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第113回 規制改革推進会議答申で気になったこと（後編）PPIもやっとスイッチOTC化？処方薬の市販化促進に向け厚労省に調査指示
2022/06/15 ざわつく水曜日
第113回 規制改革推進会議答申で気になったこと（後編）PPIもやっとスイッチOTC化？処方薬の市販化促進に向け厚労省に調査指示
https://www.carenet.com/hihyowed/113.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
エカベトＮａ顆粒６６．７％「サワイ」
| 一般名 | エカベトナトリウム６６．７％顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2329026D1090 |
| 剤型・規格 | 散剤・６６．７％１ｇ |
| 薬価 | 9.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２．胃潰瘍。
用法・用量
本剤を１回１．５ｇ（エカベトナトリウム水和物として１ｇ）、１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（高齢者への投与）本薬はほとんど吸収されず、非高齢者に比べて高齢者で特別に注意する点はないと考えられるが、一般に高齢者では消化器機能が低下しているので、便秘等の発現には注意することが望ましい。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（取扱い上の注意）安定性試験：分包包装（分包をアルミピロー包装）及びバラ包装（ポリエチレン瓶（乾燥剤入り））したものを用いた加速試験（４０℃７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）開封後防湿。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感。２．肝臓：（頻度不明）肝機能障害、黄疸。３．消化器：（頻度不明）悪心、下痢、便秘、腹部膨満感、嘔吐、腹痛。４．その他：（頻度不明）胸部圧迫感、全身倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．エカベトナトリウムは、タンパク質に結合する性質に基づく作用（胃粘膜被覆保護作用、抗ペプシン作用、抗Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉ作用）に加えて、内因性プロスタグランジン増加作用、防御因子増強作用（胃粘液分泌促進、胃粘膜血流改善、胃アルカリ分泌増加）を有し、これらが総合的に働いて胃粘膜損傷を抑制するとともに胃粘膜障害の治癒を促進する。２．生物学的同等性試験エカベトＮａ顆粒６６．７％「サワイ」と標準製剤（顆粒、６６．７％）を健康成人男子にそれぞれ１．５ｇ（エカベトナトリウム水和物として１ｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、経時的に胃液を採取して胃液中ペプシン活性を測定した。その結果、両剤はいずれの時点においても、薬剤無投与時に対して有意なペプシン活性の抑制を示し、また、両剤の各測定時点のペプシン活性に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。＜＜図省略＞＞
臨床成績
該当データなし