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グーフィス錠５ｍｇ
| 一般名 | エロビキシバット水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 2359008F1025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 89.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性便秘症＜器質的疾患による便秘を除く＞。（効能又は効果に関連する注意）薬剤性慢性便秘症及び症候性慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。
用法・用量
通常、成人にはエロビキシバットとして１０ｍｇを１日１回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は１日１５ｍｇとする。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．腫瘍による腸閉塞、ヘルニアによる腸閉塞等腸閉塞が確認されている又は疑われる患者［腸閉塞を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：胆道閉塞や胆汁酸分泌低下している患者等では本剤の効果が期待できない場合がある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で大量経口投与により、母体毒性（１０００ｍｇ／ｋｇ／日）並びに出生仔生存性に影響、出生仔成長に影響及び出生仔発達に影響（３５０ｍｇ／ｋｇ／日以上）がみられた）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（１４Ｃ－エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）本剤は、Ｐ－糖蛋白質の阻害作用を有する〔１６．７参照〕。１０．２．併用注意：１）．胆汁酸製剤＜経口＞（ウルソデオキシコール酸＜経口＞、ケノデオキシコール酸＜経口＞）［これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある（本剤の胆汁酸トランスポーター（ＩＢＡＴ）阻害作用により、胆汁酸製剤の再吸収が阻害されるおそれがある）］。２）．アルミニウム含有制酸剤＜経口＞（スクラルファート水和物＜経口＞、アルジオキサ＜経口＞等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（これらの薬剤は、消化管内で胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある）］。３）．コレスチラミン＜経口＞、コレスチミド＜経口＞［本剤の作用が減弱するおそれがある（これらの薬剤は、胆汁酸を吸着するため、本剤の作用が減弱するおそれがある）］。４）．ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩〔１６．７参照〕［これらの薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある（本剤のＰ－糖蛋白質に対する阻害作用による）］。５）．ミダゾラム〔１６．７参照〕［ミダゾラムの血中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）アルミ袋開封後は高温、湿気を避けて気密容器に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（１～５％未満）肝機能異常（ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加、γ－ＧＴＰ増加、Ａｌ－Ｐ増加、ＬＡＰ増加）、（頻度不明）ＬＤＨ増加。２）．精神神経系：（１～５％未満）浮動性めまい、（頻度不明）頭痛。３）．循環器：（頻度不明）ほてり。４）．消化器：（５％以上）腹痛（２３．２％）、下痢（１４．４％）、（１～５％未満）下腹部痛、腹部膨満、悪心、上腹部痛、腹部不快感、軟便、（１％未満）口内炎、口渇、（頻度不明）鼓腸、便意切迫、嘔吐、胃腸音異常、便秘、虚血性大腸炎、下血、排便回数増加、変色便、肛門失禁、食欲減退。５）．過敏症：（１％未満）じん麻疹、（頻度不明）発疹。６）．血液：（１～５％未満）貧血、（１％未満）ビタミンＥ増加、（頻度不明）好酸球数増加。７）．その他：（１～５％未満）ＣＫ増加、（頻度不明）月経困難症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序エロビキシバットは回腸末端部の上皮細胞に発現している胆汁酸トランスポーター（ＩＢＡＴ）を阻害し、胆汁酸の再吸収を抑制することで、大腸管腔内に流入する胆汁酸の量を増加させる。胆汁酸は、大腸管腔内に水分および電解質を分泌させ、さらに消化管運動を亢進させる為、本剤の便秘治療効果が発現する。１８．２ロペラミド誘発ラット便秘モデルにおけるエロビキシバットの作用ロペラミドにより誘発したラット便秘モデルにおいてエロビキシバットは単回経口投与により便秘改善作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検比較試験日本人慢性便秘患者１３２名を対象に、プラセボ又は本剤１０ｍｇを１日１回朝食前に経口投与したとき、本剤の「投与期間第１週の自発排便回数の観察期間からの変化量」はプラセボに対して有意に多く、プラセボに対する本剤の優越性が検証された（ｐ＜０．０００１）。観察期間の自発排便回数を共変量とした共分散分析＜＜図省略＞＞本剤の副作用発現率は３０％（２１／６９例）であり、主な副作用は腹痛１９％（１３／６９例）、下痢１３％（９／６９例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験日本人慢性便秘患者３４０例を対象に、本剤１０ｍｇを１日１回（症状に応じて５ｍｇ～１５ｍｇに適宜増減）朝食前に５２週間経口投与したとき、週当たりの自発排便回数は、投与期間第１週から増加し５２週時点まで同程度で推移した。＜＜図省略＞＞本剤の副作用発現率は４８％（１６３／３４０例）であり、主な副作用は腹痛２４％（８２／３４０例）、下痢１５％（５０／３４０例）、下腹部痛５％（１７／３４０例）、腹部膨満３％（１１／３４０例）、悪心及び肝機能検査異常各３％（１０／３４０例）、腹部不快感２％（７／３４０例）であった。