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ＬＨ－ＲＨ注０．１ｍｇ「ニプロ」
| 一般名 | ゴナドレリン酢酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7223400A1045 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．１ｍｇ１管 |
| 薬価 | 3512.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
下垂体ＬＨ分泌機能検査。正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後３０分で血中ＬＨ値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは３０ｍＩＵ／ｍＬ以上になる。しかし、投与後３０分の血中ＬＨ値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。なお、判定に当たっては、次の点を考慮することが望ましい。・皮下・筋肉内注射時の血中ＬＨ反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられる。・排卵期の女性は投与前血中レベル及び投与後の血中ＬＨ反応が高く、小児では低い。
用法・用量
通常成人には、１回本剤１管を静脈内、皮下又は筋肉内に注射する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは、注射用水５～１０ｍＬに混じて、徐々に注射する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．遺伝性果糖不耐症の患者：本剤の添加剤Ｄ－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されないため、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。９．１．２．下垂体腺腫患者〔１１．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与しないことが望ましい（動物実験で流産（マウス：０．０４ｍｇ／ｋｇ）若しくは分娩遅延（マウス：０．０２ｍｇ／ｋｇ、ラット：０．０４ｍｇ／ｋｇ）が認められている）。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．注射部位：皮下、筋肉内投与により、注射部位に疼痛を訴えることがある。１４．１．２．投与時：皮下又は筋肉内に投与する場合には神経及び血管を避けて慎重に投与すること。なお、幼小児においては、特に注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．下垂体卒中（０．１％未満）：下垂体腺腫患者に投与した場合、まれに頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと〔９．１．２参照〕。１１．１．２．ショック（頻度不明）。１１．２．その他の副作用子宮：（０．１％未満）月経早期発来。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法下垂体前葉を刺激してＬＨ（ｌｕｔｅｉｎｉｚｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）及びＦＳＨ（ｆｏｌｌｉｃｌｅｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）の分泌を促進する。１８．２ＬＨ分泌促進作用健康成人男子に１００μｇ静脈内投与したとき、血中ＬＨ値は１０分後より上昇し、３０分後に最大（８０．３±１８．５ｍＩＵ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。１８．３ＦＳＨ分泌促進作用健康成人男子に１００μｇ静脈内投与したとき、血中ＦＳＨ値は１０分後より上昇し、３０分後に最大（１９．０±１１．６ｍＩＵ／ｍＬ）に達し、以後漸減する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験ＬＨ－ＲＨ（１００μｇ）負荷による血中ＬＨ反応パターンよりの障害部位鑑別は次表のとおりである。２４機関８３０例の臨床試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼ＬＨ－ＲＨ投与前ＬＨ－ＲＨ投与後（３０分）ＬＨ値（ｍＩＵ／ｍＬ）反応の有無ＬＨ値（ｍＩＵ／ｍＬ）正常人成人（男女）、小児３０未満＋３０以上高齢者（５０歳以上）４０以上＋４０以上（高値）排卵期女子６０以上＋２００以上性腺機能低下症視床下部性３０未満（低値）±～＋３０以上下垂体性３０未満（低値）－３０未満（低値）原発性３０以上＋３０以上（高値）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（参考）症候論的試験とＬＨ－ＲＨテストにより添付文書の図の如く障害部位鑑別を行う＜＜図省略＞＞