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モビコール配合内用剤ＨＤ
| 一般名 | マクロゴール４０００・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム散 |
|---|---|
| YJコード | 2359110B2025 |
| 剤型・規格 | 散剤・１３．７０４６ｇ１包 |
| 薬価 | 125.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性便秘症＜器質的疾患による便秘を除く＞。
用法・用量
本剤は、水で溶解して経口投与する。通常、２歳以上７歳未満の幼児には初回用量としてＬＤ１包を１日１回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、１日１～３回経口投与、最大投与量は１日量として２包まで（１回量として１包まで）とする。ただし、増量は２日以上の間隔をあけて行い、増量幅は１日量としてＬＤ１包までとする。通常、７歳以上１２歳未満の小児には初回用量として１包を１日１回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、１日１～３回経口投与、最大投与量は１日量として２包まで（１回量として１包まで）とする。ただし、増量は２日以上の間隔をあけて行い、増量幅は１日量としてＬＤ１包までとする。通常、成人及び１２歳以上の小児には初回用量として１包を１日１回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、１日１～３回経口投与、最大投与量は１日量として３包まで（１回量として２包まで）とする。ただし、増量は２日以上の間隔をあけて行い、増量幅は１日量として１包までとする。＜参考＞初回は１日１回。以降、適宜増減（１日１～３回）。１）．２歳以上７歳未満：最大投与量：１回量１包、１日量２包。２）．７歳以上１２歳未満：①．初回用量：１包。②．最大投与量：１回量１包、１日量２包。３）．１２歳以上（成人を含む）：①．初回用量：１包。②．１日量あたりの最大増量幅＊：１包。③．最大投与量：１回量２包、１日量３包。＊増量は２日以上の間隔をあけて行うこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．腸閉塞、腸管穿孔、重症炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症等）が確認されている患者又はその疑いがある患者［病態を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、２歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（過量投与）過量投与時、下痢又は嘔吐による過度の体液喪失が生じた際には、水分摂取、電解質補正等の適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本品１３．７０４６ｇ（１包）あたりコップ２／３程度（約１２０ｍＬ）の水に溶解し、溶解後は速やかに服用すること。１４．２．薬剤調製後の保存時の注意やむを得ず保存する必要がある場合は、冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに服用すること。（取扱い上の注意）高温を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存（高温を避けて保存すること）。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１～５％未満）発疹、（１％未満）紅斑、（頻度不明）血管浮腫、じん麻疹、そう痒症。２）．精神神経系：（頻度不明）頭痛。３）．消化器：（１～５％未満）下痢、腹痛、腹部膨満、悪心、腹部不快感、下腹部痛、裂肛、胃腸音異常、（頻度不明）嘔吐、消化不良、鼓腸、肛門直腸不快感。４）．その他：（１％未満）末梢性浮腫、（頻度不明）高カリウム血症、低カリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はマクロゴール４０００及び電解質を配合した製剤であり、主にマクロゴール４０００の物理化学的性質により、高い浸透圧効果を有し、消化管内に水分を保持することで、用量依存的に便の排出を促進する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１成人国内第ＩＩＩ相試験（検証期：プラセボ対照試験）自発排便回数が平均３回／週未満の状態が６ヵ月以上持続している１５歳以上の慢性便秘症の患者１５６例を対象に、プラセボ又は本剤を排便状況により１日２～６包（１包あたり６．８５２３ｇ）を２週間経口投与したとき、主要評価項目である「検証期第２週の自発排便回数の観察期間第２週からの変化量」は次表のとおりであり、本剤のプラセボに対する優越性が検証された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群自発排便回数（回）変化量変化量の群間差注１）［９５％信頼区間］Ｐ値注１）、注２）観察期間第２週検証期第２週プラセボ群１．３９±０．８７（７６例）３．０７±２．１６（７３例）１．６４±２．００（７３例）２．６６［１．８６、３．４５］Ｐ＜０．０００１本剤群１．６０±０．９４（８０例）５．８５±２．８７（８０例）４．２５±２．９３（８０例）平均値±標準偏差注１）：観察期間第２週の自発排便回数を共変量とした共分散分析注２）：有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用発現率は７．５％（６／８０例）であり、主な副作用は腹部膨満２．５％（２／８０例）であった。１７．１．２成人国内第ＩＩＩ相試験（継続期：長期投与試験）１５歳以上の慢性便秘症の患者１５３例を対象に、本剤１日２～６包（１包あたり６．８５２３ｇ）を５２週間経口投与したときの、５２週までの７日あたりの自発排便回数の推移は添付文書の図のとおりであった。＜自発排便回数の推移（平均値±標準偏差）＞＜＜図省略＞＞本剤の副作用発現率は１６．３％（２５／１５３例）であり、主な副作用は下痢及び腹痛各３．３％（５／１５３例）であった。１７．１．３小児国内第ＩＩＩ相試験自発排便回数が平均２回／週以下の状態が２ヵ月以上持続している２歳以上１４歳以下の慢性便秘症の患者３９例を対象に、排便状況により２歳以上１１歳以下：１日１～４包（１包あたり６．８５２３ｇ）、１２歳以上１４歳以下：１日２～６包（１包あたり６．８５２３ｇ）を１２週間経口投与した。主要評価項目である「投与期間第２週の自発排便回数の観察期間第２週からの変化量」は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群自発排便回数（回）変化量観察期間第２週投与期間第２週本剤群１．００±０．８９（３９例）６．５４±４．３８（３９例）５．５４±４．５５平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用発現率は７．７％（３／３９例）であり、発現した副作用は下痢、腹痛及び食欲減退各２．６％（１／３９例）であった。