ピコスルファートナトリウム顆粒１％「ゼリア」

後発品（加算対象）

一般名	ピコスルファートナトリウム水和物顆粒
YJコード	2359005D1128
剤型・規格	散剤・１％１ｇ
薬価	16.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．各種便秘症。
２．術後排便補助。
３．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。
４．手術前における腸管内容物の排除。
５．大腸検査＜Ｘ線＞前処置・大腸検査＜内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除。

用法・用量

１．各種便秘症の場合：１日１回０．５～０．７５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇ）を経口投与する。小児に対しては１日１回、次の基準で経口投与する。
６カ月以下：０．１ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として１．０ｍｇ）。
７～１２カ月：０．１５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として１．５ｍｇ）。
１～３歳：０．３ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として３．０ｍｇ）。
４～６歳：０．３５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として３．５ｍｇ）。
７～１５歳：０．５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として５．０ｍｇ）。
２．術後排便補助の場合：１日１回０．５～０．７５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇ）を経口投与する。
３．造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進の場合：０．３～０．７５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として３．０～７．５ｍｇ）を経口投与する。
４．手術前における腸管内容物の排除の場合：０．７ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として７．０ｍｇ）を経口投与する。
５．大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除の場合：検査予定時間の１０～１５時間前に１５ｇ（ピコスルファートナトリウム水和物として１５０ｍｇ）を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
３．腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者（大腸検査前処置に用いる場合）［腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至る恐れがある］。
（慎重投与）
＜大腸検査前処置に用いる場合＞
１．大腸検査前処置に用いる場合、腸管狭窄及び重度便秘の患者［腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがあり、また、腸閉塞を生じた場合には、腸管穿孔に至る恐れがある］。
２．大腸検査前処置に用いる場合、腸管憩室のある患者［腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪する恐れがある］。
３．高齢者の大腸検査前処置。
（重要な基本的注意）
１．本剤を手術前における腸管内容物の排除に用いる場合は、必要に応じて浣腸を併用する。
２．本剤を大腸検査前処置に用いた場合、腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至る恐れがあるので、投与に際しては次の点を留意する。
１）．大腸検査前処置に用いた場合、患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与する。
２）．大腸検査前処置に用いた場合、本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、適切な処置を行う。
３．自宅で本剤を用いて大腸検査前処置を行う際には、副作用が現れた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導する。
４．本剤を大腸検査前処置に用いる場合は、水を十分に摂取させる。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ピコスルファートナトリウム顆粒１％「ゼリア」は、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピコスルファートナトリウム顆粒１％「ゼリア」の室温保存における３年間の安定性が確認された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．腸閉塞、腸管穿孔：大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至る恐れがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２）．虚血性大腸炎：大腸検査前処置に用いた場合、虚血性大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）腹部不快感、腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等。
２）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。
４）．精神神経系：（頻度不明）眩暈、一過性意識消失［大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状が現れることがある］。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ラット１群１０匹に、ピコスルファートナトリウム顆粒１％「ゼリア」と対照製剤を、ピコスルファートナトリウム水和物としてそれぞれ１、３、４、５ｍｇ／ｋｇ経口投与した後の下痢便排泄状態を観察し、５０％瀉下有効量（ＥＤ５０）を算出した結果、ピコスルファートナトリウム顆粒１％「ゼリア」では３．１０ｍｇ／ｋｇ、対照製剤では３．２２ｍｇ／ｋｇであった。
また、用量－陽性率直線の平行線検定の結果、両製剤は効力比１．０で有意な平行性が認められ、両製剤の生物学的同等性が確認された。

臨床成績

国内１１研究機関において一般臨床試験を実施し、報告された臨床成績は次のとおりである。
①各種便秘症：自覚症状改善率９５．２％、全般改善度９５．５％、総合的有用性９２．５％となり各種便秘症に対し有用であることが確認された。
②造影剤排泄促進：１２例中１０例は極めて有用、２例は有用との結果が得られた。