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ベプシドカプセル５０ｍｇ
| 一般名 | エトポシドカプセル |
|---|---|
| YJコード | 4240001M2071 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 1017.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．肺小細胞癌。２）．悪性リンパ腫。３）．子宮頸癌。４）．がん化学療法後に増悪した卵巣癌。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤の手術あるいは放射線治療の補助化学療法における有効性・安全性は確立していない。５．２．卵巣癌に対して本剤の投与を行う場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
用法・用量
〈肺小細胞癌〉エトポシドとして、通常成人１日１７５～２００ｍｇを５日間連続経口投与し、３週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。〈悪性リンパ腫〉患者の状態に応じＡ法又はＢ法を選択する。Ａ法：エトポシドとして、通常成人１日１７５～２００ｍｇを５日間連続経口投与し、３週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。Ｂ法：エトポシドとして、通常成人１日５０ｍｇを２１日間連続経口投与し、１～２週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。〈子宮頸癌〉エトポシドとして、通常成人１日５０ｍｇを２１日間連続経口投与し、１～２週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は疾患、症状により適宜減量する。〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉エトポシドとして、通常成人１日５０ｍｇ／㎡を２１日間連続経口投与し、１週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
使用上の注意情報
（警告）本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の電子添文を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）２．１．重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重篤化する可能性がある］〔９．１．１参照〕。２．２．本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の投与により骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的経過をたどることがあるので、次の点に注意すること〔１１．１．１参照〕。８．１．１．〈効能共通〉緊急時に十分処置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。８．１．２．〈効能共通〉頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。骨髄抑制は用量依存的に発現する副作用であり、用量規制因子である。白血球減少の最低値は一般に、５日間投与［肺小細胞癌及び悪性リンパ腫（Ａ法）］においては投与開始日より約２～３週間後に、２１日間投与［悪性リンパ腫（Ｂ法）及び子宮頸癌］においては投与開始日より約３週間後にあらわれる。８．１．３．〈効能共通〉化学療法を繰り返す場合には、副作用からの十分な回復を考慮し、肺小細胞癌及び悪性リンパ腫＜Ａ法＞においては少なくとも３週間の休薬、悪性リンパ腫＜Ｂ法＞及び子宮頸癌においては少なくとも１～２週間の休薬を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。８．２．〈効能共通〉感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意すること。８．３．〈効能共通〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤の併用により、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）が発生したとの報告があるので、十分に注意すること。８．４．〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書：エトポシド（卵巣癌）」等）を熟読すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．骨髄抑制＜重篤な骨髄抑制は除く＞のある患者：骨髄抑制を増悪させることがある〔２．１、１１．１．１参照〕。９．１．２．感染症を合併している患者：骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある〔１１．１．１参照〕。９．１．３．水痘患者：致命的全身症状があらわれるおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。（生殖能を有する者）９．４．１．小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること〔１５．２．１参照〕。９．４．２．妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、適切な避妊をするよう指導すること〔９．５妊婦の項参照〕。９．４．３．パートナーが妊娠する可能性のある男性：パートナーが妊娠する可能性のある男性には、適切な避妊をするよう指導すること〔１５．２．２、１５．２．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（妊娠中に本剤を投与された患者で児の奇形が報告されており、動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性、胎仔毒性が認められている）〔２．３、９．４．２参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）用量並びに投与間隔に留意し、頻回に臨床検査を行うなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能（骨髄機能、肝機能、腎機能等）が低下しており、本剤の投与で骨髄抑制等の副作用が高頻度に発現している）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄抑制等を増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること（ともに骨髄抑制作用を有する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．動物実験（イヌ・ラット）で精巣萎縮、精子形成障害が発現し、投与後約１ヵ月の休薬において回復性は認められなかったが、これらの毒性については、別の動物実験で投与後２又は３ヵ月の休薬において回復又は回復傾向が認められている〔９．４．１参照〕。１５．２．２．細菌での修復試験、復帰変異試験、マウスの小核試験において変異原性が認められている〔９．４．３参照〕。１５．２．３．マウスに本剤１０ｍｇ／ｋｇ以上を投与した結果、マウス精原細胞に染色体異常が認められたとの報告がある〔９．４．３参照〕。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．骨髄抑制：汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（６２．２％）、好中球減少（１３．１％）、血小板減少（２４．５％）、出血（頻度不明）、貧血（４５．４％）等があらわれることがある〔８．１、９．１．１、９．１．２参照〕。１１．１．２．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（１～１０％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ビリルビン上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。２）．腎臓：（１～１０％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、尿蛋白。３）．消化器：（１０％以上）悪心・嘔吐（５０．７％）、食欲不振（４５．０％）、（１～１０％未満）口内炎、下痢、腹痛、便秘。４）．過敏症：（１～１０％未満）発疹。５）．皮膚：（１０％以上）脱毛（６７．２％）、（１％未満）皮膚そう痒、皮膚色素沈着、（頻度不明）紅斑。６）．精神神経系：（１％未満）頭痛、（頻度不明）しびれ、一過性皮質盲。７）．循環器：（１％未満）心電図異常、頻脈、（頻度不明）不整脈、血圧低下。８）．電解質：（頻度不明）ナトリウム異常、クロール異常、カリウム異常、カルシウム異常。９）．その他：（１０％以上）倦怠感、（１～１０％未満）発熱、血清総蛋白減少、（頻度不明）顔面潮紅、浮腫、味覚異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細胞周期のＳ期後半からＧ２期にある細胞に対して殺細胞作用を示し、その機序は、ＤＮＡに対する直接作用ではなく、ＤＮＡ構造変換を行う酵素トポイソメラーゼＩＩの活性を阻害するなどが考えられる。また、この殺細胞作用は作用濃度と作用時間の双方に依存して増強する。１８．２抗腫瘍作用マウスＬｅｗｉｓ肺癌に対して抗腫瘍作用が認められた。ヌードマウス可移植性ヒト悪性リンパ腫（Ｃａｓｅ２及びＣａｓｅ６）、ヒト肺癌（ＬＸ－１、Ｌｕ－１３４、Ｎ２３１、Ｌｕ－２４、Ｌｕ－６１）、ヌードマウス皮下移植ヒト子宮頸癌（ＨｅＬａＳ３、ＴＣＯ－１）及びヌードマウス子宮移植ヒト子宮頸癌（ＨｅＬａＳ３）に対して増殖抑制効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈肺小細胞癌〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験肺小細胞癌患者を対象に、本剤１日１５０～２５０ｍｇ注１）を単独５日間連続経口投与し、３～５週間ごとに繰り返した。完全例１２８例における奏効率は２５．８％（３３／１２８例ＰＲ３３例）であった。注１）本剤の肺小細胞癌に対する承認された用法及び用量は「通常成人１日１７５～２００ｍｇを５日間連続経口投与し、３週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は疾患、症状により適時増減する」である。〈悪性リンパ腫〉１７．１．２国内第ＩＩ相試験悪性リンパ腫患者を対象に、本剤１日１５０ｍｇ～２５０ｍｇ注２）を単独５日間連続経口投与し、３～４週間毎に繰り返した。完全例９２例における奏効率は４１．３％（３８／９２例ＣＲ１３例、ＰＲ２５例）であった。病理組織別では、非ホジキンリンパ腫で４０．０％（４／１０例ＰＲ４例）、ホジキンリンパ腫で４１．５％（３４／８２例ＣＲ１３例、ＰＲ２１例）であった。注２）本剤の悪性リンパ腫（Ａ法）に対する承認された用法及び用量は「通常成人１日１７５～２００ｍｇを５日間連続経口投与し、３週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する」である。１７．１．３国内後期第ＩＩ相試験悪性リンパ腫患者を対象に、本剤１日５０ｍｇを２１日間連続経口投与し１週間休薬。これを１クールとして投与を繰り返した。完全例８３例における本剤の奏効率は５３．０％（４４／８３例ＣＲ１０例、ＰＲ３４例）であった。病理組織別では、非ホジキンリンパ腫で５２．５％（４２／８０例ＣＲ９例、ＰＲ３３例）、ホジキンリンパ腫で１００％（２／２例ＣＲ１例、ＰＲ１例）であった。主な副作用は、食欲不振４３．０％（３７／８６例）、脱毛３７．２％（３２／８６例）悪心・嘔吐３２．６％（２８／８６例）等であった。また主な臨床検査値異常は白血球減少７０．９％（６１／８６例）、好中球減少６５．１％（５６／８６例）、ヘモグロビン減少５４．７％（４７／８６例）等であった。〈子宮頸癌〉１７．１．４国内前期第ＩＩ相試験原則として前治療に化学療法を受けていない再発・再燃した子宮頸癌患者を対象に、本剤１日１回５０ｍｇを２１日間連続経口投与し１週間休薬。これを１クールとして投与を繰り返した。適格例２０例における奏効率は２０．０％（４／２０例）であった。病理組織別では、扁平上皮癌では２２．２％（４／１８例）であったが、腺癌２例では奏効例はなかった。主な副作用は、自他覚症状として脱毛８５．０％（１７／２０例）、食欲不振５５．０％（１１／２０例）、悪心・嘔吐、倦怠感各３５．０％（７／２０例）等であった。また主な臨床検査値異常は白血球減少８９．５％（１７／１９例）、好中球減少８１．３％（１３／１６例）、ヘモグロビン減少７８．９％（１５／１９例）等であった。１７．１．５国内後期第ＩＩ相試験６ヵ月以内に化学療法を受けていない再発・再燃の既治療、又は病期がＩＩＩｂ以上の進行例及び手術適応とならない未治療の子宮頸癌患者を対象に、本剤１日１回５０ｍｇを２１日間連続経口投与し１～２週間休薬。これを１クールとして投与を繰り返した。適格例７８例における奏効率は２４．４％（１９／７８例）であった。病理組織別奏効率は、扁平上皮癌では２８．４％（１９／６７例）であったが、腺癌６例及び腺扁平上皮癌５例では奏効例は認められなかった。主な副作用は脱毛７７．３％（５８／７５例）、食欲不振６０．０％（４５／７５例）、悪心・嘔吐５４．７％（４１／７５例）等であった。また主な臨床検査値異常は白血球減少７８．４％（５８／７４例）、ヘモグロビン減少７７．０％（５７／７４例）、好中球減少６５．７％（４４／６７例）等であった。