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オメプラゾール注用２０ｍｇ「ＮＰ」
| 一般名 | オメプラゾールナトリウム注射用 |
|---|---|
| YJコード | 2329403D1041 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 288.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．経口投与不可能な次記の疾患：出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変。２．経口投与不可能なＺｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群。
用法・用量
オメプラゾールとして１回２０ｍｇを、日局生理食塩液又は日局５％ブドウ糖注射液に混合して１日２回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局５％ブドウ糖注射液２０ｍＬに溶解して１日２回緩徐に静脈注射する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤を、「経口投与不可能な、出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変」に対して投与した場合、３日間までの成績で高い止血効果が認められているので、内服可能となった後は経口投与に切り替え、漫然と投与しない。２．＊国内臨床試験において、本剤の７日間を超える使用経験はない（＊：他社が実施した臨床試験）。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者。（慎重投与）１．薬物過敏症の既往歴のある患者。２．肝障害のある患者［肝代謝性であり、血中濃度が高くなる恐れがある］。３．高齢者。（重要な基本的注意）１．治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には、他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。２．動脈性の急激な出血や露出血管を認めるなど急激な出血の危険性のある場合は、ヒータープローブやクリッピング等の適切な処置を行う。３．緊急の場合以外には、静脈注射を避け点滴静注によることが望ましい。（相互作用）本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ１９及び一部ＣＹＰ３Ａ４で代謝される。また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。１．併用禁忌：１）．アタザナビル硫酸塩＜経口＞＜レイアタッツ＞［アタザナビル硫酸塩の作用を減弱する恐れがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある）］。２）．リルピビリン塩酸塩＜経口＞＜エジュラント＞［リルピビリン塩酸塩の作用を減弱する恐れがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある）］。２．併用注意：１）．ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール［これらの薬剤の作用を増強することがある（本剤は主に肝臓のチトクロームＰ４５０系薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ１９で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させる恐れがある）］。２）．ワルファリン［抗凝血作用を増強し出血に至る恐れがあるので、プロトロンビン時間国際標準比（ＩＮＲ）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与する（本剤は主に肝臓のチトクロームＰ４５０系薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｃ１９で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させる恐れがある）］。３）．タクロリムス水和物［タクロリムスの血中濃度が上昇することがある（相互作用の機序は不明である）］。４）．ジゴキシン＜経口＞、メチルジゴキシン＜経口＞［これらの薬剤の作用を増強することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある）］。５）．イトラコナゾール＜経口＞［イトラコナゾールの作用を減弱することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりイトラコナゾールの溶解性が低下し、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがある）］。６）．チロシンキナーゼ阻害剤＜経口＞（ゲフィチニブ＜経口＞、エルロチニブ＜経口＞）［これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、吸収が低下することがある）］。７）．ボリコナゾール［本剤のＣｍａｘ及びＡＵＣが増加したとの報告がある（ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（ＣＹＰ２Ｃ１９及びＣＹＰ３Ａ４）を阻害することが考えられる）］。８）．ネルフィナビルメシル酸塩［ネルフィナビルの血中濃度が低下する恐れがある（相互作用の機序は不明である）］。９）．サキナビルメシル酸塩［サキナビルの血中濃度が上昇する恐れがある（相互作用の機序は不明である）］。１０）．クロピドグレル硫酸塩［クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱する恐れがある（本剤がＣＹＰ２Ｃ１９を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する）］。１１）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある（セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素（ＣＹＰ２Ｃ１９及びＣＹＰ３Ａ４）を誘導することが考えられる）］。１２）．メトトレキサート［メトトレキサートの血中濃度が上昇することがあるので、高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮する（相互作用の機序は不明である）］。（高齢者への投与）本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いので、慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ウサギ経口１３８ｍｇ／ｋｇ）で胎仔毒性（死亡吸収胚率増加）が報告されている］。２．授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる［動物実験（ラット経口５ｍｇ／ｋｇ）で、母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（過量投与）１．徴候・症状：オメプラゾールの過量投与により、悪心、嘔吐、眩暈、腹痛、下痢、頭痛等が報告されている。２．処置：症状に応じて適切な処置を行う。（適用上の注意）投与時：日局生理食塩液又は日局５％ブドウ糖注射液以外の溶解液・輸液・補液及び他剤との混合注射は避ける。（その他の注意）１．ラットに１．７ｍｇ／ｋｇ以上を２年間経口投与した毒性試験で、胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。このカルチノイドの発生にはラットに種特異性が認められている。２．本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与する。３．因果関係は明らかではないが、オメプラゾール製剤の国内臨床試験において難聴がみられたとの報告がある。４．海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間（１年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。５．海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（血管浮腫、気管支痙攣等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．視力障害：視力障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全が現れることがあるので、腎機能検査値（ＢＵＮ、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．低ナトリウム血症：低ナトリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．間質性肺炎：間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。９）．横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。１０）．錯乱状態：譫妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、蕁麻疹、そう痒感、多形紅斑、光線過敏症［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。２）．消化器：下痢・軟便、悪心、腹部膨満感、便秘、嘔吐、鼓腸放屁、カンジダ症、口渇、腹痛、口内炎、舌炎、顕微鏡的大腸炎（ｃｏｌｌａｇｅｎｏｕｓｃｏｌｉｔｉｓ、ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｉｃｃｏｌｉｔｉｓ）。３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇。４）．血液：白血球数減少、血小板数減少、貧血。５）．精神神経系：頭痛、眩暈、不眠（不眠症）、眠気、しびれ感、振戦、傾眠、異常感覚、うつ状態。６）．その他：血管痛、発熱、味覚異常、霧視、浮腫、女性化乳房、脱毛、倦怠感、関節痛、頻尿、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、及びＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇、トリグリセリド上昇、血清カリウム上昇、総コレステロール上昇、低マグネシウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
該当データなし