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ウルグートカプセル２００ｍｇ
| 一般名 | ベネキサート塩酸塩ベータデクスカプセル |
|---|---|
| YJコード | 2329019M1040 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 12.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２）．胃潰瘍。
用法・用量
通常、成人にはベネキサート塩酸塩ベータデクスとして、１回４００ｍｇを１日２回朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉胃炎に対して胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血栓（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏで抗プラスミン作用が報告されている。９．１．２．消費性凝固障害のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏで抗プラスミン作用が報告されている。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物試験（ラット）で臨床用量の１５０倍（２０００ｍｇ／ｋｇ）投与により催奇形作用が報告されている）〔２．禁忌の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚そう痒感、発疹。２）．消化器：（０．１～５％未満）便秘、下痢、（０．１％未満）口渇、悪心・嘔吐、腹部不快感・腹部膨満感。３）．肝臓：（０．１～５％未満）軽度ＡＳＴ上昇、軽度ＡＬＴ上昇。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、頭重感。５）．その他：（０．１～５％未満）胸部絞扼感、浮遊感、歯が浮く感じ、（０．１％未満）浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序胃粘膜に直接作用し、胃粘膜の血流量を増加させるほか、種々の胃粘膜防御機能を増強させる。１８．２胃粘膜血流量増加作用１８．２．１急性胃炎患者にベネキサート塩酸塩ベータデクス２００ｍｇを生理食塩液に溶解し胃体部（ｎ＝２９）及び前庭部（ｎ＝２３）に注入したとき、内視鏡的レーザードップラー法にて測定された両部位の粘膜血流量は、注入直後（１分）から測定終了（５分）まで注入前に比べ有意に増加した。１８．２．２ベネキサート塩酸塩ベータデクスはモルモット摘出血管において血管収縮を抑制した。１８．２．３ラットにベネキサート塩酸塩ベータデクス１００ｍｇ／ｋｇ、３００ｍｇ／ｋｇを経口投与したとき、水素ガスクリアランス法にて測定された投与５分後の胃粘膜血流量は、用量反応性に増加した。また、３００ｍｇ／ｋｇ投与において１時間以上血流量増加の持続が認められた。１８．３胃粘膜内高分子糖蛋白質の生合成促進作用及び減少抑制作用１８．３．１ラットにベネキサート塩酸塩ベータデクス３００ｍｇ／ｋｇ単独経口投与したとき、胃粘膜内高分子糖蛋白質を約１．５倍増加させた。１８．３．２ラットにベネキサート塩酸塩ベータデクス３００ｍｇ／ｋｇをアスピリン３００ｍｇ／ｋｇと併用して経口投与したとき、また、アスピリン３００ｍｇ／ｋｇ投与１時間前に経口投与したとき、いずれの場合もアスピリン投与によって起こる胃粘膜内高分子糖蛋白質の減少を抑制した。１８．４胃粘膜の内因性プロスタグランジンＥ２及びＩ２増加作用ラットにベネキサート塩酸塩ベータデクス３００ｍｇ／ｋｇ、１０００ｍｇ／ｋｇを胃内に注入したとき、インドメタシンあるいは拘束水浸ストレス負荷により低下した胃粘膜の内因性プロスタグランジンＥ２及びＩ２をほぼ用量依存性に増加させた。１８．５酸（水素イオン）の胃粘膜への逆拡散防止作用ラットにベネキサート塩酸塩ベータデクス３００ｍｇ／ｋｇをアスピリン（胃粘膜関門障害物質）と併用して胃内に注入留置したとき、留置１５分後の時点でアスピリンによって起こる胃粘膜への水素イオンの逆拡散を有意に抑制した。１８．６各種実験潰瘍、実験胃粘膜病変に対する抑制作用ベネキサート塩酸塩ベータデクスはラットを用いた各種実験潰瘍、実験胃粘膜病変において幅広い抗潰瘍作用、病変発生抑制作用を示し、特に水浸ストレス潰瘍、アスピリン潰瘍、インドメタシン潰瘍、エタノール潰瘍及び塩酸エタノール潰瘍に対して著明な抑制効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相二重盲検比較試験内視鏡検査により急性胃炎または慢性胃炎と診断され、びらん、出血、発赤、浮腫のいずれかの所見を有している患者２９２例を対象として、本剤の有効性及び安全性について塩酸セトラキサートを対照に多施設二重盲検比較試験を実施した。投与期間は４週間とした。その結果、４週投与後の全般改善度評価対象例２５５例の改善率（中等度改善以上）は、本剤群８１．１％（１０３／１２７）、塩酸セトラキサート群７５．８％（９７／１２８）であり、両群間に有意な差は認められなかった。４週投与後の内視鏡総合改善度（中等度改善以上）は、本剤群７９．５％（１０１／１２７）、塩酸セトラキサート群７３．４％（９４／１２８）であり、両群間に有意な差は認められなかった。副作用発現率は、本剤群では２．２％（３／１３７）であり下痢、心窩部痛・嘔吐・嘔気、肝機能異常が各１例認められた。１７．１．２国内一般臨床試験（第ＩＩ相用量検討試験）内視鏡検査により急性胃炎または慢性胃炎と診断され、びらん、出血のいずれかの所見を有している患者７７例を対象として、至適用量を検討することを目的とした用量検討試験を二重盲検にて実施した。投与期間は４週間とした。その結果、４週投与後の全般改善度評価対象例６５例の改善率（中等度改善以上）は、１日４００ｍｇ投与群７９．４％（２７／３４）、１日８００ｍｇ投与群８０．６％（２５／３１）であり、両群間に有意な差は認められなかった。４週投与後の内視鏡総合改善度（中等度改善以上）は、１日４００ｍｇ投与群７９．４％（２７／３４）、１日８００ｍｇ投与群８０．６％（２５／３１）であり、両群間に有意な差は認められなかった。副作用発現率は１日８００ｍｇ投与群では２．６％（１／３８）であり白血球減少１例が認められた。〈胃潰瘍〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相二重盲検比較試験内視鏡検査により胃潰瘍が確認された患者４１６例を対象として、ベネキサート塩酸塩ベータデクスの有効性及び安全性について塩酸セトラキサートを対照に多施設二重盲検比較試験を実施した。投与期間は８週間とした。その結果、８週投与後の全般改善度評価対象例３６３例の改善率（中等度改善以上）は、本剤群７３．０％（１３５／１８５）、塩酸セトラキサート群６４．６％（１１５／１７８）であり、両群間に有意な差は認められなかった。８週投与後の内視鏡治癒判定（治癒率）は、本剤群５８．９％（８６／１４６）、塩酸セトラキサート群５４．６％（７１／１３０）であり、両群間に有意な差は認められなかった。副作用発現率は、本剤群では３．６％（７／１９２）であり悪心、便秘、頬部しびれ感・頭痛、掻痒感・胸部絞扼感が各１例、肝機能異常が３例認められた。１７．１．４国内一般臨床試験内視鏡検査により胃潰瘍が確認された患者を対象として、有効性及び安全性を検討することを目的とした臨床試験を実施した。投与期間は８週間とした。その結果、８週投与後の全般改善度評価対象例１８３例の改善率（中等度改善以上）は８７．４％（１６０／１８３）であり、８週投与後の内視鏡治癒判定（治癒率）は７０．８％（１０２／１４４）であった。