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ヒルトニン１ｍｇ注射液
| 一般名 | プロチレリン酒石酸塩水和物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7223401A2020 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ｍｇ１ｍＬ１管 |
| 薬価 | 1847.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患に伴う昏睡・半昏睡を除く遷延性意識障害：頭部外傷、クモ膜下出血（但し意識障害固定期間３週以内）。２．脊髄小脳変性症における運動失調の改善。
用法・用量
１．遷延性意識障害の場合（但し、昏睡、半昏睡を除く）：疾患に応じて、次記の用量を１日１回１０日間静注又は点滴静注する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水５～１０ｍＬに希釈して、徐々に注射する。１）．頭部外傷：１回プロチレリン酒石酸塩水和物として０．７３２～２．９２ｍｇ（プロチレリンとして０．５～２ｍｇ）。２）．クモ膜下出血（但し、意識障害固定期間３週以内）：１回プロチレリン酒石酸塩水和物として２．９２ｍｇ（プロチレリンとして２ｍｇ）。２．脊髄小脳変性症の場合：１日１回プロチレリン酒石酸塩水和物として０．７３２～２．９２ｍｇ（プロチレリンとして０．５～２ｍｇ）を筋肉内又は静脈内に注射するが、重症例にはプロチレリン酒石酸塩水和物として２．９２ｍｇ（プロチレリンとして２ｍｇ）を注射する。２～３週間連日注射した後、２～３週間の休薬期間をおく。以後、これを反復するか、週２～３回の間欠注射を行う。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水５～１０ｍＬに希釈して、徐々に注射する。
使用上の注意情報
（慎重投与）１．心障害のある患者［本剤は一過性血圧上昇及び一過性脈拍数上昇させることがある］。２．遺伝性果糖不耐症の患者［本剤の添加剤Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）１．静脈内投与にあたってはできるだけゆっくり投与する［急速に静脈内注射すると、一過性尿意、悪心、熱感等が現れやすい］。２．筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。１）．筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。なお、小児には特に注意する。２）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。（その他の注意）１．本剤の連用により、ＴＲＨに対するＴＳＨ分泌反応が低下するので、定められた投与期間を標準として投与する。２．本剤の連用によるＴＳＨ分泌反応低下は連用中止１週ないし２週後に回復するので、ＴＲＨテストを施行する場合はその後に行う。３．甲状腺ホルモン剤投与中、抗甲状腺剤投与中、副腎皮質ステロイド剤投与中の患者ではＴＲＨに対するＴＳＨ分泌反応が変化することがある。（取扱い上の注意）１．注意：本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折り取る。２．使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
副作用
各効能疾患別の臨床検査値の異常を含む副作用の発現頻度は次のとおりである。１．遷延性意識障害：承認時までの調査４．８％［４４／９１９］、製造販売後の使用成績調査４．６％［１５０／３，２９８］（再審査終了時点）。２．脊髄小脳変性症：承認時までの調査３３．１％［１５４／４６５］、製造販売後の使用成績調査１２．３％［５９／４７９］（再審査終了時点）。３．下垂体ＴＳＨ分泌機能検査（参考（効能外）：ヒルトニン注射液０．５ｍｇを用いた場合）：承認時までの調査３８．０％［１４２／３７４］、製造販売後の使用成績調査４２．０％［３３８／８０５］（１９８１年５月時点）。［］内：副作用発現症例数／安全性評価対象症例数。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。１．重大な副作用１）．一過性血圧低下、意識喪失等のショック様症状（０．１％未満）が現れることがある。２）．痙攣（０．１％未満）が現れることがある。３）．下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中（０．１％未満）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療等適切な処置を行う。４）．血小板減少（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．循環器：（５％以上）脈拍数変動、熱感、顔面潮紅感、（０．１～５％未満）動悸、胸部圧迫感、血圧変動。２）．消化器：（５％以上）悪心、心窩部不快感、（０．１～５％未満）嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、異味感。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇。４）．血液：（０．１～５％未満）貧血、白血球減少。５）．精神神経系：（０．１～５％未満）興奮、多弁、頭痛、眩暈、しびれ感、（０．１％未満）振戦、不安、不眠。６）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒［このような場合には投与を中止する］。７）．その他：（５％以上）尿意、（０．１～５％未満）発熱、発汗、悪寒、倦怠感、脱力感、咽頭違和感、浮腫、（０．１％未満）排尿障害、乳房腫大、乳汁分泌。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．自発運動亢進作用正常マウスに２．５ｍｇ／ｋｇ静注、下垂体摘出マウスに１０ｍｇ／ｋｇ静注及び正常ラットに５ｍｇ／ｋｇ腹腔内投与により、自発運動亢進が認められる。この作用は、本剤が中脳－辺縁系ドーパミンニューロン終末部位である側坐核におけるドーパミン活性を高めることによると考えられる。２．覚醒促進作用（１）正常マウスに０．６ｍｇ／ｋｇ、正常ラットに２．４ｍｇ／ｋｇ、下垂体摘出ラットに２．４ｍｇ／ｋｇの静注により、ペントバルビタール睡眠時間を短縮し、正常マウスに０．６ｍｇ／ｋｇ静注によりエタノール麻酔時間を短縮する。また、正常ラットに５ｍｇ／ｋｇ静注によりペントバルビタール前処置による脳内グルコース利用率の低下に拮抗する。（２）意識障害モデル動物（頭部外傷マウス、脳幹圧迫ネコ、視床下部電気破壊ネコ）において、０．１６ｍｇ／ｋｇ～５ｍｇ／ｋｇ静注により行動上及び脳波上覚醒反応が早期に認められる。３．脳波賦活作用正常ネコに０．１ｍｇ／ｋｇ静注により脳波賦活作用を示し、その作用点は視床下部及び脳幹であると考えられる。４．運動失調改善作用遺伝性運動失調マウスであるＲｏｌｌｉｎｇｍｏｕｓｅＮａｇｏｙａに２５ｍｇ／ｋｇ腹腔内投与、また、シトシンアラビノシドによる小脳変性運動失調ラットに５又は１０ｍｇ／ｋｇ腹腔内投与により、運動量の増加とともに転倒回数の減少等運動失調改善作用が認められる。この作用は小脳内ノルアドレナリン代謝回転の促進作用によるものと考えられる。なお、小脳サイクリックヌクレオチド（ｃ－ＧＭＰ、ｃ－ＡＭＰ）の増加も一部関与していると考えられる。
臨床成績
１．遷延性意識障害（１）臨床効果昏睡、半昏睡を除く遷延性意識障害患者を対象として、プロチレリンとして１日０．５、２ｍｇを１０日間静注又は点滴静注した二重盲検比較対照試験において、頭部外傷に伴う意識障害ではプロチレリン非投与群に比し０．５及び２ｍｇ投与の有用性が、また、くも膜下出血に伴う意識障害では意識障害固定期間３週以内の症例に対し、２ｍｇ投与の有用性が認められている。意識障害の症状別では、プロチレリン投与群で周囲の人への疎通性、場所に関する見当識等の改善が優れることが認められている。なお、二重盲検比較対照試験を含む３３８例についての臨床試験の結果は次表のとおりであり、遷延性意識障害患者の意欲・自発性の低下、情動障害等の改善に効果が認められている。疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名１日投与量症例数有効（又は改善）以上やや有効（又は軽度改善）以上頭部外傷に伴う遷延性意識障害０．５ｍｇ９０３２（３５．６）５８（６４．４）１ｍｇ６３３１（４９．２）４７（７４．６）２ｍｇ９１４６（５０．５）６８（７４．７）計２４４１０９（４４．７）１７３（７０．９）くも膜下出血に伴う遷延性意識障害２ｍｇ９４５０（５３．２）７２（７６．６）計３３８１５９（４７．０）２４５（７２．５）数字は例数、（）内はパーセント－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）連続投与時の内分泌系に対する作用健康成人にプロチレリンとして１日０．５ｍｇを７日間静注、意識障害患者に１日０．５～２ｍｇを１０日間静注あるいは点滴静注するとプロチレリンに対するＴＳＨ分泌反応は低下するが、投与終了後１週あるいは２週で正常の反応に回復する。また、その他の下垂体前葉ホルモン（ＬＨ、ＦＳＨ、ＧＨ、ＰＲＬ）、甲状腺ホルモン（Ｔ３、Ｔ４）及び副腎皮質ホルモン（コルチゾール）に対しては、プロチレリン連用による影響は特に認められていない。２．脊髄小脳変性症（１）臨床効果脊髄小脳変性症患者の内、小脳型運動失調（ＬＣＣＡ及びＯＰＣＡ等）で発症後１５年までの軽・中等症例（自力で起立・歩行が可能な例）を対象として、プロチレリンとして１日０．５ｍｇ又は２ｍｇを１５日間筋注した二重盲検比較対照試験においてプロチレリン非投与群に比し、全般改善度で２ｍｇ投与群が、失調改善度及び有用度で０．５ｍｇ投与群が優れ、症状別では２ｍｇ投与群における構音障害等の改善効果が高く、本剤の有用性が認められている。なお、二重盲検比較対照試験を含む４３２例についての臨床試験の結果は次表のとおりである。１日投与量、投与期間は大部分が０．５ｍｇ又は２ｍｇ、１５～２１日間である。全般改善度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数中等度改善以上軽度改善以上脊髄小脳変性症晩発性小脳皮質萎縮症１１２１７（１５）６５（５８）オリーブ核・橋・小脳萎縮症２６０３５（１３）１４８（５７）脊髄小脳型２５２（８）１２（４８）その他３５５（１４）１７（４９）計４３２５９（１４）２４２（５６）数字は例数、（）内はパーセント－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）連続投与時の内分泌系に対する作用脊髄小脳変性症患者にプロチレリンとして１日０．５ｍｇ又は２ｍｇを３週間筋注又は静注すると２ｍｇ投与例でＴＳＨ及びＴ３の低下がみられるが、その他のホルモン（ＬＨ、ＦＳＨ、ＧＨ、ＰＲＬ、Ｔ４、コルチゾール）及び０．５ｍｇ投与例では影響は特に認められていない。