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ベオーバ錠５０ｍｇ
| 一般名 | ビベグロン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2590017F1025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 161.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに類似症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌など下部尿路における新生物等）に留意し尿検査等により除外診断を実施し必要に応じて専門的な検査も考慮すること。５．２．下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。
用法・用量
通常、成人にはビベグロンとして５０ｍｇを１日１回食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重篤な心疾患のある患者：心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．高度肝機能障害のある患者：血中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）において胎仔への移行が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）〔１６．６．３参照〕。（相互作用）ビベグロンはＣＹＰ３Ａ４又はＰ－糖タンパク（Ｐ－ｇｐ）の基質であることが示唆されている。１０．２．併用注意：１）．アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール等）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）〔１６．７．２参照〕［ケトコナゾールと併用したとき、ビベグロンの血中濃度が上昇したとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４及びＰ－ｇｐを阻害する薬物と併用することにより、ビベグロンの血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン［ビベグロンの作用が減弱する可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４及びＰ－ｇｐを誘導する薬物と併用することにより、ビベグロンの血中濃度が低下する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．尿閉（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、めまい、不眠症、傾眠。２）．消化器：（１～２％未満）口内乾燥、便秘、（頻度不明）悪心、腹部膨満、消化不良、胃炎、胃食道逆流性疾患、下痢、腹痛。３）．循環器：（頻度不明）ＱＴ延長、動悸。４）．泌尿器・腎臓：（１～２％未満）尿路感染（膀胱炎等）、残尿量増加、（頻度不明）排尿躊躇、膀胱痛、遺尿、排尿困難。５）．皮膚：（頻度不明）発疹、多汗症、皮膚そう痒症。６）．眼：（１％未満）羞明、（頻度不明）眼乾燥、霧視。７）．肝臓：（１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）肝機能異常、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。８）．その他：（頻度不明）疲労、ほてり、高脂血症、体液貯留、筋肉痛、浮腫、ＣＫ上昇、口渇、血圧上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は膀胱平滑筋に存在するβ３アドレナリン受容体を選択的に刺激し、膀胱を弛緩させることで蓄尿機能を亢進し、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を改善する。１８．２βアドレナリン受容体に対する作用ヒトβ３アドレナリン受容体を安定発現させた細胞において、濃度依存的な細胞内ｃＡＭＰ濃度上昇作用を示した。一方、ヒトβ１及びβ２アドレナリン受容体発現細胞においては、細胞内ｃＡＭＰ濃度上昇作用をほとんど示さなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３摘出膀胱組織に対する作用電気刺激により収縮させたヒト摘出膀胱組織において、濃度依存的な膀胱収縮抑制作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４膀胱機能に対する作用１８．４．１麻酔下のアカゲザルにおいて、用量依存的に膀胱容量を増加させた。１８．４．２無麻酔下のカニクイザルにおいて、用量依存的に膀胱容量を増加させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検比較試験過活動膀胱患者１１０７例を対象にビベグロン５０ｍｇ、１００ｍｇ注）又はプラセボを、１日１回食後に１２週間経口投与したときの主要評価項目である１日平均排尿回数の変化量、並びに副次評価項目である１日平均尿意切迫感回数の変化量及び１日平均切迫性尿失禁回数の変化量の成績を次に示した。二重盲検比較試験の結果、いずれの評価項目でも、ビベグロン５０ｍｇ群及び１００ｍｇ群でプラセボ群に比べ有意な改善が認められた。副作用発現頻度は、ビベグロン５０ｍｇ群で７．６％（２８／３７０例）、１００ｍｇ群で５．４％（２０／３６９例）及びプラセボ群で５．１％（１９／３６９例）であった。主な副作用は、５０ｍｇ群で便秘１．６％（６／３７０例）、口内乾燥１．４％（５／３７０例）であった。表１１２週時の１日平均排尿回数の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量＃プラセボ群との比較＃＃プラセボ群３６９１１．２０±２．４０－１．２１（－１．４０、－１．０３）－ビベグロン５０ｍｇ群３７０１１．１３±２．３７－２．０８（－２．２７、－１．８９）ｐ＜０．０００１ビベグロン１００ｍｇ群３６８１１．０８±２．２５－２．０３（－２．２２、－１．８４）ｐ＜０．０００１平均値±標準偏差＃：Ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌｄａｔａａｎａｌｙｓｉｓ（ｃＬＤＡ）法、最小二乗平均値（９５％信頼区間）＃＃：ｃＬＤＡ法、有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２１２週時の１日平均尿意切迫感回数の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量＃プラセボ群との比較＃＃プラセボ群３６９３．７７±２．２３－１．７７（－１．９６、－１．５８）－ビベグロン５０ｍｇ群３７０３．７０±２．０８－２．２８（－２．４６、－２．０９）ｐ＝０．０００１ビベグロン１００ｍｇ群３６８３．７７±２．２５－２．４４（－２．６３、－２．２５）ｐ＜０．０００１平均値±標準偏差＃：ｃＬＤＡ法、最小二乗平均値（９５％信頼区間）＃＃：ｃＬＤＡ法、有意水準両側５％、評価項目間で検定の多重性は調整されていない－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表３１２週時の１日平均切迫性尿失禁回数の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量＃プラセボ群との比較＃＃プラセボ群３３３１．８８±１．３３－１．０８（－１．２１、－０．９６）－ビベグロン５０ｍｇ群３２９１．９７±１．４８－１．３５（－１．４８、－１．２３）ｐ＝０．００１５ビベグロン１００ｍｇ群３２７１．８６±１．３１－１．４７（－１．６０、－１．３４）ｐ＜０．０００１平均値±標準偏差＃：ｃＬＤＡ法、最小二乗平均値（９５％信頼区間）＃＃：ｃＬＤＡ法、有意水準両側５％、評価項目間で検定の多重性は調整されていない－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験過活動膀胱患者１６６例を対象に、ビベグロン５０ｍｇを１日１回食後に５２週間経口投与した。また、ビベグロン５０ｍｇを８週間投与した後、効果が不十分、かつ安全性に問題ないと治験担当医師が判断し、かつ被験者も増量を希望した場合に限り、１日１回１００ｍｇ注）へ増量した。８週時及び５２週時の１日平均排尿回数の変化量、１日平均尿意切迫感回数の変化量及び１日平均切迫性尿失禁回数の変化量の成績を次に示した。いずれの評価項目でも、ビベグロン５０ｍｇ用量維持例及び１００ｍｇ増量例ともに投与前からの改善が認められ、５２週時まで減弱することなく維持された。副作用発現頻度は、ビベグロン５０ｍｇ維持例で１８．１％（２１／１１６例）、１００ｍｇ増量例で１１．８％（６／５１例）であった。主な副作用は、５０ｍｇ維持例で残尿量増加４．３％（５／１１６例）、口内乾燥及び膀胱炎２．６％（３／１１６例）、便秘１．７％（２／１１６例）、１００ｍｇ増量例で便秘及び口内乾燥３．９％（２／５１例）、関節リウマチ及びそう痒症２．０％（１／５１例）であった。表４１日平均排尿回数の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前８週時変化量＃５２週時変化量＃ビベグロン５０ｍｇ維持例１１５１０．６２±１．８８－２．５２（－２．９０、－２．１３）－２．７１（－３．２１、－２．２１）ビベグロン１００ｍｇ増量例５１１２．７８±２．９５－１．８５（－２．４２、－１．２８）－３．１６（－３．９０、－２．４１）平均値±標準偏差＃：Ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌｄａｔａａｎａｌｙｓｉｓ（ＬＤＡ）法、最小二乗平均値（９５％信頼区間）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表５１日平均尿意切迫感回数の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前８週時変化量＃５２週時変化量＃ビベグロン５０ｍｇ維持例１１５３．７９±２．５９－２．７２（－３．１４、－２．２９）－２．９１（－３．４３、－２．３９）ビベグロン１００ｍｇ増量例５１５．５６±３．５７－２．１９（－２．８２、－１．５５）－３．４２（－４．２０、－２．６５）平均値±標準偏差＃：ＬＤＡ法、最小二乗平均値（９５％信頼区間）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表６１日平均切迫性尿失禁回数の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前８週時変化量＃５２週時変化量＃ビベグロン５０ｍｇ維持例９３１．８１±１．３９－１．４９（－１．７８、－１．２０）－１．５５（－１．８８、－１．２２）ビベグロン１００ｍｇ増量例４５２．７９±２．６０－１．４９（－１．９１、－１．０７）－２．２９（－２．７６、－１．８１）平均値±標準偏差＃：ＬＤＡ法、最小二乗平均値（９５％信頼区間）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）：本剤の承認用量は５０ｍｇである。