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ピコスルファートＮａ錠２．５ｍｇ「武田テバ」
| 一般名 | ピコスルファートナトリウム２．５ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2359005F1285 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．各種便秘症。２．術後排便補助。３．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。
用法・用量
１．各種便秘症：１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する。７歳以上の小児には１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０ｍｇを経口投与する。２．術後排便補助：１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する。３．造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進：１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する（ピコスルファートナトリウム水和物としての一般的用量は３．０～７．５ｍｇである）。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）安定性試験結果の概要：長期保存試験（なりゆき室温、４年）の結果、ピコスルファートＮａ錠２．５ｍｇ「ＮＩＧ」は通常の市場流通下において４年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。１．消化器：（頻度不明）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等。２．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。３．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．生物学的同等性試験雌雄日本ネコ（ｎ＝１０）にピコスルファートＮａ錠２．５ｍｇ「ＮＩＧ」及び標準製剤（液剤、０．７５％）を、それぞれ低用量（ピコスルファートナトリウム水和物として１０ｍｇ／ｈｅａｄ）及び高用量（ピコスルファートナトリウム水和物として４０ｍｇ／ｈｅａｄ）の２段階とり、クロスオーバー法による単回投与を行い、緩下作用を糞便の外観形状のスコア及び糞便中水分率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。判定パラメータ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－糞便中水分率（％）（平均±標準偏差、３日間、ｎ＝１０）低用量高用量ピコスルファートＮａ錠２．５ｍｇ「ＮＩＧ」７１．４±４．４６８．０±２．５標準製剤（液剤、０．７５％）７２．０±４．１６９．０±３．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．作用機序胃、小腸ではほとんど作用せず、大腸の蠕動運動を亢進させ、緩和な瀉下作用を示す。経口投与後はほとんど吸収されることなく大腸部位にそのまま到達した後、大腸細菌叢由来のアリルスルファターゼにより加水分解されて活性型のジフェノール体を生じ、このジフェノール体が大腸粘膜を刺激し、蠕動運動を亢進させると共に水分吸収を阻害することにより、緩下作用が現れる。また一部吸収されたものはジフェノール体として胆汁中に排泄されるが、やはり大腸部位で局所的に作用すると考えられている。
臨床成績
該当データなし