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セルベックスカプセル５０ｍｇ
| 一般名 | テプレノンカプセル |
|---|---|
| YJコード | 2329012M1021 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 10.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２）．胃潰瘍。
用法・用量
通常成人、３カプセル（テプレノンとして１５０ｍｇ）を１日３回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠中の投与を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に、生理機能が低下していることが多い。（適用上の注意）１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１％未満）便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感。２）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。３）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛。４）．過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒感。５）．その他：（０．１％未満）総コレステロール上昇、眼瞼発赤・眼瞼熱感、（頻度不明）血小板減少。発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序テプレノンは細胞レベルで糖蛋白質代謝を改善し、粘膜の防御機構として胃粘液（糖蛋白質）合成・分泌を正常化し、粘膜の血流を改善することにより、攻撃因子から胃粘膜を防御しているものと考えられている。１８．２抗潰瘍作用ラットを用いた各種実験潰瘍（寒冷拘束ストレス、インドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、レセルピン、酢酸、焼灼、アスピリン－寒冷拘束ストレス）、各種実験胃粘膜病変（塩酸、アスピリン、エタノール、放射線）で、それぞれに強い抗潰瘍作用、胃粘膜病変改善作用が確認されている。更に、ラットを用いた実験で、活性酸素が関与していると考えられるｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０、血小板活性化因子（ＰＡＦ）による胃粘膜障害を抑制することも確認されている。１８．３胃粘液増加作用・ラット由来の培養胃粘膜上皮細胞において粘液の合成・分泌を促進する。・ラットにおいて粘液を分泌する表層粘液細胞、頸細胞に分布し、これら由来の粘液量を増加させる。・ラットにおいて胃粘膜の再生・防御の主要因子である高分子糖蛋白、モルモットにおいてリン脂質の生合成酵素活性を高め、ラット及びヒトにおいてこれらの合成・分泌を促進する。更に胃粘液中へ重炭酸塩の分泌を高めることもラット、ウサギで確認されている。１８．４熱ショック蛋白（ＨＳＰ）誘導による細胞保護作用モルモットにおいて、胃粘膜細胞内のＨＳＰ６０、７０、９０を誘導し、細胞保護作用を示すことが確認されている。１８．５胃粘膜プロスタグランジン増加作用ラットにおいて胃粘膜プロスタグランジンＥ２、Ｉ２含量を増加させる。その機序としてはプロスタグランジン生合成酵素活性を高めることがラットで確認されている。１８．６胃粘膜血流増加並びに改善作用ヒトにおいて胃粘膜血流を増加させる。ラットにおいて水浸拘束ストレスによる胃粘膜血流の低下を改善する。１８．７胃粘膜保護作用ラットにおいてエタノールによる胃粘膜障害を抑制する。健康成人男子においてエタノール負荷による胃粘膜障害を抑制する。１８．８胃粘膜増殖帯細胞の恒常性維持作用マウスにおいてハイドロコーチゾンによる胃粘膜増殖帯細胞の増殖能の低下を改善し、胃粘膜細胞増殖帯の恒常性を保つ。ラット酢酸潰瘍において胃粘膜新生能を賦活して欠損胃粘膜の修復を促進する。１８．９脂質過酸化抑制作用ラットにおいて熱傷ストレス負荷による胃粘膜障害を抑制すると同時に胃粘膜中の過酸化脂質の増加を抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉１７．１．１国内臨床試験二重盲検比較試験において、本剤の有用性が認められた。本剤の胃炎に対する全体的な有効率は６８．６％（４４８例／６５３例）であった。〈胃潰瘍〉１７．１．２国内臨床試験本剤の有効率は８１．０％（４３８例／５４１例）であった。また二重盲検比較試験において高齢者の潰瘍、大型潰瘍及び再発潰瘍などの潰瘍症例に対して、有用性が認められた。