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https://www.carenet.com/hihyowed/205.html
ロキシーン注２ｍｇ
| 一般名 | プリジノールメシル酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 1229401A1089 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．２％１ｍＬ１管 |
| 薬価 | 57.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
運動器疾患に伴う有痛性痙縮（腰背痛症、頚肩腕症候群、肩関節周囲炎、変形性脊椎症など）。
用法・用量
プリジノールメシル酸塩として、１回２ｍｇを１日１回筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。３．前立腺肥大による排尿障害のある患者［抗コリン作用により排尿障害を悪化させる恐れがある］。４．重篤な心疾患の患者［心疾患の症状を悪化させる恐れがある］。５．麻痺性イレウスの患者［麻痺性イレウスの症状を悪化させる恐れがある］。（慎重投与）１．肝障害の患者［肝障害を悪化させる恐れがある］。２．腎障害の患者［腎障害を悪化させる恐れがある］。３．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。（相互作用）併用注意：中枢神経抑制剤（フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸誘導体等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがあるので、単独投与することが望ましいが、止むを得ず併用する場合には、減量するなど注意する（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましい。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．本剤の注射は経口投与が不適当な場合にのみ使用する。２．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響をさけるため、次記の点に配慮する。１）．筋肉内注射時神経走行部位をさけるよう注意する。２）．筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行う。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。３．静脈内注射時：１）．静脈内注射時、生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液に混じて行うことが望ましいが、止むを得ず単独で静脈内注射する場合には注射速度をできるだけ遅くする。２）．静脈内注射は、患者を横臥させて行う。４．アンプルカット時：アンプルカット時に異物混入を避けるため首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットする。
副作用
臨床試験５３０例中、副作用が報告されたのは１０例（１．８９％）で、眠気４例（０．７５％）、倦怠感・脱力感２例（０．３８％）、ふらつき２例（０．３８％）、発熱１例（０．１９％）、盗汗１例（０．１９％）であるが、いずれの場合も重篤な症状は認められなかった（再評価終了時）。１．過敏症：（５％以上又は頻度不明）発疹、（０．１％未満）ショック様症状等［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。２．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、眩暈、ふらつき、脱力感、倦怠感等［このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等、適切な処置を行う］。３．消化器：（５％以上又は頻度不明）口渇、（０．１％未満）悪心・嘔吐等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
プリジノールメシル酸塩の作用は、大脳皮質、脳幹網様体、延髄および脊髄等の中枢から、骨格筋に至る末梢神経系におよぶ。〈中枢神経系に対する作用〉（１）電撃痙攣（マウス、ラット）、ペンテトラゾール痙攣（マウス）、ストリキニーネ痙攣（マウス、トノサマガエル）、およびニコチン痙攣（マウス）を抑制する。（２）電気刺激による交叉伸展反射を抑制する（ラット）。〈末梢神経系に対する作用〉（１）カエル腹筋のＫＣｌ痙攣を抑制する。（２）ゴム張力法で筋弛緩作用を示す（マウス）。（３）Ｍａｇｎｕｓ法により抗アセチルコリン作用、抗ヒスタミン作用、抗塩化バリウム作用、抗オキシトシン作用および抗ブラジキニン作用を示す（モルモット腸管）。（４）生体内において、抗塩化バリウム作用（ウサギ腸管）および抗ヒスタミン作用（モルモット気管支）を示す。
臨床成績
ロキシーン注２ｍｇの臨床試験は、二重盲検比較試験を含め、国内１８施設で計４７８例について実施した。その概要は次のとおりである。〈臨床試験〉１．腰背痛症：腰背痛症に対しては、有効率７１．４％（１５／２１）を示した。２．頸肩腕症候群：頸肩腕症候群に対しては、有効率５９．７％（３７／６２）を示し、また、二重盲検比較試験によって本剤の治療効果が認められている。３．肩関節周囲炎：肩関節周囲炎に対しては、有効率５３．１％（５１／９６）を示した。４．変形性脊椎症：変形性脊椎症に対しては、有効率５２．９％（１８／３４）を示した。５．前記以外の運動器疾患に伴う有痛性痙縮：脊椎分離および辷り症、椎間板ヘルニア、変形性関節症、脊椎性疾患等に対しては、有効率５２．１％（１３８／２６５）を示した。