リトドリン塩酸塩錠５ｍｇ「Ｆ」

後発品（加算対象）

一般名	リトドリン塩酸塩５ｍｇ錠
YJコード	2590004F1303
剤型・規格	錠剤・５ｍｇ１錠
薬価	12.10円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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効能・効果

切迫流産・切迫早産。

用法・用量

１回リトドリン塩酸塩として５ｍｇを１日３回食後経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．強度の子宮出血、子癇、前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例、常位胎盤早期剥離、子宮内胎児死亡、その他妊娠の継続が危険と判断される患者［妊娠継続が危険と判断される］。
２．重篤な甲状腺機能亢進症の患者［症状が増悪する恐れがある］。
３．重篤な高血圧症の患者［過度の昇圧が起こる恐れがある］。
４．重篤な心疾患の患者［心拍数増加等により症状が増悪する恐れがある］。
５．重篤な糖尿病の患者［過度の血糖上昇が起こる恐れがあり、また、糖尿病性ケトアシドーシスが現れることもある］。
６．重篤な肺高血圧症の患者［肺水腫が起こる恐れがある］。
７．妊娠１６週未満の妊婦。
８．本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．甲状腺機能亢進症の患者。
２．高血圧症の患者。
３．心疾患の患者。
４．糖尿病の患者、糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者。
５．肺高血圧症の患者。
６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
７．カリウム減少性利尿剤投与中の患者［過度の血清カリウム低下が起こる恐れがある］。
８．筋緊張性ジストロフィー（強直性ジストロフィー）等の筋疾患又はその既往歴のある患者［横紋筋融解症が現れることがある］。
（重要な基本的注意）
１．投与中に過度の心拍数増加（頻脈）が現れた場合には、減量するなど適切な処置を行う。
２．１日用量３０ｍｇを超えて投与する場合、副作用発現の可能性が増大するので注意する。
３．本剤の臨床適用は切迫流・早産であるが、妊娠１６週未満の症例に関する安全性及び有効性は確立していないので、投与しない（使用経験が少ない）。
４．切迫流産患者にはあらかじめ安静療法を試みた後に本剤を投与するとともに、切迫流産において症状の消失がみられた場合は漫然と継続投与しない。
５．胎児に頻脈、不整脈が現れることがある。また、新生児に腸閉塞、頻脈、低血糖症が現れることがある。
６．本剤投与中、血糖値の急激な上昇や糖尿病悪化から、糖尿病性ケトアシドーシスが現れることがあり、糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがあるので、投与前から口渇、多飲、多尿、頻尿等の糖尿病症状の有無の観察や投与前から血糖値、尿糖、尿ケトン体等の観察を十分に行い、投与開始後に異常が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
（相互作用）
併用注意：
１．β－刺激剤［作用が増強されることがある（相加的に作用が増強される）］。
２．β－遮断剤［作用が減弱されることがある（β受容体において競合的に拮抗する）］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊娠１６週未満の症例に関する安全性及び有効性は確立していないので、投与しない（使用経験が少ない）。
２．出産直前に本剤を投与した場合には、出産直後の授乳を避けることが望ましい［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、リトドリン塩酸塩錠５ｍｇ「Ｆ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
遮光。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行う。
２）．汎血球減少：汎血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．血清カリウム値の低下：血清カリウム値低下が現れることがある。
４）．高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス：血糖値の急激な上昇や糖尿病悪化から、糖尿病性ケトアシドーシスが現れることがあり、糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
５）．新生児腸閉塞：新生児腸閉塞が現れることがある。
６）．本薬の注射剤において、肺水腫、心不全、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、ショック、不整脈、肝機能障害、黄疸、中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、胸水、母体腸閉塞、胎児心不全及び新生児心不全、新生児心室中隔壁肥大、新生児低血糖、新生児高カリウム血症が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．循環器：動悸、頻脈、顔面潮紅、不整脈（心室性期外収縮等）。
２）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等［異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う］。
３）．血液：血小板減少。
４）．精神神経系：振戦、ふらつき、しびれ。
５）．消化器：嘔気、腹痛。
６）．過敏症：発疹、紅斑。
７）．その他：唾液腺腫脹、高アミラーゼ血症（唾液腺型アミラーゼ増加）。
８）．胎児・新生児：胎児頻脈、胎児不整脈、新生児頻脈、新生児低血糖症。

リトドリン塩酸塩錠５ｍｇ「Ｆ」

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