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ガスロンＮ・ＯＤ錠２ｍｇ
| 一般名 | イルソグラジンマレイン酸塩口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2329020F3020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 15.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．胃潰瘍。２）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
用法・用量
通常成人イルソグラジンマレイン酸塩として１日４ｍｇ（本剤：２錠）を１～２回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）低用量（例えば２ｍｇ／日）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。１４．１．３．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報健康成人における本剤の血漿中からの消失半減期は約１５０時間である。（取扱い上の注意）アルミピローの開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（１％未満）便秘、下痢、嘔気・嘔吐。２）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ビリルビン上昇等。３）．皮膚：（１％未満）発疹、（頻度不明）皮膚そう痒感、発赤、湿疹、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑。４）．その他：（１％未満）胸部圧迫感、（頻度不明）発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序胃粘膜障害物質（胃酸等）による胃粘膜表層上皮細胞の細胞間間隙開大や胃粘膜血流低下を抑制することにより細胞防御作用を示す。これらの作用には本剤の胃粘膜内ｃＡＭＰ増加作用や細胞間コミュニケーション活性化作用（組織の共役促進による粘膜抵抗力及びバリア機能の増強）が関与すると考えられている。１８．２実験潰瘍に対する作用水浸拘束ストレス潰瘍（ラット）、エタノール潰瘍（ラット）、Ｓｈａｙ潰瘍（ラット）、インドメタシン潰瘍（ラット）、ヒスタミン潰瘍（モルモット）・（ラット）、アスピリン潰瘍（ラット）、モノクロラミン潰瘍（ラット）、虚血再灌流胃粘膜障害（ラット）等の急性実験潰瘍や酢酸胃潰瘍（ラット）及び電気焼灼潰瘍（イヌ）等の慢性実験潰瘍に対し、１～１０ｍｇ／ｋｇの低用量で用量依存的に抗潰瘍作用を示す。１８．３実験胃炎に対する作用エタノール誘起胃炎及びタウロコール酸誘起萎縮性胃炎並びにアンモニア誘起胃粘膜障害に対し、用量依存的に抑制又は治癒促進効果を示す（ラット）。１８．４細胞防御作用１８．４．１０．２Ｎ塩酸の胃内注入で発生する胃粘膜上皮の剥離脱落を防止し細胞間間隙の開大を抑制する（ラット）。１８．４．２無水エタノール経口投与による胃粘膜損傷に対し、胃粘膜上皮細胞の剥離脱落を抑制する（ラット）。１８．４．３０．２Ｎ塩酸、エタノール等の胃粘膜障害物質の胃粘膜内透過を抑制する（ラット）。１８．５胃粘膜血流改善作用酢酸潰瘍辺縁粘膜血流量を用量依存的に増加させ（イヌ）、モノクロラミンによる胃粘膜血流の低下を抑制する（ラット）。１８．６抗炎症作用１８．６．１各種刺激剤によるヒト活性化好中球からの活性酸素産生を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．６．２虚血再灌流胃粘膜障害においてＴＮＦ‐αの産生を抑制し、ＭＰＯ活性を指標とした炎症性細胞の胃粘膜への浸潤を抑制する（ラット）。１８．６．３ヒト胃粘膜上皮細胞とＨ．ｐｙｌｏｒｉの共培養系において炎症性サイトカインであるＩＬ‐８、ＲＡＮＴＥＳの産生を濃度依存的に抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．７細胞間コミュニケーション活性化作用ウサギ胎児胃粘膜培養上皮細胞を用いたＤｙｅＣｏｕｐｌｉｎｇ法において、細胞間コミュニケーション活性化作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈胃潰瘍〉１７．１．１国内臨床試験国内１６５施設において胃潰瘍（病期：Ａ１～Ｈ１）と診断された症例を対象として行われた臨床試験の結果、投与８週間における内視鏡判定での治癒率は６２．６％（３１１／４９７例）であった。また全般改善度では、中等度改善以上７４．４％（４０６／５４６例）であった。なお、二重盲検比較試験においても有効性が認められている。〈急性胃炎・慢性胃炎の急性増悪期〉１７．１．２国内臨床試験国内２０１施設において急性胃炎又は慢性胃炎の急性増悪期と診断された症例を対象として行われた臨床試験の結果、全般改善度は中等度改善以上８５．２％（２８３／３３２例）であった。なお、二重盲検比較試験においても有効性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名内視鏡判定（治癒率）改善率（中等度改善以上）胃潰瘍３１１／４９７（６２．６％）４０６／５４６（７４．４％）急性胃炎・慢性胃炎の増悪期／２８３／３３２（８５．２％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）ガスロンＮ錠（普通錠）・細粒のデータ