すとされている。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
急性腎炎症候群、慢性腎炎症候群、ネフローゼ症候群および糖尿病（クレアチニンクリアランスが３０～８０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２）の患者（１２５例）を対象にオープン試験を行った。本剤（イヌリンとして３ｇ）を持続静脈内投与したとき（３０分までは３００ｍＬ／ｈｒ、３０分から１２０分までは１００ｍＬ／ｈｒの投与速度）、有効性評価対象症例１１６例におけるイヌリンクリアランスは３４．９６ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２であり、同時期に測定したクレアチニンクリアランスとの比は１．９３であった。
＜＜図省略＞＞
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
測定項目クリアランス値（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２）クリアランス比（Ｃｃｒ／Ｃｉｎ）
イヌリンクリアランス（Ｃｉｎ）３４．９６±１４．４１１．９３±０．７３
同時期クレアチニンクリアランス（Ｃｃｒ）６３．５８±２４．０６
平均値±ＳＤ
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
また、血清クレアチニンとイヌリンクリアランスの関係では、イヌリンクリアランスが８０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２未満でも血清クレアチニンが正常範囲内にある症例が約１０％認められた。
＜＜図省略＞＞
副作用発現頻度は７．２％（９／１２５例）、１４件に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、頭痛、頭部不快感、水様便、皮疹、白血球減少、好中球増加、リンパ球減少、肝機能検査値異常（ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＡＬＰ等の増加）、アミラーゼ増加であった（いずれも発現率は２％未満）。
１７．１．２１８歳以下の腎疾患患者を対象とした国内第ＩＩＩ相試験
１８歳以下の腎疾患患者（推定糸球体ろ過量が３０～８９ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２の患者）６０例を対象にオープン試験を行った。患者の年齢（投与日）の中央値（最小値、最大値）は１０．５（１、１８）歳であった。本剤を１時間に体重１ｋｇあたり８ｍＬ（最大１時間に３００ｍＬ）の投与速度で３０分間、その後０．７×推定糸球体ろ過量（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２）×体表面積（ｍ２）（最大１時間に１００ｍＬ）の投与速度で１２０分間持続静脈内投与したとき、有効性評価対象症例５８例におけるイヌリンクリアランスは５７．９ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２であり、同時期に測定したクレアチニンクリアランスとの比は１．７８であった。
なお、推定糸球体ろ過量は、２歳以上１８歳以下では血清クレアチニン、２歳未満では血清シスタチンＣから算出した。
＜＜図省略＞＞
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
測定項目クリアランス値（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２）クリアランス比（Ｃｃｒ／Ｃｉｎ）
イヌリンクリアランス（Ｃｉｎ）５７．９±１９．８１．７８±０．５２
同時期クレアチニンクリアランス（Ｃｃｒ）９９．１±３０．１
平均値±ＳＤ
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は認められなかった。