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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
沈降破傷風トキソイドキット「タケダ」
| 一般名 | 沈降破傷風トキソイドキット |
|---|---|
| YJコード | 6322401G1020 |
| 剤型・規格 | キット類・０．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 644.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本剤は、破傷風の予防に使用する。
用法・用量
１．初回免疫：１回０．５ｍＬずつを２回、３～８週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。２．追加免疫：第１回の追加免疫には、初回免疫後６カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後１２カ月から１８カ月までの間に）０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に注射する。但し、初回免疫のとき、副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。＜用法・用量に関連する接種上の注意＞１．接種対象者・接種時期：１）．初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する（なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮する）。２）．初回免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたとき、追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたとき、又は再追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたときは、直ちに本剤を通常、１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。２．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。１．明らかな発熱を呈している者。２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。３．過去に痙攣の既往のある者。４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。５．本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。（重要な基本的注意）１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。（高齢者への接種）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。（妊婦・産婦・授乳婦等への接種）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人で、破傷風に感染する恐れがあり、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する（なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠２０～３６週頃に、通常、０．５ｍＬずつ２回３～８週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい）。（接種時の注意）１．接種時：１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。２）．キット品の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、キット品を他の容器に移し使用してはならない。３）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。４）．注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。本製剤は１人１回限りの使用とする。２．接種部位：１）．接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。２）．筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため次記の点に注意する。（１）．筋肉内注射時神経走行部位を避ける。（２）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。（取扱い上の注意）１．接種前：誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。２．接種時：使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認する。（キット品の使用方法）１．本剤は接種時に冷蔵庫から取り出し、室温になってからシリンジ（注射器）をしずかに２～３回反転し、泡立てないようにして接種液を均質化する。２．注射針がきちんと装着されていることを確認し、針キャップを針の刃先に触れないように注意して回さずにまっすぐ引いてはずす［回してはずすと針基がロックハブからはずれる可能性がある］［針キャップが針に触れると刃先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある］。注射針を真上から３０～４５°傾けて、そのままの状態を保ちながら、プランジャーロッド（押子）を途中で止めることなく速やかに（２秒を目安）押して気泡を抜き、エンドストッパー（後のゴム栓）の前端をシリンジの０．５ｍＬの線に合わせた後使用する。３．一度針キャップをはずしたものは、速やかに使用する［キット品には２５ゲージ（１／１、ＲＢ）の注射針が装着されている］。（保管上の注意）遮光して、１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
１．重大な副反応ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等）が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２．その他の副反応１）．全身症状（頻度不明）：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、眩暈、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で２～３日中に消失する。２）．局所症状（頻度不明）：局所発赤、局所腫脹、局所疼痛、局所硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で２～３日中に消失する。但し、局所硬結は１～２週間残存することがある。また、２回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ感染防御抗原に対する血中抗体が一定（感染防御レベル）以上産生されている必要がある。破傷風に対する感染防御には、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素価が血中に必要と考えられている。通常、１回の接種では、破傷風の発病を阻止できる抗毒素レベルまで抗体は上がらない。２回目の接種後数日の間にこのレベルを越え約１年位その免疫状態が続く。６箇月以上の間隔をおいて（１２箇月から１８箇月までの間に）追加免疫（３回目接種）を行うと抗体はさらに高くなり、少なくとも４～５年間は免疫状態が持続する。初回及び追加免疫の３回接種（基礎免疫の完了）を行っている場合、破傷風発症阻止効果は、９０％以上と考えられている。
臨床成績
１．有効性沈降破傷風トキソイドを１回０．５ｍＬずつを２回、４週間の間隔による初回免疫後、４週目の抗毒素価を測定した。被接種者のうち、乳幼児５２例中５２例（１００％）、小・中学生１７８例中１７３例（９７％）、成人・高齢者１２３例中１０７例（８７％）は破傷風の感染防御に有効とされる０．０１ＩＵ／ｍＬ以上のレベルであった（【薬効薬理】の項参照）。２．安全性沈降破傷風トキソイド接種後の小児１，８４８名（調査例数：小学生１，５３７例、中学生３１１例）について、翌日まで観察し、副反応を調査した。発熱は接種当夜に、３７．５℃が２例（０．１％）、３８．０～３８．４℃が２例（０．１％）、また３８．５℃が１例（０．１％未満）に認められ、すべて小学１年生であった。発赤は、５ｃｍ以上のものが小学生で７６例（４．９％）、中学生で７例（２．３％）に認められた。腫脹は、５ｃｍ以上のものが小学生で７０例（４．６％）、中学生で６例（１．９％）に認められた。肘関節を越えて発赤、腫脹した症例は、小学生に１例（０．１％未満）のみであった。