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ノイエルカプセル２００ｍｇ
| 一般名 | セトラキサート塩酸塩カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2329004M1175 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 9.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。２）．胃潰瘍。
用法・用量
通常成人、セトラキサート塩酸塩として１回２００ｍｇを１日３～４回食後及び就寝前に経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）：本剤は代謝されてトラネキサム酸を生じるので、血栓を安定化するおそれがある。９．１．２．消費性凝固障害のある患者：本剤は代謝されてトラネキサム酸を生じるので、血栓を安定化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）温度、湿度、光の影響により、カプセルの退色が認められることがあるため、開封後は、これらの影響を避けて保存することが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～１％未満）口渇、悪心・嘔吐、下痢、便秘、胃部不快感・胃部膨満感。２）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒感。３）．その他：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は胃粘膜微小循環の改善を主作用とし、胃粘膜内プロスタグランジンＥ２、Ｉ２生合成増加作用、胃粘膜粘液の保持及び合成促進作用等のいわゆるｃｙｔｏｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ（細胞保護）作用とともに、粘膜内でのペプシノーゲンの活性化抑制・生成抑制、抗カリクレイン作用による胃液分泌の抑制等の攻撃系因子抑制作用を併せもち、防御・攻撃因子の両面に作用することにより胃粘膜病変を治癒させる薬剤である。１８．２各種実験胃粘膜病変に対する作用幽門部結紮、ストレス、エチルアルコール、アスピリン、インドメタシン、フェニルブタゾン、セロトニン、セロトニン・タウロコール酸塩（胆汁酸塩）等によるラット実験急性胃炎・胃潰瘍、発癌剤ＭＮＮＧによるラット実験急・慢性胃炎、酢酸、クランピング・コルチゾン等のラット実験慢性潰瘍で予防・治癒効果が認められている。１８．３胃粘膜微小循環の改善作用ラット及びイヌの胃粘膜血流量を増加させ、また低下を抑制し、ラット胃粘膜病変病態モデル（幽門部結紮、ストレス、インドメタシン、セロトニン）にみられる胃粘膜微小循環の異常を改善することが認められている。また、胃粘膜血流増加作用は、胃潰瘍患者の潰瘍辺縁部においても認められている。１８．４胃粘膜内プロスタグランジンＥ２、Ｉ２生合成増加作用ラット胃粘膜内プロスタグランジンＥ２、６‐ケト‐プロスタグランジンＦ１α増加作用を示した。このことはプロスタグランジンＥ２、Ｉ２の生合成を増加すると考えられる。１８．５胃粘膜粘液保持・合成促進作用ラット胃粘膜病変病態モデル（エチルアルコール、アスピリン、低酸素血症、熱傷ストレス、寒冷拘束ストレス・インドメタシン）において粘液の減少を抑制し、粘液成分としては、ヘキソサミン、シアル酸、糖蛋白等の維持が認められた。これらの作用は、粘液合成の促進に基づくと考えられている。１８．６粘膜内ペプシノーゲンの活性化抑制作用ラットのアスピリン投与時にみられる粘膜内ペプシノーゲンの活性化を抑制し、胃粘膜の自己消化を抑制することが認められている。また、その際にみられる水素イオンの逆拡散（ｂａｃｋｄｉｆｆｕｓｉｏｎ）及びタウロコール酸塩（胆汁酸塩）投与時の粘膜障害時にみられる水素イオンの逆拡散を抑制することが認められている。１８．７抗カリクレイン作用による胃液分泌抑制作用カリクレインに拮抗して、ラットにおける胃酸・ペプシンの分泌を抑制することが認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉１７．１．１国内臨床試験胃内視鏡によりびらん、出血、発赤を主とした異常所見を有し、急性胃粘膜病変と診断された患者２１８例を対象に本剤の次記２用量の効果を二重盲検比較試験で検討した結果、８００ｍｇ／日投与群での効果が優れている傾向が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－改善率（％）〔改善例／総症例〕２００ｍｇ／日投与群６３．１〔７０／１１１〕８００ｍｇ／日投与群７３．８〔７９／１０７〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内臨床試験急性胃炎及び慢性胃炎の急性増悪と診断された患者を対象に本剤投与群に８００ｍｇ／日並びにアルジオキサ投与群に４００ｍｇ／日を４週間投与した二重盲検比較試験での改善率（全般改善度の中等度改善以上）は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－改善率（％）〔改善例／総症例〕１週２週４週本剤投与群８２．１〔２３／２８〕７５．９〔４１／５４〕７３．１〔５７／７８〕アルジオキサ投与群６８．４〔１３／１９〕８５．０〔３４／４０〕７７．６〔４５／５８〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発生率は本剤群１．０％（発疹１例）、アルジオキサ群２．１％（便秘、悪心、各１例）であった。１７．１．３国内臨床試験びらん性胃炎、表層性胃炎等の胃炎患者を対象とした一般臨床試験では、７２％（１６１／２２４）に改善効果が認められている。〈胃潰瘍〉１７．１．４国内臨床試験胃潰瘍患者８９例を対象に本剤投与群（本剤８００ｍｇ／日＋水酸化アルミゲル；４４例）とプラセボ投与群（乳糖＋水酸化アルミゲル；４５例）の効果を二重盲検比較試験（８週間投与）で検討した結果、潰瘍治癒効果は本剤投与群が有意に優れていた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治癒率（％）〔治癒例／総症例〕本剤投与群８８．６〔３９／４４〕注）プラセボ投与群６２．２〔２８／４５〕注）注）Ｐ＝０．００７（χ２検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験消化性潰瘍患者を対象に本剤８００ｍｇ／日並びにゲファルナート３００ｍｇ／日を１２週間投与した二重盲検比較試験での累積治癒率は次のとおりである。本剤投与群において、８週、１２週で有意な差が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治癒率（％）〔治癒例／総症例〕４週８週注）１２週注）本剤投与群２８．２〔３１／１１０〕６０．９〔６７／１１０〕７２．７〔８０／１１０〕ゲファルナート投与群２３．３〔２７／１１６〕４６．６〔５４／１１６〕５５．２〔６４／１１６〕注）８週：Ｐ＜０．０５、１２週：Ｐ＜０．０１（χ２検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の種類及び出現率に両群間に差異は認められなかった。１７．１．６国内臨床試験胃潰瘍患者７１２症例を対象とした一般臨床試験の結果は、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治癒率（％）〔治癒例／総症例〕本剤単独７０．１〔３８４／５４８〕他剤併用（抗コリン薬、制酸薬、抗潰瘍薬）７９．９〔１３１／１６４〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－