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ヒトＣＲＨ静注用１００μｇ「ニプロ」
| 一般名 | コルチコレリン（ヒト）注射用 |
|---|---|
| YJコード | 7223406D1049 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００μｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 17107.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
視床下部・下垂体・副腎皮質系ホルモン分泌機能検査。（判定基準）血中ＡＣＴＨ値及び血中コルチゾール値から判定を行う。血中ＡＣＴＨ値は測定方法、試験実施時刻等により異なるので正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、正常人では、午前９時ごろ試験を行った場合、ラジオイムノアッセイ法による測定にて投与前１５ｐｇ／ｍＬ程度で投与後３０分に最高濃度に達し投与前値の３倍程度となる。しかし投与後３０分の血中ＡＣＴＨ値だけでは十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。血中コルチゾール値は測定方法、試験実施時刻等により異なるので正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、正常人では、午前９時ごろ試験を行った場合、ラジオイムノアッセイ法による測定にて投与前１０μｇ／ｄＬ程度で投与後６０分に最高濃度に達し投与前値の２倍程度となる。しかし投与後６０分の血中コルチゾール値だけでは十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
用法・用量
本剤を生理食塩液１ｍＬに溶解し、成人には１００μｇを、小児には体重１ｋｇあたり１．５μｇを早朝空腹時、静脈内に３０秒程度かけて徐々に注射する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．下垂体腺腫患者〔１１．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）において、高用量で軽微な妊娠期間延長等が認められている）。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている）〔１６．３．３参照〕。（小児等）低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）熱感・潮紅の発生等患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤溶解後は速やかに使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意ストレス等により血中ＡＣＴＨ、コルチゾールの値が上昇することがあるので、早朝空腹時に３０分以上の安静を保ってから投与すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、血管性浮腫、呼吸困難、咳嗽、皮膚潮紅等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。１１．１．２．下垂体卒中（頻度不明）：下垂体腺腫患者に投与した場合、視力障害・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、むかつき、空腹感、腹痛。２）．呼吸器：（０．１～５％未満）咽頭違和感・咽頭不快感、鼻閉感、鼻の奥がスースーする、呼吸促進。３）．循環器：（０．１～５％未満）動悸。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）のぼせ、けだるさ、気分高揚、不快感。５）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇。６）．その他：（５％以上）頭頸部を中心とした熱感・頭頸部を中心とした潮紅（２９．３％）、（０．１～５％未満）胸部圧迫感・胸部違和感、胸痛、頭痛、首の痛み、注射部位血管痛、注射側腕のしびれ、口内苦味、冷感、上顎不快感、足のしびれ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤投与後の血中ＡＣＴＨ値及び血中コルチゾール値をラジオイムノアッセイ法により測定する。本剤により下垂体前葉のＡＣＴＨ産生・分泌が促進され、分泌されたＡＣＴＨは副腎皮質ホルモンの合成・分泌を促進する。したがって、本剤投与後の血中ＡＣＴＨ値及び血中コルチゾール値を測定することで、視床下部・下垂体・副腎系の障害部位を鑑別することができる。［１７．１．２参照］１８．２下垂体ＡＣＴＨ及び副腎皮質糖質ステロイドホルモン分泌促進作用１８．２．１ラット下垂体前葉培養細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験において、本剤は濃度依存的にＡＣＴＨ分泌を促進した。１８．２．２正常ラットに本剤を静脈内投与したとき、ＡＣＴＨとラットの主たる糖質ステロイドホルモンであるコルチコステロンの血中濃度が用量依存的に上昇した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（健康成人に対する臨床効果）２０施設において健康成人合計８９例（男性６５例、女性２４例、年齢２０～６４歳）を対象として本剤１００μｇを計１４５回早朝安静空腹時に静脈内投与したところ、血中ＡＣＴＨ・コルチゾール反応に著明な性差及び年齢差は認められず、良好な再現性を示すことが確認された。副作用発現頻度は、７１．７％（１０９件／１５２回）であった。主な副作用は、ホットフラッシュ（顔面紅潮、温感、熱感、ほてり感等）で５２．０％（７９件／１５２回）であった注）。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（視床下部・下垂体・副腎皮質系に疾患を有する患者に対する臨床効果）１９施設において合計１２５例を対象として本剤１００μｇを計１２７回早朝安静空腹時に静脈内投与した際の臨床試験成績を健康成人と比較すると添付文書の図のとおりとなり、疾患の確定診断及び疾患原因の鑑別診断に有効であることが確認された。また、クッシング症候群治療後及び糖質ステロイド剤投与時の下垂体・副腎皮質系機能状態も評価できることが確認された。［１８．１参照］副作用発現頻度は、４３．８％（８１件／１８５回）であった。主な副作用は、ホットフラッシュ（顔面紅潮、温感、熱感、ほてり感等）で２９．７％（５５件／１８５回）であった注）。＜＜図省略＞＞＜＜図省略＞＞１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（小児に対する臨床効果）６施設において視床下部・下垂体・副腎皮質系に障害のない低身長児合計３８例を対象として本剤１．５μｇ／ｋｇを計３８回早朝安静空腹時に静脈内投与したところ、血中ＡＣＴＨ・コルチゾール反応に性差及び成長段階による著明な差は認められず、健康成人と大きな相違はないことが確認された。また、視床下部・下垂体・副腎皮質系に疾患を有する小児及び糖質ステロイド剤を投与されている小児合計５１例に同様に計５５回静脈内投与した際の臨床試験成績を正常低身長児と比較すると、成人と同様に視床下部・下垂体・副腎皮質系機能状態を評価できることが確認された。副作用発現頻度は、１２．４％（１４件／１１３回）であった注）。注）同一被験者に対して複数回投与している場合があるため症例数としての集計は行っていない。