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ヨーデルＳ糖衣錠－８０
| 一般名 | センナエキス錠 |
|---|---|
| YJコード | 2354002F2028 |
| 剤型・規格 | 錠剤・８０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 6.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
便秘症。
用法・用量
センナエキスとして、通常成人１回８０ｍｇを就寝前に経口投与する。高度の便秘には、１回１６０～２４０ｍｇまでを頓用として経口投与する。連用する場合は、１回４０～８０ｍｇを毎食後経口投与する。小児（６～１２歳）は、１回４０ｍｇを就寝前経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。２．２．急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者［蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある］。２．３．重症硬結便のある患者［下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある］。２．４．電解質失調（特に低カリウム血症）のある患者には大量投与を避けること［下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．腹部手術後の患者：消化管手術後は特に注意すること（腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられる）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合、大量に服用しないよう指導すること（子宮収縮を誘発して、流早産の危険性がある））。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（授乳中の女性にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤の投与により尿が黄褐色又は赤色を呈することがあるため、その旨を患者に指導すること。１４．１．２．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。２）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、悪心・嘔吐等、（頻度不明）腹鳴。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、血中ビリルビン上昇。発現頻度は第一次再評価時の文献調査による集計に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序主成分であるセンノシドＡはマウス胃内投与後、作用部位の大腸に達し、腸内菌の作用で活性体レインアンスロンに分解されて、大腸の蠕動運動を促進し、緩下作用を発揮する。マウスにおいて活性体レインアンスロンによる作用発現にはプロスタグランジンＥ２（ＰＧＥ２）の介在が示唆されている。また、センナエキスはラットの空腸、回腸、結腸における水分、Ｎａ＋、Ｃｌ－の吸収を抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験一般臨床試験における各種便秘症に対する有効率は９１．２％（３６２／３９７例）であった。