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クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠２５０ｍｇ「ツルハラ」
| 一般名 | クロルフェネシンカルバミン酸エステル２５０ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 1225001F2293 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
運動器疾患に伴う有痛性痙縮：腰背痛症、変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊椎分離症・脊椎辷り症、脊椎骨粗鬆症、頸肩腕症候群。
用法・用量
通常成人１回クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして２５０ｍｇ（１錠）を１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤及び類似化合物（メトカルバモール等）に対し、過敏症の既往歴のある患者。２．２．肝障害患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）ねむけ、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）腎機能障害患者：ＴｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓＤＩＳＰＥＮＳＡＴＯＲＹ，２７ｔｈＥｄ．３０１（１９７３）及びＭＡＲＴＩＮＤＡＬＥＴｈｅＥｘｔｒａＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，２６ｔｈＥｄ．１８９１（１９７２）に準拠した。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害患者：投与しないこと（ＭｏｄｅｒｎＤｒｕｇＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ，１３ｔｈＥｄ．１５５（１９７５）に準拠した）〔２．２参照〕。９．３．２．肝障害の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン塩酸塩等）、中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール［相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報国内の臨床試験で８週間を超えた投与例は限られており、本剤を長期間投与する場合は、臨床検査（血液検査、尿検査及び肝機能検査等）を行うことが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）。１１．１．２．中毒性表皮壊死症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～１％未満）めまい・ふらつき、ねむけ、（０．１％未満）頭痛・頭重感、倦怠感、脱力感。２）．消化器：（０．１～１％未満）腹痛［胃痛、胃部不快感を含む］、＊消化不良［＊：胃もたれ（膨満感、胃重感）、胸やけ、食欲不振を含む］、嘔気、胃腸障害、（０．１％未満）下痢、便秘、口内乾燥、舌炎、悪心。３）．血液：（頻度不明）白血球減少、血小板減少。４）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹［皮疹、薬疹を含む］、（０．１％未満）浮腫・腫脹感、そう痒感、口内炎、熱感。頻度は承認時の一般臨床試験及び市販後の調査の合算に基づいている。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序脊髄における多シナプス反射経路の介在ニューロンの選択的抑制と筋紡錘活動抑制により筋弛緩作用を示す。１８．２筋弛緩作用回転円筒法（マウス、ラット）、傾斜板法（マウス）、握力試験（マウス、ラット）などによるクロルフェネシンカルバミン酸エステルの筋弛緩効果は、メトカルバモールより強く、その作用は持続的である。筋弛緩作用（マウス回転円筒法）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名ＥＤ５０（ｍｇ／ｋｇ）ｐ．ｏ．持続時間（ｍｉｎ）ｉ．ｐ．クロルフェネシンカルバミン酸エステル２６５．０１１５（１００ｍｇ／ｋｇ）メトカルバモール５９５．０６０（２００ｍｇ／ｋｇ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３脊髄反射電位に対する作用ネコの脊髄後根電気刺激実験において、クロルフェネシンカルバミン酸エステルは脊髄の多シナプス反射経路における介在ニューロンを選択的に遮断し、神経インパルスの伝達を抑制することにより、骨格筋の痙縮を緩解させる。またラットの脊髄に対して、運動ニューロンの軸索起始部の興奮性を、シナプスの膜安定化作用により低下させ、筋弛緩作用を示す。１８．４γ‐運動ニューロンに対する作用除脳ラットのγ‐運動ニューロンの自発活動をメフェネシン、メトカルバモールに比し持続的に抑制し、筋弛緩作用を示す。１８．５実験的固縮緩解作用ラットのＳｈｅｒｒｉｎｇｔｏｎ型除脳固縮、ＰｏｌｌｏｃｋａｎｄＤａｖｉｓ型貧血性固縮の緩解作用はメフェネシンより強くまた持続的である。１８．６脳波に対する作用ウサギ慢性脳波実験において、クロルフェネシンカルバミン酸エステルは著明な筋弛緩症状を呈する用量においても、脳各部位の覚醒水準に大きく影響を与えることなく、鎮静作用はごく軽度である。脳波に対する作用（ウサギ慢性電極植込み法）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名行動覚醒反応中脳網様体視床内側中心核後部視床下部クロルフェネシンカルバミン酸エステル（１００ｍｇ／ｋｇｉ．ｄ．）筋弛緩著明、軽度鎮静、３時間後回復閾値上昇率１０～２０％閾値上昇率２０～４０％閾値上昇率１０～２５％クロルメザノン（１００ｍｇ／ｋｇｉ．ｄ．）軽度筋弛緩、鎮静状態、５～６時間後回復軽度抑制閾値上昇率５０～７０％閾値上昇率４０～６０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．７骨格筋緊張及びそれに伴う疼痛に対する作用腰部痛、肩凝りを主訴とする患者に本剤を投与し、客観的な評価が可能な筋緊張度測定器により筋緊張度を測定した結果、緊張度の明らかな低下が認められた。腰痛、背痛、頸部痛及び肩部痛を主訴とする患者に本剤を投与し、皮電点（病変部直上皮膚に生ずる疼痛の投影所見）の検索を行った結果、皮電点の減少が認められた。腰痛症と診断された患者に本剤を投与し、躯幹最大前屈時の指床間距離の測定、筋電図によるＡＰテスト（躯幹前屈運動時におこる活動電位の出現様式による判定）を行った結果、改善が他覚的に認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験一般臨床試験及び市販後の調査を含めた運動器疾患に伴う有痛性痙縮に対する本剤の効果は次の通りである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）［有効以上］腰背痛症６８．３（３２６７／４７８６）変形性脊椎症５７．５（２６９５／４６８９）椎間板ヘルニア６０．３（１４２５／２３６３）脊椎分離・辷り症５８．９（４５８／７７８）脊椎骨粗鬆症５５．０（５１６／９３９）頸肩腕症候群６０．４（１３４９／２２３２）承認用量と異なる症例を含む。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－