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センノシド顆粒８％「日医工」
| 一般名 | センノシド顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2354003D2064 |
| 剤型・規格 | 散剤・８％１ｇ |
| 薬価 | 10.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
便秘症。
用法・用量
センノシドＡ・Ｂ（又はそのカルシウム塩）として、１日１回１２～２４ｍｇ（本剤０．１５～０．３ｇ）を就寝前に経口投与する。高度の便秘には１回４８ｍｇ（本剤０．６ｇ）まで増量することができる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。２．急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者［蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪する恐れがある］。３．重症硬結便のある患者［下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪する恐れがある］。４．電解質失調（特に低カリウム血症）のある患者には大量投与を避ける［下痢がおこると電解質を喪失し、状態を悪化する恐れがある］。（原則禁忌）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。（慎重投与）腹部手術後の患者［腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意する］。（重要な基本的注意）連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避ける。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］、なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量に服用しないよう指導する。２．授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい［授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（取扱い上の注意）１．本品は主成分原料が生薬のため、製品により色調に若干の濃淡が生ずる場合があるが、成分等に影響ない。２．加速試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、センノシド顆粒８％「日医工」（最終包装）は、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）開封後防湿。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）発疹等［投与を中止し、適切な処置を行う］。２．代謝・栄養：（頻度不明）低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水。３．心血管系：（頻度不明）血圧低下。４．消化器：（頻度不明）腹部不快感、＊大腸メラノーシス［＊：長期連用により発現することがある］、腹痛、下痢、悪心・嘔吐、腹鳴。５．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、血中ビリルビン上昇。６．腎臓・泌尿器：（頻度不明）腎障害、＊着色尿［＊：尿が黄褐色又は赤色を呈することがある］。７．全身症状：（頻度不明）疲労。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．薬効薬理主瀉下成分のセンノシドＡは腹腔内又は静脈内投与ではほとんど効果なく、胃内投与後胃及び小腸から吸収されることなく、そのままの形で作用部位の大腸に達し、腸内菌の作用でレインアンスロンに代謝されて瀉下作用を発現する。２．生物学的同等性試験センノシド顆粒８％「日医工」と標準製剤を、ラットに投与して、緩下作用、大腸輸送能に対する作用を比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。（１）緩下作用ラットにセンノシド顆粒８％「日医工」と標準製剤（センノシドＡ・Ｂカルシウム塩として８及び２４ｍｇ／ｋｇ）を投与したところ、両剤とも糞便個数、湿重量及び乾燥重量は対照に比べ有意でかつ用量依存的な増加が認められた。（２）大腸輸送能に対する作用ラットにセンノシド顆粒８％「日医工」と標準製剤（センノシドＡ・Ｂカルシウム塩として８及び２４ｍｇ／ｋｇ）を投与したところ、両剤とも炭末の移動率は対照に比べ有意でかつ用量依存的な増加が認められた。
臨床成績
該当データなし