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テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」
| 一般名 | テリパラチド酢酸塩注射用 |
|---|---|
| YJコード | 7223403D1045 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００酢酸テリパラチド単位１瓶 |
| 薬価 | 19087.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
Ｅｌｌｓｗｏｒｔｈ－Ｈｏｗａｒｄ試験。
用法・用量
１回１００テリパラチド酢酸塩単位を用時、日局生理食塩液３ｍＬに溶解し、静脈内に注射する。なお、体表面積が１㎡未満の小児の場合には、１００テリパラチド酢酸塩単位／㎡投与する（Ｅｌｌｓｗｏｒｔｈ－Ｈｏｗａｒｄ試験実施方法及び判定基準は添付文書参照）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある］。２．２．本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）本剤はポリペプチド製剤でありショック症状を起こす可能性があるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行い、投与後は患者の状態を十分観察すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心疾患のある患者：心疾患を悪化させるおそれがある。９．１．２．気管支喘息、発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者。（腎機能障害患者）９．２．１．腎疾患のある患者：腎疾患を悪化させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎仔毒性（胎仔死亡）が認められている〔２．３参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意溶解後は速やかに使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意３分以上かけてゆっくり注射すること。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットに２年間皮下投与したがん原性試験において、骨肉腫がみられたとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）８℃以下。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹。２）．循環器：（０．１～５％未満）顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、不整脈、胸痛、血圧降下、血圧上昇、（０．１％未満）顔色不良。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、下痢、（０．１％未満）口渇。４）．神経系：（０．１～５％未満）しびれ感、腰痛、頭痛、めまい、（０．１％未満）筋痙攣、意識喪失、（頻度不明）テタニー、硬直。５）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇。６）．その他：（０．１～５％未満）脱力感、不快感、（０．１％未満）そう痒、全身倦怠感、あくび、（頻度不明）悪寒、咽頭痛。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法腎細胞膜レセプターと結合して、アデニルサイクラーゼを活性化することにより、ｃｙｃｌｉｃＡＭＰの産生を介し、ホルモン作用を発現すると考えられている。１８．２血清カルシウム及び血清リンに対する作用テリパラチド酢酸塩は甲状腺・副甲状腺摘除ラットの血清カルシウム値を上昇させ、血清リン値を低下させた。１８．３腎に対する作用術後性副甲状腺機能低下症病態モデルラットに、テリパラチド酢酸塩を投与すると尿中リン酸及び尿中ｃｙｃｌｉｃＡＭＰ排泄量は著しく増加した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験厚生省特定疾患ホルモン受容機構異常調査研究班及び日本内分泌学会診断用ヒトＰＴＨ（１‐３４）検討委員会で実施されたＥｌｌｓｗｏｒｔｈ‐Ｈｏｗａｒｄ試験のうち副甲状腺機能低下症１７８例（成人１３１例、１３才未満の小児４７例）の試験成績をもとに判定基準が設定された。その結果、特発性副甲状腺機能低下症と偽性副甲状腺機能低下症の鑑別診断に有用であることが認められた。